Gadofosveset Trisodium (Alavar, Gdfos) bei der Unterscheidung von Hämangiomen und Metastasen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität der Verwendung von Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) als MRT-Kontrastmittel im Vergleich zu Gadobutrol (EcGd, Gadovist).
Die Studienpopulation umfasst Krebspatienten, die für eine MRT-Untersuchung der Leber überwiesen wurden, um Metastasen auszuschließen. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten ihre routinemäßige (klinische) MRT der Leber mit EcGd. Sie erhalten außerdem innerhalb von 4 Wochen nach der ursprünglichen Studie eine zusätzliche MRT mit Gdfos.
Die Patientendaten werden anonymisiert und die Bildgebung wird von Radiologen und Assistenzärzten gelesen und es wird ein Vergleich zwischen der diagnostischen Genauigkeit der EcGd-unterstützten Studie und der Gdfos-unterstützten Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Laurent Milot, MD
- E-Mail: laurent.milot@sunnybrook.ca
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Hauptermittler:
- Laurent Milot, MD
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Unterermittler:
- Helen Cheung, MD
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Unterermittler:
- Caitlin McGregor, MD
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Unterermittler:
- Calvin Law, MD
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Unterermittler:
- Paul Karanicolas, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekannter Krebs
- zum MRT der Leber überwiesen, um Metastasen auszuschließen
- hat fokale Leberläsionen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT oder MR-Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage sind, alle Sequenzen und/oder Bildgebung in akzeptabler Qualität zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Leber-MRT mit EcGd und mit Gdfos
Alle Teilnehmer erhalten zwei kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen der Leber: eine mit Gadofosveset-Trinatrium (Gdfos) und eine mit Gadobutrol (EcGd) in einer Dosis von 0,1 ml/kg Körpermasse bis zu 10 ml.
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Die Teilnehmer erhalten Gdfos in einer Dosis von 10 ml mit 0,25 mmol/ml. Diese wird automatisch mit einem MRT-kompatiblen Power-Injektor als Bolus durch eine intravenöse Leitung verabreicht, die in einer antecubitalen Vene platziert wird, mit einer Geschwindigkeit von 1,5 ml/s, gefolgt von 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zum Spülen. Die Teilnehmer werden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner mit einer 8-Kanal-Phased-Array-Körperspule abgebildet, die die gesamte Leber abdeckt. Es werden Bilder der Leber erhalten, einschließlich: axialer Präkontrastphase, axialer arterieller Phase, axialer portovöser Phase, axialer 5-Minuten-Verzögerungsphase, axialer 10-Minuten-Verzögerungsphase, axialer 20-Minuten-Verzögerungsphase. Diese Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach der MRT-Studie mit EcGd durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Leber-MRT mit EcGd gemäß dem klinischen institutionellen Protokoll. Die Teilnehmer erhalten EcGd in einer Dosis von 0,1 ml/kg Körpermasse bis zu 10 ml. Diese wird automatisch mit einem MRT-kompatiblen Power-Injektor als Bolus durch eine intravenöse Leitung verabreicht, die in einer antecubitalen Vene platziert wird, mit einer Geschwindigkeit von 1,5 ml/s, gefolgt von 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zum Spülen. Die Teilnehmer werden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner mit einer 8-Kanal-Phased-Array-Körperspule abgebildet, die die gesamte Leber abdeckt. Es werden Bilder der Leber erhalten, einschließlich: axialer Präkontrastphase, axialer arterieller Phase, axialer portovöser Phase, axialer 5-Minuten-Verzögerungsphase, axialer 10-Minuten-Verzögerungsphase, axialer 20-Minuten-Verzögerungsphase. Zusätzliche kontrastfreie Bilder werden gemäß dem institutionellen Protokoll erhalten, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung, In-/Out-of-Phase-Bildgebung und T2-gewichteter Bildgebung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reader-Diagnosegenauigkeit mit Gdfos vs. EcGd im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Drei verblindete Radiologen mit unterschiedlichem Ausbildungsniveau werden die mit Gdfos und EcGd durchgeführten MRT-Leberstudien lesen und die Ergebnisse davon mit einem Goldstandard vergleichen (entweder Pathologie aus Operation oder Biopsie oder Langzeit-Follow-up).
Die diagnostische Genauigkeit von Gdfos vs. EcGd wird anhand von ROC-Kurven (Bereich unter Receiver Operating Characteristics) (mit Korrektur für Korrelation und Clustering) verglichen.
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Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inter-Reader-Variabilität für EcGd-verstärkte vs. Gdfos-verstärkte Bildgebung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Drei verblindete Radiologen mit unterschiedlichem Ausbildungsniveau werden die mit Gdfos und EcGd durchgeführten MRT-Leberstudien lesen und die Ergebnisse davon mit einem Goldstandard vergleichen (entweder Pathologie aus Operation oder Biopsie oder Langzeit-Follow-up).
Der Genauigkeitsunterschied zwischen Lesegeräten wird anhand der Kappa-Statistik verglichen.
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Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Reader diagnostische Genauigkeit der EcGd-verstärkten Bildgebung vs. Gdfos-verstärkte Bildgebung im Vergleich zum Goldstandard (Untergruppenanalyse für kleine Läsionen kleiner oder gleich 1 cm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Subgruppenanalyse für kleine Läsionen.
Dieselbe Analyse wird nur mit einer Untergruppe kleiner Läsionen durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten sowohl die Gdfos- als auch die EcGd-Studie innerhalb von 4 Wochen. Die Befundung durch den Radiologen für die Studie erfolgt bis zu 52 Wochen nach der ersten MRT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Neoplasma Metastasierung
- Hämangiom
- Lebertumoren
- Hämatitik
- Leberextrakte
Andere Studien-ID-Nummern
- 153-2013
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