Gadofosveset trisódico (Ablavar, Gdfos) en la distinción de hemangiomas y metástasis: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un ensayo prospectivo de centro único que compare la sensibilidad y la especificidad del uso de gadofosveset trisódico (Gdfos, Ablavar) como agente de contraste para RM en comparación con gadobutrol (EcGd, Gadovist).
La población del estudio incluirá pacientes con cáncer remitidos para un estudio de resonancia magnética del hígado para descartar metástasis. A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les realizará una resonancia magnética (clínica) rutinaria del hígado con EcGd. También recibirán una resonancia magnética adicional con Gdfos dentro de las 4 semanas posteriores al estudio original.
Los datos del paciente se anonimizarán y los radiólogos y los residentes de radiología leerán las imágenes y se realizará una comparación entre la precisión diagnóstica del estudio mejorado con EcGd y el estudio mejorado con Gdfos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Laurent Milot, MD
- Correo electrónico: laurent.milot@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Laurent Milot, MD
-
Sub-Investigador:
- Helen Cheung, MD
-
Sub-Investigador:
- Caitlin McGregor, MD
-
Sub-Investigador:
- Calvin Law, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer conocido
- derivado para resonancia magnética del hígado para descartar metástasis
- tiene lesiones hepáticas focales
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación para MRI o agentes de contraste de MR
- el embarazo
- incapaz de obtener todas las secuencias y/o imágenes de calidad aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: RM hepática con EcGd y con Gdfos
Todos los participantes recibirán dos estudios de resonancia magnética del hígado con contraste: uno con gadofosveset trisódico (Gdfos) y otro con gadobutrol (EcGd) a una dosis de 0,1 ml/kg de masa corporal hasta 10 ml.
|
Los participantes recibirán Gdfos en una dosis de 10 ml de 0,25 mmol/ml. Esto se administrará automáticamente utilizando un inyector de potencia compatible con MRI, como un bolo a través de una línea intravenosa colocada en una vena antecubital a una velocidad de 1,5 ml/s seguido de 25 ml de solución salina al 0,9 %. Se tomarán imágenes de los participantes utilizando un escáner de resonancia magnética de 3,0 T con una bobina de matriz en fase de cuerpo de 8 canales utilizada que cubre todo el hígado. Se obtendrán imágenes del hígado que incluyen: fase de precontraste axial, fase arterial axial, fase portovenosa axial, fase retardada de 5 minutos axial, fase retardada de 10 minutos axial, fase retardada de 20 minutos axial. Este estudio se realizará dentro de las 4 semanas posteriores al estudio de resonancia magnética con EcGd.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una resonancia magnética del hígado con EcGd según el protocolo clínico institucional. Los participantes recibirán EcGd en una dosis de 0,1 ml/kg de masa corporal hasta 10 ml. Esto se administrará automáticamente utilizando un inyector de potencia compatible con MRI, como un bolo a través de una línea intravenosa colocada en una vena antecubital a una velocidad de 1,5 ml/s seguido de 25 ml de solución salina al 0,9 %. Se tomarán imágenes de los participantes utilizando un escáner de resonancia magnética de 3,0 T con una bobina de matriz en fase de cuerpo de 8 canales utilizada que cubre todo el hígado. Se obtendrán imágenes del hígado que incluyen: fase de precontraste axial, fase arterial axial, fase portovenosa axial, fase retardada de 5 minutos axial, fase retardada de 10 minutos axial, fase retardada de 20 minutos axial. Se obtendrán imágenes adicionales sin contraste según el protocolo institucional, incluidas imágenes ponderadas por difusión, imágenes dentro/fuera de fase e imágenes ponderadas en T2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del lector usando Gdfos vs. EcGd en comparación con el patrón oro
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
Tres radiólogos ciegos de diferentes niveles de capacitación leerán los estudios hepáticos de resonancia magnética realizados con Gdfos y EcGd y los resultados de esto se compararán con un estándar de oro (ya sea patología de cirugía o biopsia o seguimiento a largo plazo).
La precisión diagnóstica de Gdfos frente a EcGd se comparará utilizando el área bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) (con corrección por correlación y agrupación).
|
Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad entre lectores para imágenes mejoradas con EcGd frente a mejoradas con Gdfos
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
Tres radiólogos ciegos de diferentes niveles de capacitación leerán los estudios hepáticos de resonancia magnética realizados con Gdfos y EcGd y los resultados de esto se compararán con un estándar de oro (ya sea patología de cirugía o biopsia o seguimiento a largo plazo).
La diferencia en la precisión se comparará entre los lectores que utilizan estadísticas kappa.
|
Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
|
Precisión diagnóstica del lector de imágenes mejoradas con EcGd frente a imágenes mejoradas con Gdfos en comparación con el patrón oro (análisis de subgrupos para lesiones pequeñas menores o iguales a 1 cm)
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
Análisis de subgrupos para lesiones pequeñas.
El mismo análisis se hará con sólo un subgrupo de lesiones pequeñas.
|
Los participantes recibirán el estudio Gdfos y EcGd dentro de las 4 semanas de diferencia. La lectura del radiólogo para el estudio se realizará hasta 52 semanas después de que se haya realizado la primera resonancia magnética.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Metástasis de neoplasias
- Hemangioma
- Neoplasias Hepaticas
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- 153-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .