Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) hemangioomien ja metastaasien erottamisessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan Gadofosveset Trisodiumin (Gdfos, Ablavar) herkkyyttä ja spesifisyyttä käytettäessä MRI-varjoaineena gadobutroliin (EcGd, Gadovist) verrattuna.
Tutkimuspopulaatio sisältää syöpäpotilaat, jotka lähetetään maksan MRI-tutkimukseen metastaasien poissulkemiseksi. Ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tekevät rutiininomaisen (kliinisen) maksan MRI:n EcGd:llä. He saavat myös ylimääräisen magneettikuvauksen Gdfosilla 4 viikon sisällä alkuperäisestä tutkimuksesta.
Potilastiedot anonymisoidaan, ja kuvantamisen lukevat radiologit ja radiologian asiantuntijat, ja EcGd-tehostetutkimuksen ja Gdfos-tutkimuksen diagnostista tarkkuutta verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Milot, MD
- Sähköposti: laurent.milot@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Laurent Milot, MD
-
Alatutkija:
- Helen Cheung, MD
-
Alatutkija:
- Caitlin McGregor, MD
-
Alatutkija:
- Calvin Law, MD
-
Alatutkija:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu syöpä
- lähetettiin maksan magneettikuvaukseen metastaasien sulkemiseksi pois
- on fokaalisia maksavaurioita
- ikä > 18 v
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe MRI- tai MR-varjoaineille
- raskaus
- ei pysty saamaan kaikkia sekvenssejä ja/tai hyväksyttävää kuvanlaatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maksan MRI EcGd:llä ja Gdfosilla
Kaikki osallistujat saavat kaksi varjoaineella tehtyä MRI-tutkimusta maksasta: yksi gadofosvesettitrinatriumilla (Gdfos) ja toinen gadobutrolia (EcGd) annoksella 0,1 ml/kg ruumiinpainoa kohti 10 ml:aan asti.
|
Osallistujat saavat Gdfosia annoksena 10 ml 0,25 mmol/ml. Tämä annetaan automaattisesti käyttämällä MRI-yhteensopivaa tehoinjektoria boluksena suonensisäisen letkun kautta, joka asetetaan kyynärpäälaskimoon nopeudella 1,5 ml/s ja sen jälkeen 25 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta. Osallistujat kuvataan käyttämällä 3,0 T MRI-skanneria, jossa käytetään 8-kanavaista kehon vaiheistettua ryhmäkäämiä, joka kattaa koko maksan. Maksasta saadaan kuvia, mukaan lukien: aksiaalinen prekontrastivaihe, aksiaalinen valtimovaihe, aksiaalinen portovenoottinen vaihe, aksiaalinen 5 minuutin viivästetty vaihe, aksiaalinen 10 minuutin viivästetty vaihe, aksiaalinen 20 minuutin viivästetty vaihe. Tämä tutkimus suoritetaan 4 viikon sisällä MRI-tutkimuksesta EcGd:llä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat maksan MRI-tutkimuksen EcGd:llä kliinisen laitoksen protokollan mukaisesti. Osallistujat saavat EcGd:tä annoksella 0,1 ml/kg kehon massaa 10 ml:aan asti. Tämä annetaan automaattisesti käyttämällä MRI-yhteensopivaa tehoinjektoria boluksena suonensisäisen letkun kautta, joka asetetaan kyynärpäälaskimoon nopeudella 1,5 ml/s ja sen jälkeen 25 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta. Osallistujat kuvataan käyttämällä 3,0 T MRI-skanneria, jossa käytetään 8-kanavaista kehon vaiheistettua ryhmäkäämiä, joka kattaa koko maksan. Maksasta saadaan kuvia, mukaan lukien: aksiaalinen prekontrastivaihe, aksiaalinen valtimovaihe, aksiaalinen portovenoottinen vaihe, aksiaalinen 5 minuutin viivästetty vaihe, aksiaalinen 10 minuutin viivästetty vaihe, aksiaalinen 20 minuutin viivästetty vaihe. Muita ei-kontrastikuvia saadaan laitoksen protokollan mukaisesti, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen, vaiheen sisään/ulosvaiheen kuvantaminen ja T2-painotettu kuvantaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijan diagnostinen tarkkuus käyttämällä Gdfosia vs. EcGd:tä verrattuna kultaiseen standardiin
Aikaikkuna: Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Kolme eri koulutustasoista sokeutunutta radiologia lukee Gdfosilla ja EcGd:llä tehdyt MRI-maksatutkimukset ja näiden tuloksia verrataan kultastandardiin (joko leikkauksen tai biopsian tai pitkäaikaisen seurannan aiheuttama patologia).
Gdfosin ja EcGd:n diagnostista tarkkuutta verrataan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) alla olevaa pinta-alaa (korrelaation ja klusteroinnin korjauksella).
|
Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijoiden välinen vaihtelu EcGd-parannetussa vs. Gdfos-tehostetussa kuvantamisessa
Aikaikkuna: Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Kolme eri koulutustasoista sokeutunutta radiologia lukee Gdfosilla ja EcGd:llä tehdyt MRI-maksatutkimukset ja näiden tuloksia verrataan kultastandardiin (joko leikkauksen tai biopsian tai pitkäaikaisen seurannan aiheuttama patologia).
Tarkkuuseroa verrataan lukijoiden välillä kappatilastoilla.
|
Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
|
Lukijan diagnostinen tarkkuus EcGd-tehostetussa kuvantamisessa verrattuna Gdfos-tehosteiseen kuvantamiseen kultastandardiin verrattuna (alaryhmäanalyysi pienille vaurioille, joiden koko on enintään 1 cm)
Aikaikkuna: Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Pienten leesioiden alaryhmäanalyysi.
Sama analyysi tehdään vain pienten leesioiden alaryhmällä.
|
Osallistujat saavat sekä Gdfos- että EcGd-tutkimuksen 4 viikon sisällä toisistaan. Radiologin lukemat tutkimukseen tehdään 52 viikon ajan ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .