Gemcitabina neoadiuvante e cisplatino frazionato, settimanale per carcinoma della vescica muscolo invasivo e pazienti non candidati per cisplatino ad alte dosi

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) muscolo-invasivo confermato patologicamente della vescica o del tratto genito-urinario superiore.
2. Stadio T2-T4a. I pazienti possono avere una malattia linfonodale ma non devono esserci evidenze di metastasi a distanza e i pazienti devono essere candidati alla cistectomia radicale come determinato dal chirurgo urologico (nota da/conferma da parte del chirurgo richiesta).
3. Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale. È consentita una precedente terapia intravescicale.
4. I pazienti sono determinati dal loro oncologo curante a non essere un candidato ad alte dosi di cisplatino (> 70 mg/m2) a causa di comorbidità mediche.
5. Clearance della creatinina (CrCL o eCCr)) > 25 mL/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
6. Pazienti senza gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere il trattamento del protocollo di questo studio con gemcitabina e cisplatino frazionato settimanalmente.
7. Neuropatia preesistente < grado 2.
8. Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili una precedente storia di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come carcinoma mammario in stadio iniziale, resecato o carcinoma prostatico asintomatico).
9. Performance status ECOG 0 o 1.
10. Età ≥ 18 anni.
11. Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (menopausa chirurgica o mancanza di mestruazioni > 12 mesi) non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza, si prega di documentare lo stato.

12. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Neutrofili ≥ 1.000/μl
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica.
2. Precedente ipersensibilità al platino che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il paziente se esposto nuovamente
3. Cancro a piccole cellule della vescica o adenocarcinoma puro. I pazienti con istologie miste come carcinoma uroteliale con caratteristiche sarcomatoidi, differenziazione squamosa o adenocarcinoma sono ammessi purché il carcinoma a cellule transizionali sia il sottotipo patologico predominante.