Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) i at skelne hæmangiomer og metastaser: et prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil være et enkelt center, prospektivt forsøg, der sammenligner sensitiviteten og specificiteten ved at bruge Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) som MRI-kontrastmiddel sammenlignet med gadobutrol (EcGd, Gadovist).
Undersøgelsespopulationen vil omfatte cancerpatienter, der er henvist til en MR-undersøgelse af leveren for at udelukke metastaser. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil deres rutinemæssige (kliniske) MRI af leveren med EcGd. De vil også modtage en yderligere MR med Gdfos inden for 4 uger efter den oprindelige undersøgelse.
Patientdataene vil blive anonymiseret, og billeddannelsen vil blive læst af radiologer og radiologbeboere, og der vil blive foretaget sammenligning mellem den diagnostiske nøjagtighed af det EcGd-forstærkede studie og det Gdfos-forbedrede studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Laurent Milot, MD
- E-mail: laurent.milot@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Milot, MD
-
Underforsker:
- Helen Cheung, MD
-
Underforsker:
- Caitlin McGregor, MD
-
Underforsker:
- Calvin Law, MD
-
Underforsker:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt kræft
- henvist til MR af lever for at udelukke metastaser
- har fokale leverlæsioner
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for MR- eller MR-kontrastmidler
- graviditet
- ude af stand til at opnå alle sekvenser og/eller billeddannelse af acceptabel kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lever MR med EcGd og med Gdfos
Alle deltagere vil modtage to kontrastforstærkede MRI-undersøgelser af leveren: en med gadofosveset trinatrium (Gdfos) og en med gadobutrol (EcGd) i en dosis på 0,1 ml/kg kropsmasse op til 10 ml.
|
Deltagerne vil modtage Gdfos i en dosis på 10 ml på 0,25 mmol/ml. Dette vil blive administreret automatisk ved hjælp af en MRI-kompatibel kraftinjektor som en bolus gennem en intravenøs slange placeret i en antecubital vene med en hastighed på 1,5 ml/s efterfulgt af 25 ml 0,9 % saltvandsskylning. Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af en 3,0 T MRI-scanner med en 8-kanals kropsfaset array-spole, der dækker hele leveren. Billeder af leveren vil blive opnået, herunder: aksial prækontrastfase, aksial arteriel fase, aksial portovenøs fase, aksial 5 minutters forsinket fase, aksial 10 minutters forsinket fase, aksial 20 minutters forsinket fase. Denne undersøgelse vil blive udført inden for 4 uger efter MR-studiet med EcGd.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en lever-MR med EcGd i henhold til klinisk institutionel protokol. Deltagerne vil modtage EcGd i en dosis på 0,1 ml/kg kropsmasse op til 10 ml. Dette vil blive administreret automatisk ved hjælp af en MRI-kompatibel kraftinjektor som en bolus gennem en intravenøs slange placeret i en antecubital vene med en hastighed på 1,5 ml/s efterfulgt af 25 ml 0,9 % saltvandsskylning. Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af en 3,0 T MRI-scanner med en 8-kanals kropsfaset array-spole, der dækker hele leveren. Billeder af leveren vil blive opnået, herunder: aksial prækontrastfase, aksial arteriel fase, aksial portovenøs fase, aksial 5 minutters forsinket fase, aksial 10 minutters forsinket fase, aksial 20 minutters forsinket fase. Yderligere ikke-kontrastbilleder vil blive opnået i henhold til institutionel protokol, herunder diffusionsvægtet billeddannelse, ind/ud af fase-billeddannelse og T2-vægtet billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsers diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af Gdfos vs. EcGd sammenlignet med guldstandarden
Tidsramme: Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
Tre blindede radiologer på forskellige uddannelsesniveauer vil læse MR-leverundersøgelserne udført ved brug af Gdfos og EcGd, og resultaterne af dette vil blive sammenlignet med en guldstandard (enten patologi fra kirurgi eller biopsi eller langtidsopfølgning).
Den diagnostiske nøjagtighed af Gdfos vs. EcGd vil blive sammenlignet ved brug af area under receiver operation characteristic (ROC) kurver (med korrektion for korrelation og clustering).
|
Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interlæservariabilitet for EcGd-forbedret vs. Gdfos-forbedret billedbehandling
Tidsramme: Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
Tre blindede radiologer på forskellige uddannelsesniveauer vil læse MR-leverundersøgelserne udført ved brug af Gdfos og EcGd, og resultaterne af dette vil blive sammenlignet med en guldstandard (enten patologi fra kirurgi eller biopsi eller langtidsopfølgning).
Forskellen i nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem læsere ved hjælp af kappa-statistikker.
|
Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
|
Læserdiagnostisk nøjagtighed af EcGd-forbedret billeddannelse vs. Gdfos-forbedret billeddannelse sammenlignet med guldstandarden (undergruppeanalyse for små læsioner mindre end eller lig med 1 cm)
Tidsramme: Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
Undergruppeanalyse for små læsioner.
Den samme analyse vil kun blive udført med en undergruppe af små læsioner.
|
Deltagerne vil modtage både Gdfos og EcGd undersøgelse inden for 4 uger efter hinanden. Radiologens læsning til undersøgelsen vil blive foretaget op til 52 uger efter, at den første MR er blevet udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .