Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) в различении гемангиом и метастазов: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет представлять собой одноцентровое проспективное исследование, сравнивающее чувствительность и специфичность использования гадофосвесета тринатрия (Гдфос, Аблавар) в качестве контрастного вещества для МРТ по сравнению с гадобутролом (ЭкГд, Гадовист).
Исследуемая популяция будет включать больных раком, направленных на МРТ-исследование печени для исключения метастазов. Тем, кто соответствует критериям включения/исключения, будет назначена плановая (клиническая) МРТ печени с ЭКГ. Они также получат дополнительную МРТ с Gdfos в течение 4 недель после первоначального исследования.
Данные пациента будут анонимными, а изображения будут прочитаны рентгенологами и резидентами радиологии, и будет проведено сравнение диагностической точности исследования с расширенными данными EcGd и исследования с расширенными данными Gdfos.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Laurent Milot, MD
- Электронная почта: laurent.milot@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Laurent Milot, MD
-
Младший исследователь:
- Helen Cheung, MD
-
Младший исследователь:
- Caitlin McGregor, MD
-
Младший исследователь:
- Calvin Law, MD
-
Младший исследователь:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- известный рак
- направлен на МРТ печени для исключения метастазов
- имеет очаговые поражения печени
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ или МР-контрастным веществам
- беременность
- невозможно получить все последовательности и/или изображения приемлемого качества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ печени с EcGd и Gdfos
Все участники получат два МРТ-исследования печени с контрастным усилением: одно с гадофосвесет тринатрием (Gdfos) и одно с гадобутролом (EcGd) в дозе 0,1 мл/кг массы тела до 10 мл.
|
Участники получат Gdfos в дозе 10 мл 0,25 ммоль/мл. Это будет вводиться автоматически с помощью совместимого с МРТ инъектора в виде болюса через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену, со скоростью 1,5 мл/с, после чего следует промывание 25 мл 0,9% физиологического раствора. Участники будут получать изображения с использованием МРТ-сканера 3,0 Тл с 8-канальной катушкой с фазированной решеткой тела, используемой для покрытия всей печени. Будут получены изображения печени, включая: аксиальную предконтрастную фазу, аксиальную артериальную фазу, аксиальную портовенозную фазу, аксиальную 5-минутную отсроченную фазу, аксиальную 10-минутную отсроченную фазу, аксиальную 20-минутную отсроченную фазу. Это исследование будет выполнено в течение 4 недель после МРТ-исследования с ЭКГ.
Другие имена:
Участники получат МРТ печени с ЭКГ в соответствии с клиническим институциональным протоколом. Участники получат ЭКГ в дозе от 0,1 мл/кг массы тела до 10 мл. Это будет вводиться автоматически с помощью совместимого с МРТ инъектора в виде болюса через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену, со скоростью 1,5 мл/с, после чего следует промывание 25 мл 0,9% физиологического раствора. Участники будут получать изображения с использованием МРТ-сканера 3,0 Тл с 8-канальной катушкой с фазированной решеткой тела, используемой для покрытия всей печени. Будут получены изображения печени, включая: аксиальную предконтрастную фазу, аксиальную артериальную фазу, аксиальную портовенозную фазу, аксиальную 5-минутную отсроченную фазу, аксиальную 10-минутную отсроченную фазу, аксиальную 20-минутную отсроченную фазу. Дополнительные неконтрастные изображения будут получены в соответствии с протоколом учреждения, включая диффузионно-взвешенную визуализацию, визуализацию в/вне фазы и Т2-взвешенную визуализацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики считывателя с использованием Gdfos по сравнению с EcGd по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
Три ослепленных радиолога с разным уровнем подготовки прочитают МРТ-исследования печени, проведенные с использованием Gdfos и ЭКГ, и результаты этого будут сравниваться с золотым стандартом (либо патология после операции, либо биопсия, либо долгосрочное наблюдение).
Диагностическая точность Gdfos по сравнению с EcGd будет сравниваться с использованием кривых площади под рабочей характеристикой приемника (ROC) (с поправкой на корреляцию и кластеризацию).
|
Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность между ридерами для изображений с усилением EcGd по сравнению с изображением с усилением Gdfos
Временное ограничение: Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
Три ослепленных радиолога с разным уровнем подготовки прочитают МРТ-исследования печени, проведенные с использованием Gdfos и ЭКГ, и результаты этого будут сравниваться с золотым стандартом (либо патология после операции, либо биопсия, либо долгосрочное наблюдение).
Разница в точности будет сравниваться между считывателями с использованием каппа-статистики.
|
Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
|
Читательская диагностическая точность визуализации с усилением EcGd по сравнению с визуализацией с усилением Gdfos по сравнению с золотым стандартом (анализ подгрупп для небольших поражений менее или равных 1 см)
Временное ограничение: Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
Анализ подгруппы для небольших поражений.
Такой же анализ будет проведен только для подгруппы небольших поражений.
|
Участники получат исследования Gdfos и EcGd в течение 4 недель друг от друга. Показания рентгенолога для исследования будут проводиться в течение 52 недель после проведения первой МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Метастаз новообразования
- Гемангиома
- Новообразования печени
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 153-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .