Stemning og kognitivt resultat etter hjertetransplantasjon (MOODHEART-studien)
2. august 2021 oppdatert av: Ira Hebold Haraldsen, Oslo University Hospital
Nevropsykiatri og Hjertetransplantasjon
Etterforskerne tar sikte på å karakterisere nevropsykiatriske konsekvenser av hjertetransplantasjon (HTX) og å vurdere virkningen av depressive symptomer etter HTX på dødelighet og kardial allograft vaskulopati (CAV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende deltakere fra to tidligere studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i en av to tidligere studier og hjertetransplantert på tidspunktet for inkludering i denne tidligere studien
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ikke i stand til å samtykke til deltakelse og/eller
- Ikke nok flytende norsk til å gjennomføre både psykiatrisk og nevropsykologisk vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere fra tidligere studie 1
Overlevende deltakere fra en tidligere studie kalt 'Psykosomale faktorer hos pasienter med hjertesvikt og hos hjertetransplanterte'
|
|
Deltakere fra tidligere studie 2
Overlevende deltakere, inkludert ved Norsk senter, fra en studie kalt 'Scandinavian Heart Transplant Everolimus De Novo Study with Early Calcineurin Inhibitor Avoidance (SCHEDULE)' (NCT01266148)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sykelighet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Psykiatriske diagnoser av kliniker og selvrapportering
|
Ved påmelding
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Nevropsykologisk vurdering
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Henholdsvis 14 og 3 år
|
Tid siden påmelding til tidligere studie; dvs. ca. 14 år (studie 1) og ca. 3 år (studie 2)
|
Henholdsvis 14 og 3 år
|
|
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: Henholdsvis 14 og 3 år
|
Tid siden påmelding til tidligere studie; dvs. ca. 14 år (studie 1) og ca. 3 år (studie 2)
|
Henholdsvis 14 og 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral patologi
Tidsramme: Ved påmelding
|
MR av hjernen
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira R. Hebold Haraldsen, MD/dr philos, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK sør-øst 2013/1260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .