Neoadjuvantní gemcitabin a frakcionovaná, týdenní cisplatina pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře a pacienti, kteří nejsou kandidáty na vysoké dávky cisplatiny

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený svalově invazivní uroteliální (přechodně buněčný) karcinom močového měchýře nebo horního urogenitálního traktu.
2. Fáze T2-T4a. Pacienti mohou mít onemocnění uzlin, ale nesmí existovat žádné známky vzdálených metastáz a pacienti musí být kandidáty na radikální cystektomii, jak určí urologický chirurg (vyžaduje se poznámka/potvrzení chirurgem).
3. Žádná předchozí systémová léčba uroteliálního karcinomu. Předchozí intravezikální terapie je povolena.
4. Pacienty jejich ošetřující onkolog určí, že nejsou kandidáty na vysokou dávku cisplatiny (> 70 mg/m2) kvůli lékařským komorbiditám.
5. Clearance kreatininu (CrCL nebo eCCr)) > 25 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
6. Pacienti bez závažných zdravotních rizikových faktorů zahrnujících kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával protokolární léčbu této studie s gemcitabinem a týdenně frakcionovanou cisplatinou.
7. Preexistující neuropatie < stupeň 2.
8. Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Nicméně, předchozí anamnéza nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře a pacienti s maligním onemocněním v časném stadiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stadium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty), jsou způsobilí.
9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
10. Věk ≥ 18 let.
11. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy po menopauze (chirurgická menopauza nebo chybějící menstruace > 12 měsíců) nemusí mít těhotenský test, prosím doložte stav.

12. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily ≥ 1 000/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

1. Metastatické onemocnění.
2. Předchozí přecitlivělost na platinu, která by podle názoru zkoušejících vystavila pacienta riziku, pokud by byla znovu vystavena
3. Malobuněčný karcinom močového měchýře nebo čistý adenokarcinom. Pacienti se smíšenou histologií, jako je uroteliální karcinom se sarkomatoidními rysy, skvamózní diferenciace nebo adenokarcinom, jsou povoleni, pokud je převládajícím patologickým podtypem karcinom z přechodných buněk.