Gemcitabine néoadjuvante et cisplatine fractionnée hebdomadairement pour le cancer de la vessie invasif musculaire et les patients non candidats à une dose élevée de cisplatine

Critère d'intégration:

1. Carcinome urothélial (à cellules transitionnelles) invasif musculairement confirmé pathologiquement de la vessie ou des voies génito-urinaires supérieures.
2. Stade T2-T4a. Les patients peuvent avoir une maladie ganglionnaire, mais il ne doit y avoir aucun signe de métastases à distance et les patients doivent être candidats à une cystectomie radicale, tel que déterminé par le chirurgien urologue (note du/confirmation du chirurgien requise).
3. Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome urothélial. Un traitement intravésical préalable est autorisé.
4. Les patients sont déterminés par leur oncologue traitant comme n'étant pas un candidat cisplatine à forte dose (> 70 mg/m2) en raison de comorbidités médicales.
5. Clairance de la créatinine (CrCL ou eCCr) > 25 mL/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
6. Patients sans facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir le protocole de traitement de cette étude avec de la gemcitabine et du cisplatine fractionné hebdomadairement.
7. Neuropathie préexistante < grade 2.
8. Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer de la prostate asymptomatique) sont éligibles.
9. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
10. Âge ≥ 18 ans.
11. Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes post-ménopausées (ménopause chirurgicale ou absence de règles > 12 mois) n'ont pas besoin de faire un test de grossesse, veuillez documenter leur statut.

12. Valeurs de laboratoire initiales requises :

    • Neutrophiles ≥ 1 000/μl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μl
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Critère d'exclusion:

1. Maladie métastatique.
2. Hypersensibilité antérieure aux platines qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le patient en danger en cas de réexposition
3. Cancer à petites cellules de la vessie ou adénocarcinome pur. Les patients présentant des histologies mixtes telles que le carcinome urothélial avec des caractéristiques sarcomatoïdes, la différenciation squameuse ou l'adénocarcinome sont autorisés tant que le cancer à cellules transitionnelles est le sous-type pathologique prédominant.