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Stimmung und kognitives Ergebnis nach Herztransplantation (die MOODHEART-Studie)

2. August 2021 aktualisiert von: Ira Hebold Haraldsen, Oslo University Hospital

Nevropsykiatri og Hjertetransplantasjon

Die Forscher zielen darauf ab, die neuropsychiatrischen Folgen einer Herztransplantation (HTX) zu charakterisieren und die Auswirkungen depressiver Symptome nach HTX auf die Mortalität und die kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende Teilnehmer aus zwei früheren Studien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer von zwei früheren Studien und zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese frühere Studie herztransplantiert

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen und/oder
  • Unzureichende Beherrschung der norwegischen Sprache, um sowohl die psychiatrische als auch die neuropsychologische Beurteilung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer aus früherer Studie 1
Überlebende Teilnehmer einer früheren Studie namens „Psykosomale faktorer hos pasienter med hjertesvikt og hos hjertetransplanterte“
Teilnehmer aus früherer Studie 2
Überlebende Teilnehmer, eingeschlossen im norwegischen Zentrum, aus einer Studie mit dem Titel „Scandinavian Heart Transplant Everolimus De Novo Study with Early Calcineurin Inhibitor Avoidance (SCHEDULE)“ (NCT01266148)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Psychiatrische Diagnosen durch Kliniker und Selbstbericht
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Neuropsychologische Beurteilung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 bzw. 3 Jahre
Zeit seit Einschreibung in früheres Studium; d.h. ca. 14 Jahre (Studie 1) und ca. 3 Jahre (Studie 2)
14 bzw. 3 Jahre
Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 14 bzw. 3 Jahre
Zeit seit Einschreibung in früheres Studium; d.h. ca. 14 Jahre (Studie 1) und ca. 3 Jahre (Studie 2)
14 bzw. 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Pathologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
MRT des Gehirns
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira R. Hebold Haraldsen, MD/dr philos, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK sør-øst 2013/1260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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