Stemning og kognitivt resultat efter hjertetransplantation (MOODHEART-undersøgelsen)
2. august 2021 opdateret af: Ira Hebold Haraldsen, Oslo University Hospital
Nevropsykiatri og Hjertetransplantation
Efterforskerne sigter mod at karakterisere neuropsykiatriske konsekvenser af hjertetransplantation (HTX) og at vurdere virkningen af depressive symptomer efter HTX på dødelighed og kardial allograft vaskulopati (CAV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overlevende deltagere fra to tidligere undersøgelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i en af to tidligere undersøgelser og hjertetransplanteret på tidspunktet for optagelse i denne tidligere undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ikke i stand til at give samtykke til deltagelse og/eller
- Utilstrækkelig flydende i det norske sprog til at gennemføre både psykiatrisk og neuropsykologisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere fra tidligere undersøgelse 1
Overlevende deltagere fra en tidligere undersøgelse kaldet 'Psykosomale faktorer hos patienter med hjertesvikt og hos hjertetransplanterede'
|
|
Deltagere fra tidligere undersøgelse 2
Overlevende deltagere, inkluderet i det norske center, fra en undersøgelse kaldet 'Scandinavian Heart Transplant Everolimus De Novo Study with Early Calcineurin Inhibitor Avoidance (SCHEDULE)' (NCT01266148)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Psykiatriske diagnoser af kliniker og selvrapportering
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Neuropsykologisk vurdering
|
På tidspunktet for tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Henholdsvis 14 og 3 år
|
Tid siden indskrivning i tidligere studie; dvs. cirka 14 år (undersøgelse 1) og cirka 3 år (undersøgelse 2)
|
Henholdsvis 14 og 3 år
|
|
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: Henholdsvis 14 og 3 år
|
Tid siden indskrivning i tidligere studie; dvs. cirka 14 år (undersøgelse 1) og cirka 3 år (undersøgelse 2)
|
Henholdsvis 14 og 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral patologi
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
MR af hjernen
|
På tidspunktet for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ira R. Hebold Haraldsen, MD/dr philos, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK sør-øst 2013/1260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .