Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия гемцитабином и фракционированным еженедельным введением цисплатина при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и у пациентов, не являющихся кандидатами на назначение высоких доз цисплатина

25 июля 2016 г. обновлено: Jodi Layton, Brown University

BrUOG 300: Неоадъювантный гемцитабин и фракционированный еженедельный прием цисплатина при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и у пациентов, не являющихся кандидатами на высокие дозы цисплатина

Стандартное лечение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря заключается в проведении химиотерапии в течение примерно 3 месяцев, а затем в операции по удалению мочевого пузыря. Химиотерапия может уменьшить размер рака в мочевом пузыре перед операцией, а также может помочь снизить вероятность того, что рак мочевого пузыря вернется (метастазирует) в другие части тела после операции на мочевом пузыре.

Это исследование будет включать в себя тестирование цисплатина в более низких еженедельных дозах с гемцитабином. Целью этого исследования является проверка эффектов, хороших и плохих, еженедельных низких доз цисплатина и гемцитабина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport Hospital and East Greenwich)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная мышечно-инвазивная уротелиальная (переходно-клеточная) карцинома мочевого пузыря или верхних отделов мочеполовой системы.
  2. Стадии Т2-Т4а. У пациентов может быть узловое поражение, но не должно быть признаков отдаленных метастазов, и пациенты должны быть кандидатами на радикальную цистэктомию по решению хирурга-уролога (требуется примечание от/подтверждение хирурга).
  3. Отсутствие предшествующей системной терапии уротелиальной карциномы. Допускается предварительная внутрипузырная терапия.
  4. Пациенты определяются лечащим онкологом как кандидаты на высокие дозы цисплатина (> 70 мг/м2) из-за сопутствующих заболеваний.
  5. Клиренс креатинина (CrCL или eCCr)) > 25 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  6. Пациенты без серьезных медицинских факторов риска, затрагивающих какую-либо из основных систем органов, в связи с чем исследователь считает небезопасным для пациента лечение по протоколу этого исследования гемцитабином и еженедельным фракционированием цисплатина.
  7. Существовавшая ранее невропатия < степени 2.
  8. Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с неинвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе и пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие.
  9. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  10. Возраст ≥ 18 лет.
  11. Не беременная и не кормящая. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до начала лечения. Женщинам в постменопаузе (хирургическая менопауза или отсутствие менструаций >12 месяцев) не нужно проходить тест на беременность, пожалуйста, задокументируйте статус.

  12. Требуемые исходные лабораторные значения:

    • Нейтрофилы ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание.
  2. Предыдущая гиперчувствительность к платине, которая, по мнению исследователей, подвергла бы пациента риску при повторном воздействии
  3. Мелкоклеточный рак мочевого пузыря или чистая аденокарцинома. Пациенты со смешанной гистологией, такой как уротелиальная карцинома с саркоматоидными чертами, плоскоклеточная дифференцировка или аденокарцинома, допускаются, если преобладающим патологическим подтипом является переходно-клеточный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин и фракционированный цисплатин (комбинированное лечение)
1 цикл = 21 день. ГК x 4 цикла ----> цистэктомия Гемцитабин: 1000 мг/м2, дни 1 и 8 Цисплатин: 35 мг/м2, дни 1 и 8
Лекарство: Гемцитабин и фракционированный цисплатин (комбинированное лечение)
1 цикл = 21 день. ГК x 4 цикла ----> цистэктомия Гемцитабин: 1000 мг/м2, дни 1 и 8 Цисплатин: 35 мг/м2, дни 1 и 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа на неоадъювантную терапию гемцитабином и фракционированным цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не показана высокая доза цисплатина.
Временное ограничение: примерно в 6 месяцев
В этом исследовании ответ будет оцениваться с использованием международных критериев, предложенных в Руководстве по пересмотренным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 [Eur J Cancer. 2009;45:228-247].Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходный уровень. сумма диаметров. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточная
примерно в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших токсичность неоадъювантного гемцитабина и фракционированного цисплатина у пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: Перед каждым из 4 циклов лечения, через 4 месяца лечения, через 30 дней после приема последней дозы препарата (всего примерно 5 месяцев)
Токсичность, оцененная во время лечения пациентов
Перед каждым из 4 циклов лечения, через 4 месяца лечения, через 30 дней после приема последней дозы препарата (всего примерно 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

Lifespan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrUOG 300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться