血管腫と転移の鑑別におけるGadofosveset Trisodium（Ablavar、Gdfos）：前向き試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ガドブトロール（EcGd、Gadovist）と比較して、MRI造影剤としてGadofosveset Trisodium（Gdfos、Ablavar）を使用した場合の感度と特異性を比較する単一施設の前向き試験です。
研究集団には、転移を除外するために肝臓のMRI研究に紹介された癌患者が含まれます。 包含/除外基準を満たす人は、EcGd を使用した肝臓の定期的な (臨床) MRI を行います。 また、元の研究から 4 週間以内に、Gdfos を使用した追加の MRI も受けます。
患者データは匿名化され、画像は放射線科医と放射線科のレジデントによって読み取られ、EcGd 強化研究と Gdfos 強化研究の診断精度が比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Laurent Milot, MD
- メール：laurent.milot@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Laurent Milot, MD
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副調査官：
- Helen Cheung, MD
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副調査官：
- Caitlin McGregor, MD
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副調査官：
- Calvin Law, MD
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副調査官：
- Paul Karanicolas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知のがん
- 転移を除外するために肝臓の MRI を紹介されました
- 限局性肝病変がある
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- -MRIまたはMR造影剤の禁忌
- 妊娠
- すべてのシーケンスおよび/または許容できる品質のイメージングを取得できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EcGd および Gdfos を使用した肝臓 MRI
すべての参加者は、肝臓の 2 つの造影 MRI 研究を受けます。
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参加者は、0.25mmol/mL の 10 mL の用量で Gdfos を受け取ります。 これは、MRI 対応のパワー インジェクターを使用して自動的に投与され、1.5 mL/s の速度で肘前静脈に配置された静脈ラインを介してボーラスとして投与され、続いて 25 mL の 0.9% 生理食塩水がフラッシュされます。 参加者は、肝臓全体をカバーする 8 チャンネル ボディ フェーズド アレイ コイルを備えた 3.0 T MRI スキャナーを使用して画像化されます。 肝臓の画像は、軸方向プレコントラスト相、軸方向動脈相、軸方向門脈相、軸方向 5 分遅延相、軸方向 10 分遅延相、軸方向 20 分遅延相を含めて取得されます。 この研究は、EcGdを使用したMRI研究から4週間以内に実施されます。
他の名前：
参加者は、臨床機関のプロトコルに従って、EcGd を含む肝臓 MRI を受け取ります。 参加者は、0.1 mL/kg 体重の用量で最大 10 mL の EcGd を受け取ります。 これは、MRI 対応のパワー インジェクターを使用して自動的に投与され、1.5 mL/s の速度で肘前静脈に配置された静脈ラインを介してボーラスとして投与され、続いて 25 mL の 0.9% 生理食塩水がフラッシュされます。 参加者は、肝臓全体をカバーする 8 チャンネル ボディ フェーズド アレイ コイルを備えた 3.0 T MRI スキャナーを使用して画像化されます。 肝臓の画像は、軸方向プレコントラスト相、軸方向動脈相、軸方向門脈相、軸方向 5 分遅延相、軸方向 10 分遅延相、軸方向 20 分遅延相を含めて取得されます。 追加の非造影画像は、拡散強調イメージング、イン/アウト フェーズ イメージング、および T2 強調イメージングを含む機関のプロトコルに従って取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダードと比較した Gdfos と EcGd を使用したリーダー診断精度
時間枠：参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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異なるトレーニング レベルの 3 人の盲検放射線科医が、Gdfos と EcGd を使用して行われた MRI 肝臓研究を読み取り、その結果をゴールド スタンダード (手術または生検による病理学、または長期追跡調査のいずれか) と比較します。
Gdfos と EcGd の診断精度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (相関とクラスタリングの補正付き) の下の領域を使用して比較されます。
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参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EcGd 強化画像と Gdfos 強化画像のリーダー間変動性
時間枠：参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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異なるトレーニング レベルの 3 人の盲検放射線科医が、Gdfos と EcGd を使用して行われた MRI 肝臓研究を読み取り、その結果をゴールド スタンダード (手術または生検による病理学、または長期追跡調査のいずれか) と比較します。
精度の違いは、カッパ統計を使用してリーダー間で比較されます。
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参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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ゴールドスタンダードと比較したEcGd強化画像とGdfos強化画像のリーダー診断精度（1cm以下の小さな病変のサブグループ分析）
時間枠：参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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小さな病変のサブグループ分析。
同じ分析は、小さな病変のサブグループのみで行われます。
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参加者は、互いに4週間以内にGdfosとEcGdの両方の研究を受けます。最初の MRI が実施されてから 52 週間後まで、研究のための放射線科医による読影が行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Milot, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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