Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) i Distinguishing Hemangiomas and Metastases: A Prospective Trial

13. januar 2014 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hensikten med denne studien er å finne ut om Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) er et nyttig kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning (MRI) for nøyaktig diagnostisering av levermetastaser sammenlignet med standardmidlet gadobutrol (EcGd, Gadovist).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en enkeltsenter, prospektiv studie som sammenligner sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) som MR-kontrastmiddel sammenlignet med gadobutrol (EcGd, Gadovist).

Studiepopulasjonen vil inkludere kreftpasienter som er henvist til en MR-studie av leveren for å utelukke metastaser. De som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil rutinemessig (klinisk) MR av leveren med EcGd. De vil også motta en ekstra MR med Gdfos innen 4 uker etter den opprinnelige studien.

Pasientdataene vil bli anonymisert og avbildningen vil bli lest av radiologer og radiologbeboere og sammenligning vil bli gjort mellom den diagnostiske nøyaktigheten til den EcGd-forbedrede studien og den Gdfos-forbedrede studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Milot, MD
        • Underetterforsker:
          • Helen Cheung, MD
        • Underetterforsker:
          • Caitlin McGregor, MD
        • Underetterforsker:
          • Calvin Law, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Karanicolas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent kreft
  • henvist til MR av lever for å utelukke metastaser
  • har fokale leverlesjoner
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for MR eller MR kontrastmidler
  • svangerskap
  • ute av stand til å oppnå alle sekvenser og/eller akseptabel kvalitetsavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lever MR med EcGd og med Gdfos
Alle deltakerne vil motta to kontrastforsterkede MR-studier av leveren: en med gadofosveset trisodium (Gdfos) og en med gadobutrol (EcGd) i en dose på 0,1 ml/kg kroppsmasse opptil 10 ml.
Annen: Lever MR med Gdfos

Deltakerne vil motta Gdfos i en dose på 10 ml på 0,25 mmol/ml. Dette vil bli administrert automatisk ved hjelp av en MR-kompatibel kraftinjektor, som en bolus gjennom en intravenøs slange plassert i en antecubital vene med en hastighet på 1,5 mL/s etterfulgt av 25 mL 0,9 % saltvannsspyling.

Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av en 3,0 T MR-skanner med en 8-kanals kroppsfaset array-spole som dekker hele leveren. Bilder av leveren vil bli tatt, inkludert: aksial prekontrastfase, aksial arteriell fase, aksial portovenøs fase, aksial 5 minutter forsinket fase, aksial 10 minutter forsinket fase, aksial 20 minutter forsinket fase.

Denne studien vil bli utført innen 4 uker etter MR-studien med EcGd.

Andre navn:
  • Gadofosveset trisodium (Gdfos)
Annen: Lever MR med EcGd

Deltakerne vil motta en lever-MR med EcGd i henhold til klinisk institusjonsprotokoll.

Deltakerne vil motta EcGd i en dose på 0,1 mL/kg kroppsmasse opptil 10 mL. Dette vil bli administrert automatisk ved hjelp av en MR-kompatibel kraftinjektor, som en bolus gjennom en intravenøs slange plassert i en antecubital vene med en hastighet på 1,5 mL/s etterfulgt av 25 mL 0,9 % saltvannsspyling.

Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av en 3,0 T MR-skanner med en 8-kanals kroppsfaset array-spole som dekker hele leveren. Bilder av leveren vil bli tatt, inkludert: aksial prekontrastfase, aksial arteriell fase, aksial portovenøs fase, aksial 5 minutter forsinket fase, aksial 10 minutter forsinket fase, aksial 20 minutter forsinket fase. Ytterligere ikke-kontrastbilder vil bli oppnådd i henhold til institusjonsprotokollen, inkludert diffusjonsvektet avbildning, inn/ut av fase-avbildning og T2-vektet avbildning.

Andre navn:
  • gadobutrol (Gadovist, EcGd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leserdiagnostisk nøyaktighet ved bruk av Gdfos vs. EcGd sammenlignet med gullstandarden
Tidsramme: Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.
Tre blindede radiologer på ulike treningsnivåer vil lese MR-leverstudiene gjort ved bruk av Gdfos og EcGd og resultatene av dette vil bli sammenlignet med en gullstandard (enten patologi fra kirurgi eller biopsi eller langtidsoppfølging). Den diagnostiske nøyaktigheten til Gdfos vs. EcGd vil bli sammenlignet ved bruk av area under receiver operating characteristic (ROC) kurver (med korreksjon for korrelasjon og clustering).
Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellom lesere for EcGd-forbedret vs. Gdfos-forbedret bildebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.
Tre blindede radiologer på ulike treningsnivåer vil lese MR-leverstudiene gjort ved bruk av Gdfos og EcGd og resultatene av dette vil bli sammenlignet med en gullstandard (enten patologi fra kirurgi eller biopsi eller langtidsoppfølging). Forskjellen i nøyaktighet vil sammenlignes mellom lesere ved hjelp av kappa-statistikk.
Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.
Leserdiagnostisk nøyaktighet av EcGd-forbedret bildebehandling vs. Gdfos-forbedret bildebehandling sammenlignet med gullstandard (undergruppeanalyse for små lesjoner mindre enn eller lik 1 cm)
Tidsramme: Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.
Undergruppeanalyse for små lesjoner. Den samme analysen vil bli gjort med kun en undergruppe av små lesjoner.
Deltakerne vil motta både Gdfos- og EcGd-studier innen 4 uker etter hverandre. Radiologavlesning for studien vil bli utført inntil 52 uker etter at første MR er utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 153-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere