Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa gemcytabina i frakcjonowana, cotygodniowa cisplatyna w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego i pacjentów niekwalifikujących się do dużych dawek cisplatyny

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jodi Layton, Brown University

BrUOG 300: Neoadiuwantowa gemcytabina i frakcjonowana, cotygodniowa cisplatyna w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego i pacjentów niekwalifikujących się do dużych dawek cisplatyny

Standardowe leczenie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie polega na podawaniu chemioterapii przez około 3 miesiące, a następnie na operacji usunięcia pęcherza. Chemioterapia może zmniejszyć rozmiar raka pęcherza przed operacją, a także może pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu (przerzutów) raka pęcherza w innych częściach ciała po operacji pęcherza.

To badanie będzie obejmowało testowanie cisplatyny w niższych dawkach tygodniowych z gemcytabiną. Celem tego badania jest zbadanie skutków, dobrych i złych, tygodniowych niskich dawek cisplatyny i gemcytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport Hospital and East Greenwich)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony naciekający mięśnie rak urotelialny (komórki przejściowe) pęcherza moczowego lub górnego odcinka układu moczowo-płciowego.
  2. Etap T2-T4a. Pacjenci mogą mieć chorobę węzłów chłonnych, ale nie mogą występować przerzuty odległe, a pacjenci muszą być kandydatami do radykalnej cystektomii zgodnie z ustaleniami chirurga urologa (wymagana notatka od chirurga/potwierdzenie chirurga).
  3. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka urotelialnego. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa.
  4. Lekarz prowadzący onkolog stwierdził, że pacjenci nie kwalifikują się do przyjmowania dużych dawek cisplatyny (> 70 mg/m2) ze względu na choroby współistniejące.
  5. Klirens kreatyniny (CrCL lub eCCr)) > 25 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  6. Pacjenci bez poważnych medycznych czynników ryzyka dotyczących któregokolwiek z głównych układów narządów, takich, że badacz uważa za niebezpieczne dla pacjenta otrzymywanie leczenia zgodnego z protokołem tego badania za pomocą gemcytabiny i cotygodniowej frakcjonowanej cisplatyny.
  7. Istniejąca neuropatia < stopnia 2.
  8. Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym wywiadem raka pęcherza moczowego, którzy nie naciekają mięśniówki, oraz pacjenci z wczesnym stadium nowotworu, który nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty).
  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  10. Wiek ≥ 18 lat.
  11. Nie w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (menopauza pooperacyjna lub brak miesiączki >12 miesięcy) nie muszą wykonywać testu ciążowego, proszę udokumentować stan.

  12. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Neutrofile ≥ 1000/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa.
  2. Wcześniejsza nadwrażliwość na platyny, która w opinii badaczy mogłaby narazić pacjenta na ryzyko w przypadku ponownego narażenia
  3. Rak drobnokomórkowy pęcherza moczowego lub czysty gruczolakorak. Pacjenci z mieszaną histologią, taką jak rak urotelialny z cechami mięsakowatymi, zróżnicowaniem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem, są dopuszczani, o ile rak z komórek przejściowych jest dominującym podtypem patologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i frakcjonowana cisplatyna (leczenie skojarzone)
1 cykl = 21 dni. GC x 4 cykle ----> cystektomia Gemcytabina: 1000 mg/m2, dzień 1 i 8 Cisplatyna: 35 mg/m2, dzień 1 i 8
Lek: Gemcytabina i frakcjonowana cisplatyna (leczenie skojarzone)
1 cykl = 21 dni. GC x 4 cykle ----> cystektomia Gemcytabina: 1000 mg/m2, dzień 1 i 8 Cisplatyna: 35 mg/m2, dzień 1 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej na neoadjuwantową gemcytabinę i frakcjonowaną cisplatynę u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie są kandydatami do dużych dawek cisplatyny.
Ramy czasowe: w wieku około 6 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 [Eur J Cancer. 2009;45:228-247.]. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia linię podstawową sumy średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający
w wieku około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności neoadjuwantowej gemcytabiny i frakcjonowanej cisplatyny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Przed każdym z 4 cykli leczenia, po 4 miesiącach leczenia, 30 dni po ostatniej dawce leku (łącznie przez około 5 miesięcy)
Toksyczność oceniana podczas leczenia pacjentów
Przed każdym z 4 cykli leczenia, po 4 miesiącach leczenia, 30 dni po ostatniej dawce leku (łącznie przez około 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj