Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) dans la distinction des hémangiomes et des métastases : un essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera un essai prospectif monocentrique comparant la sensibilité et la spécificité de l'utilisation du Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) comme agent de contraste IRM par rapport au gadobutrol (EcGd, Gadovist).
La population à l'étude comprendra des patients cancéreux référés pour une étude IRM du foie afin d'exclure les métastases. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion subiront leur IRM (clinique) de routine du foie avec ECGd. Ils recevront également une IRM supplémentaire avec Gdfos dans les 4 semaines suivant l'étude initiale.
Les données des patients seront anonymisées et l'imagerie sera lue par des radiologues et des résidents en radiologie et une comparaison sera faite entre la précision diagnostique de l'étude améliorée EcGd et de l'étude améliorée Gdfos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Laurent Milot, MD
- E-mail: laurent.milot@sunnybrook.ca
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Chercheur principal:
- Laurent Milot, MD
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Sous-enquêteur:
- Helen Cheung, MD
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Sous-enquêteur:
- Caitlin McGregor, MD
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Sous-enquêteur:
- Calvin Law, MD
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Sous-enquêteur:
- Paul Karanicolas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer connu
- référé pour une IRM du foie pour exclure des métastases
- a des lésions hépatiques focales
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indication aux produits de contraste IRM ou IRM
- grossesse
- incapable d'obtenir toutes les séquences et/ou une imagerie de qualité acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM du foie avec EcGd et avec Gdfos
Tous les participants recevront deux études d'IRM du foie avec contraste amélioré : une avec le gadofosveset trisodique (Gdfos) et une avec le gadobutrol (EcGd) à une dose de 0,1 mL/kg de masse corporelle jusqu'à 10 mL.
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Les participants recevront Gdfos à une dose de 10 mL de 0,25 mmol/mL. Celui-ci sera administré automatiquement à l'aide d'un injecteur de puissance compatible IRM, sous forme de bolus via une ligne intraveineuse placée dans une veine antécubitale à un débit de 1,5 mL/s suivi de 25 mL de solution saline à 0,9 %. Les participants seront imagés à l'aide d'un scanner IRM 3,0 T avec une bobine à réseau phasé corporel à 8 canaux utilisée couvrant l'ensemble du foie. Des images du foie seront obtenues, notamment : la phase de précontraste axiale, la phase artérielle axiale, la phase porto-veineuse axiale, la phase retardée axiale de 5 minutes, la phase retardée axiale de 10 minutes, la phase retardée axiale de 20 minutes. Cette étude sera réalisée dans les 4 semaines suivant l'étude IRM avec EcGd.
Autres noms:
Les participants recevront une IRM du foie avec ECGd selon le protocole institutionnel clinique. Les participants recevront de l'EcGd à une dose de 0,1 mL/kg de masse corporelle jusqu'à 10 mL. Celui-ci sera administré automatiquement à l'aide d'un injecteur de puissance compatible IRM, sous forme de bolus via une ligne intraveineuse placée dans une veine antécubitale à un débit de 1,5 mL/s suivi de 25 mL de solution saline à 0,9 %. Les participants seront imagés à l'aide d'un scanner IRM 3,0 T avec une bobine à réseau phasé corporel à 8 canaux utilisée couvrant l'ensemble du foie. Des images du foie seront obtenues, notamment : la phase de précontraste axiale, la phase artérielle axiale, la phase porto-veineuse axiale, la phase retardée axiale de 5 minutes, la phase retardée axiale de 10 minutes, la phase retardée axiale de 20 minutes. Des images supplémentaires sans contraste seront obtenues conformément au protocole institutionnel, y compris l'imagerie pondérée en diffusion, l'imagerie en/hors phase et l'imagerie pondérée en T2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic du lecteur à l'aide de Gdfos par rapport à l'EcGd par rapport à l'étalon-or
Délai: Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Trois radiologues en aveugle de différents niveaux de formation liront les études IRM du foie réalisées à l'aide de Gdfos et d'EcGd et leurs résultats seront comparés à un étalon-or (soit une pathologie chirurgicale, soit une biopsie, soit un suivi à long terme).
La précision diagnostique de Gdfos par rapport à EcGd sera comparée à l'aide des courbes de la zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (avec correction pour la corrélation et le regroupement).
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Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-lecteurs pour l'imagerie améliorée par EcGd par rapport à l'imagerie améliorée par Gdfos
Délai: Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Trois radiologues en aveugle de différents niveaux de formation liront les études IRM du foie réalisées à l'aide de Gdfos et d'EcGd et leurs résultats seront comparés à un étalon-or (soit une pathologie chirurgicale, soit une biopsie, soit un suivi à long terme).
La différence de précision sera comparée entre les lecteurs utilisant les statistiques kappa.
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Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Précision diagnostique du lecteur de l'imagerie améliorée par EcGd par rapport à l'imagerie améliorée par Gdfos par rapport à l'étalon-or (analyse de sous-groupe pour les petites lésions inférieures ou égales à 1 cm)
Délai: Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Analyse en sous-groupe pour les petites lésions.
La même analyse sera faite avec seulement un sous-groupe de petites lésions.
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Les participants recevront à la fois l'étude Gdfos et EcGd dans les 4 semaines l'une de l'autre. La lecture du radiologue pour l'étude sera effectuée jusqu'à 52 semaines après la réalisation de la première IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153-2013
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