근육 침습성 방광암 및 고용량 시스플라틴의 후보가 아닌 환자를 위한 신보조제 젬시타빈 및 분할, 주간 시스플라틴

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 방광 또는 상부 비뇨생식관의 근육 침윤성 요로상피(이행 세포) 암종.
2. 단계 T2-T4a. 환자는 림프절 질환이 있을 수 있지만 원격 전이의 증거가 없어야 하며 환자는 비뇨기과 외과의가 결정한 근치 방광 절제술의 대상자여야 합니다(의사의 메모/의사의 확인이 필요함).
3. 요로상피암에 대한 이전의 전신 요법은 없습니다. 사전 방광내 요법이 허용됩니다.
4. 치료 중인 종양 전문의는 환자를 의학적 동반 질환으로 인해 고용량 시스플라틴(> 70mg/m2) 후보가 아니라고 결정합니다.
5. 크레아티닌 청소율(CrCL 또는 eCCr)) > Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 25mL/분
6. 연구자가 환자가 젬시타빈 및 매주 분할된 시스플라틴으로 본 연구의 프로토콜 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 없는 환자.
7. 기존 신경병증 < 등급 2.
8. 이전 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 그러나 비근육 침습성 방광암의 과거력과 향후 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
9. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
10. 연령 ≥ 18세.
11. 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(외과적 폐경 또는 12개월 이상의 월경 부족)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.

12. 필수 초기 실험실 값:

    • 호중구 ≥ 1,000/μl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN

제외 기준:

1. 전이성 질환.
2. 재노출될 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조사관 의견에 따른 백금에 대한 사전 과민성
3. 방광의 소세포암 또는 순수 선암. 유육종양 특징이 있는 요로상피암종, 편평 분화 또는 선암종과 같은 혼합 조직학을 가진 환자는 이행 세포암이 주된 병리학적 아형인 한 허용됩니다.