Neoadjuvant gemcitabin og fraksjonert, ukentlig cisplatin for muskelinvasiv blærekreft og pasienter som ikke er kandidater for høydose cisplatin

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet muskelinvasiv urotelial (overgangscelle) karsinom i blæren eller øvre genitourinary tract.
2. Trinn T2-T4a. Pasienter kan ha nodalsykdom, men det må ikke være tegn på fjernmetastaser, og pasienter må være kandidater for radikal cystektomi som bestemt av urologisk kirurg (merknad fra/bekreftelse av kirurg kreves).
3. Ingen tidligere systemisk terapi for urotelialt karsinom. Forutgående intravesikal terapi er tillatt.
4. Pasienter er bestemt av sin behandlende onkolog til ikke å være en kandidat med høy dose cisplatin (> 70 mg/m2) på grunn av medisinske komorbiditeter.
5. Kreatininclearance (CrCL eller eCCr)) > 25 ml/min beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
6. Pasienter uten alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta protokollbehandlingen av denne studien med gemcitabin og ukentlig fraksjonert cisplatin.
7. Eksisterende nevropati < grad 2.
8. Ingen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste to årene. Tidligere historie med ikke-muskelinvasiv blærekreft og pasienter med en tidlig malignitet som ikke forventes å kreve behandling i løpet av de neste 2 årene (som tidlig stadium, resekert brystkreft eller asymptomatisk prostatakreft) er kvalifisert.
9. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
10. Alder ≥ 18 år.
11. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før behandlingsstart. Postmenopausale kvinner (kirurgisk overgangsalder eller mangel på menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.

12. Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Nøytrofiler ≥ 1000/μl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sykdom.
2. Tidligere overfølsomhet overfor platina som etter etterforskernes mening ville sette pasienten i fare hvis den ble eksponert på nytt
3. Småcellet kreft i blæren eller rent adenokarsinom. Pasienter med blandede histologier som urotelialt karsinom med sarcomatoide trekk, plateepiteldifferensiering eller adenokarsinom er tillatt så lenge overgangscellekreft er den dominerende patologiske subtypen.