Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) v rozlišení hemangiomů a metastáz: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude jedinou prospektivní studií srovnávající citlivost a specificitu použití Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) jako kontrastní látky pro MRI ve srovnání s gadobutrolem (EcGd, Gadovist).
Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou doporučené pro MRI studii jater, aby se vyloučily metastázy. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí rutinní (klinické) MRI jater s EcGd. Do 4 týdnů od původní studie také obdrží další MRI s Gdfos.
Údaje o pacientech budou anonymizovány a zobrazení budou číst radiologové a rezidenti radiologie a bude provedeno srovnání mezi diagnostickou přesností studie vylepšené EcGd a studie vylepšené Gdfos.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Cheung
- Telefonní číslo: 85463 416-480-6100
- E-mail: hecheung@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Laurent Milot, MD
- E-mail: laurent.milot@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Milot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Cheung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caitlin McGregor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Calvin Law, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známá rakovina
- odesláno na MRI jater k vyloučení metastáz
- má fokální jaterní léze
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace MRI nebo MR kontrastních látek
- těhotenství
- nelze získat všechny sekvence a/nebo zobrazení přijatelné kvality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI jater s EcGd a s Gdfos
Všichni účastníci obdrží dvě kontrastní MRI studie jater: jednu s gadofosvesetem trisodným (Gdfos) a jednu s gadobutrolem (EcGd) v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti až do 10 ml.
|
Účastníci obdrží Gdfos v dávce 10 ml 0,25 mmol/ml. To bude podáváno automaticky pomocí silového injektoru kompatibilního s MRI jako bolus intravenózní hadičkou umístěnou do antekubitální žíly rychlostí 1,5 ml/s následovaným výplachem 25 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci budou snímkováni pomocí 3,0 T MRI skeneru s 8kanálovou tělesnou fázovanou cívkou, která pokrývá celá játra. Budou získány snímky jater včetně: axiální prekontrastní fáze, axiální arteriální fáze, axiální portovenózní fáze, axiální 5minutové opožděné fáze, axiální 10minutové opožděné fáze, axiální 20minutové opožděné fáze. Tato studie bude provedena do 4 týdnů od studie MRI s EcGd.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží MRI jater s EcGd podle klinického institucionálního protokolu. Účastníci obdrží EcGd v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti až do 10 ml. To bude podáváno automaticky pomocí silového injektoru kompatibilního s MRI jako bolus intravenózní hadičkou umístěnou do antekubitální žíly rychlostí 1,5 ml/s následovaným výplachem 25 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci budou snímkováni pomocí 3,0 T MRI skeneru s 8kanálovou tělesnou fázovanou cívkou, která pokrývá celá játra. Budou získány snímky jater včetně: axiální prekontrastní fáze, axiální arteriální fáze, axiální portovenózní fáze, axiální 5minutové opožděné fáze, axiální 10minutové opožděné fáze, axiální 20minutové opožděné fáze. Další nekontrastní snímky budou získány podle institucionálního protokolu, včetně difúzně váženého zobrazování, zobrazování ve fázi/mimo fázi a zobrazování váženého T2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost čtečky pomocí Gdfos vs. EcGd ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
Tři zaslepení radiologové na různých úrovních školení budou číst MRI jaterní studie provedené pomocí Gdfos a EcGd a jejich výsledky budou porovnány se zlatým standardem (buď patologie z operace nebo biopsie nebo dlouhodobé sledování).
Diagnostická přesnost Gdfos vs. EcGd bude porovnána pomocí křivek oblasti pod provozní charakteristikou přijímače (ROC) (s korekcí na korelaci a shlukování).
|
Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita mezi čtečkami pro zobrazování vylepšené EcGd vs. Gdfos
Časové okno: Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
Tři zaslepení radiologové na různých úrovních školení budou číst MRI jaterní studie provedené pomocí Gdfos a EcGd a jejich výsledky budou porovnány se zlatým standardem (buď patologie z operace nebo biopsie nebo dlouhodobé sledování).
Rozdíl v přesnosti bude porovnán mezi čtenáři pomocí statistik kappa.
|
Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
|
Diagnostická přesnost snímače EcGd-enhanced imaging vs. Gdfos-enhanced imaging ve srovnání se zlatým standardem (analýza podskupin pro malé léze menší nebo rovné 1 cm)
Časové okno: Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
Analýza podskupin pro malé léze.
Stejná analýza bude provedena pouze s podskupinou malých lézí.
|
Účastníci obdrží studii Gdfos i EcGd do 4 týdnů po sobě. Radiologové čtení pro studii bude provedeno do 52 týdnů po provedení první MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .