Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant gemcitabine en gefractioneerd, wekelijks cisplatine voor spierinvasieve blaaskanker en patiënten die niet in aanmerking komen voor hoge dosis cisplatine

25 juli 2016 bijgewerkt door: Jodi Layton, Brown University

BrUOG 300: neoadjuvante gemcitabine en gefractioneerde, wekelijkse cisplatine voor spierinvasieve blaaskanker en patiënten die niet in aanmerking komen voor hoge dosis cisplatine

De standaardbehandeling van spierinvasieve blaaskanker is het toedienen van chemotherapie gedurende ongeveer 3 maanden en vervolgens een operatie om de blaas te verwijderen. Chemotherapie kan de omvang van de kanker in uw blaas verkleinen vóór de operatie en kan ook helpen de kans te verkleinen dat uw blaaskanker terugkomt (metastasering) in andere delen van uw lichaam na een blaasoperatie.

Deze studie omvat het testen van cisplatine in lagere wekelijkse doses met gemcitabine. Het doel van deze studie is het testen van de goede en slechte effecten van wekelijks lage doses cisplatine en gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport Hospital and East Greenwich)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd spierinvasief urotheliaal (overgangscel) carcinoom van de blaas of het bovenste urogenitale kanaal.
  2. Fase T2-T4a. Patiënten kunnen nodale aandoeningen hebben, maar er mogen geen aanwijzingen zijn voor metastasen op afstand en patiënten moeten in aanmerking komen voor radicale cystectomie, zoals bepaald door de urologische chirurg (notitie van/bevestiging door chirurg vereist).
  3. Geen eerdere systemische therapie voor urotheelcarcinoom. Voorafgaande intravesicale therapie is toegestaan.
  4. De behandelend oncoloog heeft vastgesteld dat patiënten geen kandidaat zijn voor een hoge dosis cisplatine (> 70 mg/m2) vanwege medische comorbiditeit.
  5. Creatinineklaring (CrCL of eCCr) > 25 ml/min berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  6. Patiënten zonder ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om de protocolbehandeling van deze studie met gemcitabine en wekelijks gefractioneerd cisplatine te krijgen.
  7. Reeds bestaande neuropathie < graad 2.
  8. Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Echter, een voorgeschiedenis van niet-spierinvasieve blaaskanker en patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting geen behandeling nodig hebben in de komende 2 jaar (zoals vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking.
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  10. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  11. Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling. Postmenopauzale vrouwen (chirurgische menopauze of uitblijven van menstruatie >12 maanden) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan, gelieve de status te documenteren.

  12. Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen ≥ 1.000/μl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
    • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte.
  2. Eerdere overgevoeligheid voor platina die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zou brengen bij hernieuwde blootstelling
  3. Kleincellige blaaskanker of zuiver adenocarcinoom. Patiënten met gemengde histologieën zoals urotheelcarcinoom met sarcomatoïde kenmerken, plaveiselceldifferentiatie of adenocarcinoom zijn toegestaan ​​zolang overgangscelkanker het overheersende pathologische subtype is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine en gefractioneerd cisplatine (combinatiebehandeling)
1 Cyclus = 21 dagen. GC x 4 cycli ----> cystectomie Gemcitabine: 1000 mg/m2, dag 1 en 8 Cisplatine: 35 mg/m2, dag 1 en 8
Geneesmiddel: Gemcitabine en gefractioneerd cisplatine (combinatiebehandeling)
1 Cyclus = 21 dagen. GC x 4 cycli ----> cystectomie Gemcitabine: 1000 mg/m2, dag 1 en 8 Cisplatine: 35 mg/m2, dag 1 en 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons van neoadjuvant gemcitabine en gefractioneerd cisplatine voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker die geen kandidaat zijn voor een hoge dosis cisplatine.
Tijdsspanne: op ongeveer 6 maanden
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die worden voorgesteld in de Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlijn versie 1.1 [Eur J Cancer. 2009;45:228-247.].Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies; Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijn als referentie wordt genomen som diameters. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende
op ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat toxiciteit ervaart met neoadjuvant gemcitabine en gefractioneerd cisplatine voor patiënten met blaaskanker
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elk van de 4 behandelingscycli, na 4 maanden behandeling, 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (voor een totaal van ongeveer 5 maanden)
Toxiciteiten beoordeeld terwijl patiënten onder behandeling zijn
Voorafgaand aan elk van de 4 behandelingscycli, na 4 maanden behandeling, 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (voor een totaal van ongeveer 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren