Neoadjuvantes Gemcitabin und fraktioniertes, wöchentliches Cisplatin bei muskelinvasivem Blasenkrebs und Patienten, die nicht für eine hochdosierte Cisplatin-Therapie in Frage kommen

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch bestätigtes muskelinvasives Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) der Blase oder des oberen Urogenitaltrakts.
2. Stufe T2-T4a. Patienten können an einer Knotenerkrankung leiden, es dürfen jedoch keine Hinweise auf Fernmetastasen vorliegen und die Patienten müssen für eine radikale Zystektomie in Frage kommen, wie vom urologischen Chirurgen festgestellt (Anmerkung/Bestätigung durch den Chirurgen erforderlich).
3. Keine vorherige systemische Therapie des Urothelkarzinoms. Eine vorherige intravesikale Therapie ist zulässig.
4. Der behandelnde Onkologe entscheidet, dass Patienten aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht für eine hochdosierte Behandlung mit Cisplatin (> 70 mg/m2) in Frage kommen.
5. Kreatinin-Clearance (CrCL oder eCCr)) > 25 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
6. Patienten ohne schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer es für unsicher hält, dass der Patient die Protokollbehandlung dieser Studie mit Gemcitabin und wöchentlich fraktioniertem Cisplatin erhält.
7. Vorbestehende Neuropathie < Grad 2.
8. Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs in der Vorgeschichte und Patienten mit einer bösartigen Erkrankung im Frühstadium, die in den nächsten zwei Jahren voraussichtlich keine Behandlung erfordert (z. B. resezierter Brustkrebs im Frühstadium oder asymptomatischer Prostatakrebs).
9. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
10. Alter ≥ 18 Jahre.
11. Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Bei Frauen nach der Menopause (chirurgische Menopause oder Ausbleiben der Menstruation > 12 Monate) ist kein Schwangerschaftstest erforderlich. Bitte dokumentieren Sie den Schwangerschaftstest.

12. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Neutrophile ≥ 1.000/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

1. Metastatische Krankheit.
2. Frühere Überempfindlichkeit gegen Platin, die nach Ansicht der Forscher den Patienten bei erneuter Exposition einem Risiko aussetzen würde
3. Kleinzelliger Blasenkrebs oder reines Adenokarzinom. Patienten mit gemischten Histologien wie Urothelkarzinom mit sarkomatoiden Merkmalen, Plattenepithelkarzinomdifferenzierung oder Adenokarzinom sind zugelassen, solange Übergangszellkrebs der vorherrschende pathologische Subtyp ist.