Gemcitabina neoadyuvante y cisplatino semanal fraccionado para el cáncer de vejiga con invasión muscular y pacientes que no son candidatos para dosis altas de cisplatino

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma urotelial (de células de transición) invasivo del músculo de la vejiga o del tracto genitourinario superior confirmado patológicamente.
2. Estadio T2-T4a. Los pacientes pueden tener enfermedad ganglionar, pero no debe haber evidencia de metástasis a distancia y los pacientes deben ser candidatos para una cistectomía radical según lo determine el cirujano urólogo (se requiere nota de/confirmación del cirujano).
3. Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma urotelial. Se permite la terapia intravesical previa.
4. El oncólogo tratante determina que los pacientes no son candidatos para el cisplatino en dosis altas (> 70 mg/m2) debido a comorbilidades médicas.
5. Aclaramiento de creatinina (CrCL o eCCr)) > 25 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
6. Pacientes sin factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considere que no es seguro para el paciente recibir el tratamiento del protocolo de este estudio con gemcitabina y cisplatino fraccionado semanalmente.
7. Neuropatía preexistente < grado 2.
8. Sin malignidad invasiva previa en los dos años anteriores. Sin embargo, los antecedentes de cáncer de vejiga sin invasión muscular y los pacientes con una neoplasia maligna en etapa temprana que no se espera que requieran tratamiento en los próximos 2 años (como cáncer de mama resecado en etapa temprana o cáncer de próstata asintomático) son elegibles.
9. Estado funcional ECOG 0 o 1.
10. Edad ≥ 18 años de edad.
11. No embarazada y no amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento. Las mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica o falta de menstruación >12 meses) no necesitan hacerse una prueba de embarazo, documente el estado.

12. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Neutrófilos ≥ 1.000/μl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metástica.
2. Hipersensibilidad previa a los platinos que, en opinión de los investigadores, pondría al paciente en riesgo si se volviera a exponer
3. Cáncer de células pequeñas de la vejiga o adenocarcinoma puro. Los pacientes con histologías mixtas, como carcinoma urotelial con características sarcomatoides, diferenciación escamosa o adenocarcinoma, están permitidos siempre que el cáncer de células de transición sea el subtipo patológico predominante.