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Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) nella distinzione di emangiomi e metastasi: uno studio prospettico

13 gennaio 2014 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio è determinare se Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) è un utile agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi accurata delle metastasi epatiche rispetto all'agente standard gadobutrol (EcGd, Gadovist).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà un singolo centro, studio prospettico che confronta la sensibilità e la specificità dell'uso di Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) come agente di contrasto MRI rispetto al gadobutrol (EcGd, Gadovist).

La popolazione dello studio includerà pazienti oncologici sottoposti a uno studio di risonanza magnetica del fegato per escludere metastasi. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione eseguiranno la risonanza magnetica (clinica) del fegato di routine con EcGd. Riceveranno anche un'ulteriore risonanza magnetica con Gdfos entro 4 settimane dallo studio originale.

I dati del paziente saranno resi anonimi e l'imaging sarà letto da radiologi e specializzandi in radiologia e verrà effettuato un confronto tra l'accuratezza diagnostica dello studio potenziato con EcGd e lo studio potenziato con Gdfos.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Milot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helen Cheung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin McGregor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Calvin Law, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Karanicolas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro noto
  • sottoposto a risonanza magnetica del fegato per escludere metastasi
  • presenta lesioni epatiche focali
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica o ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • gravidanza
  • impossibile ottenere tutte le sequenze e/o immagini di qualità accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RM epatica con EcGd e con Gdfos
Tutti i partecipanti riceveranno due studi di risonanza magnetica del fegato con mezzo di contrasto: uno con gadofosveset trisodium (Gdfos) e uno con gadobutrol (EcGd) a una dose di 0,1 ml/kg di massa corporea fino a 10 ml.
Altro: Risonanza magnetica epatica con Gdfos

I partecipanti riceveranno Gdfos alla dose di 10 ml di 0,25mmol/ml. Questo verrà somministrato automaticamente utilizzando un iniettore di potenza compatibile con la risonanza magnetica, come bolo attraverso una linea endovenosa posizionata in una vena antecubitale a una velocità di 1,5 ml/s seguita da 25 ml di lavaggio con soluzione salina allo 0,9%.

I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando uno scanner MRI 3.0 T con una bobina phased array corporea a 8 canali utilizzata che copre l'intero fegato. Verranno ottenute immagini del fegato comprendenti: fase assiale precontrasto, fase assiale arteriosa, fase assiale portovenosa, fase assiale ritardata di 5 minuti, fase assiale ritardata di 10 minuti, fase assiale ritardata di 20 minuti.

Questo studio verrà eseguito entro 4 settimane dallo studio MRI con EcGd.

Altri nomi:
  • Gadofosveset trisodico (Gdfos)
Altro: Risonanza magnetica del fegato con EcGd

I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica epatica con EcGd come da protocollo istituzionale clinico.

I partecipanti riceveranno EcGd a una dose di 0,1 ml/kg di massa corporea fino a 10 ml. Questo verrà somministrato automaticamente utilizzando un iniettore di potenza compatibile con la risonanza magnetica, come bolo attraverso una linea endovenosa posizionata in una vena antecubitale a una velocità di 1,5 ml/s seguita da 25 ml di lavaggio con soluzione salina allo 0,9%.

I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando uno scanner MRI 3.0 T con una bobina phased array corporea a 8 canali utilizzata che copre l'intero fegato. Verranno ottenute immagini del fegato comprendenti: fase assiale precontrasto, fase assiale arteriosa, fase assiale portovenosa, fase assiale ritardata di 5 minuti, fase assiale ritardata di 10 minuti, fase assiale ritardata di 20 minuti. Saranno ottenute ulteriori immagini senza contrasto secondo il protocollo istituzionale, tra cui imaging pesato in diffusione, imaging in/out of phase e imaging pesato in T2.

Altri nomi:
  • gadobutrol (Gadovist, EcGd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del lettore utilizzando Gdfos rispetto a EcGd rispetto al gold standard
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.
Tre radiologi in cieco con diversi livelli di formazione leggeranno gli studi di risonanza magnetica del fegato eseguiti utilizzando Gdfos ed EcGd e i risultati di questo verranno confrontati con un gold standard (patologia da intervento chirurgico o biopsia o follow-up a lungo termine). L'accuratezza diagnostica di Gdfos rispetto a EcGd sarà confrontata utilizzando l'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (con correzione per correlazione e clustering).
I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter-lettore per l'imaging potenziato da EcGd rispetto a Gdfos
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.
Tre radiologi in cieco con diversi livelli di formazione leggeranno gli studi di risonanza magnetica del fegato eseguiti utilizzando Gdfos ed EcGd e i risultati di questo verranno confrontati con un gold standard (patologia da intervento chirurgico o biopsia o follow-up a lungo termine). La differenza di accuratezza verrà confrontata tra i lettori utilizzando le statistiche kappa.
I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.
Precisione diagnostica del lettore dell'imaging potenziato con EcGd rispetto all'imaging potenziato con Gdfos rispetto al gold standard (analisi dei sottogruppi per piccole lesioni inferiori o uguali a 1 cm)
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.
Analisi dei sottogruppi per piccole lesioni. La stessa analisi sarà effettuata solo con un sottogruppo di piccole lesioni.
I partecipanti riceveranno sia lo studio Gdfos che EcGd entro 4 settimane l'uno dall'altro. La lettura del radiologo per lo studio verrà effettuata fino a 52 settimane dopo l'esecuzione della prima risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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