Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti gemsitabiini ja fraktioitu, viikoittainen sisplatiini lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään ja potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen sisplatiiniin

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jodi Layton, Brown University

BrUOG 300: Neoadjuvantti gemsitabiini ja fraktioitu, viikoittainen sisplatiini lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään ja potilaille, jotka eivät ole kandidaatteja suuriannoksiseen sisplatiiniin

Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vakiohoito on kemoterapian antaminen noin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus virtsarakon poistamiseksi. Kemoterapia voi pienentää virtsarakon syövän kokoa ennen leikkausta, ja se voi myös auttaa vähentämään mahdollisuutta, että virtsarakkosyöpä palaa (metastasoituu) muihin kehon osiin virtsarakon leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa testataan sisplatiinia pienemmillä viikoittaisilla annoksilla gemsitabiinin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata pienen viikoittaisen sisplatiini- ja gemsitabiiniannoksen hyviä ja huonoja vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport Hospital and East Greenwich)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu virtsarakon tai ylempien sukuelinten uroteeli (siirtymäsolu) lihas-invasiivinen syöpä.
  2. Vaihe T2-T4a. Potilailla voi olla solmukudosairaus, mutta etämetastaasseista ei saa olla näyttöä, ja potilaiden on oltava ehdokkaita radikaaliin kystektomiaan urologisen kirurgin määrittämänä (kirurgin huomautus/vahvistus vaaditaan).
  3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uroteelisyövän hoitoon. Aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu.
  4. Hoitavan onkologin mukaan potilaat eivät ole kandidaatti suuriannoksiseen sisplatiiniin (> 70 mg/m2) lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
  5. Kreatiniinipuhdistuma (CrCL tai eCCr)) > 25 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  6. Potilaat, joilla ei ole vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät mihinkään tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä potilaan ei ole turvallista saada tämän tutkimuksen protokollahoitoa gemsitabiinilla ja viikoittain fraktioidulla sisplatiinilla.
  7. Aiempi neuropatia < asteen 2.
  8. Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin, aiempi ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  10. Ikä ≥ 18 vuotta.
  11. Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute >12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.

  12. Vaaditut alkulaboratorioarvot:

    • Neutrofiilit ≥ 1 000/μl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus.
  2. Aiempi yliherkkyys platinalle, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
  3. Pienisoluinen virtsarakon syöpä tai puhdas adenokarsinooma. Potilaat, joilla on sekamuotoinen histologia, kuten uroteelisyövän syöpä, jossa on sarkomaattisia piirteitä, erilaistuminen tai adenokarsinooma, ovat sallittuja niin kauan kuin siirtymävaiheen solusyöpä on vallitseva patologinen alatyyppi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja fraktioitu sisplatiini (yhdistelmähoito)
1 sykli = 21 päivää. GC x 4 sykliä ----> kystektomia Gemsitabiini: 1000 mg/m2, päivät 1 ja 8 Sisplatiini: 35 mg/m2, päivät 1 ja 8
Lääke: Gemsitabiini ja fraktioitu sisplatiini (yhdistelmähoito)
1 sykli = 21 päivää. GC x 4 sykliä ----> kystektomia Gemsitabiini: 1000 mg/m2, päivät 1 ja 8 Sisplatiini: 35 mg/m2, päivät 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantin gemsitabiinin ja fraktioidun sisplatiinin patologinen täydellinen vasteprosentti lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastaville potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan suuria sisplatiiniannoksia.
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden iässä
Vaste arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 [Eur J Cancer. 2009;45:228-247.]. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohtana käytetään lähtökohtaa. halkaisijoiden summa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää
noin 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toksisuutta neoadjuvantilla gemsitabiinilla ja fraktioidulla sisplatiinilla potilaille, joilla on virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: Ennen jokaista neljästä hoitojaksosta, 4 kuukauden hoidon jälkeen, 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (yhteensä noin 5 kuukautta)
Myrkyllisyydet arvioitiin potilaiden hoidossa
Ennen jokaista neljästä hoitojaksosta, 4 kuukauden hoidon jälkeen, 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (yhteensä noin 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

Lifespan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa