Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadofosweset trisodowy (Ablavar, Gdfos) w rozpoznawaniu naczyniaków krwionośnych i przerzutów: badanie prospektywne

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest określenie, czy Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) jest użytecznym środkiem kontrastowym do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w dokładnym rozpoznawaniu przerzutów do wątroby w porównaniu ze standardowym środkiem gadobutrolem (EcGd, Gadovist).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem porównującym czułość i swoistość zastosowania Gadofoswesetu trisodowego (Gdfos, Ablavar) jako środka kontrastowego MRI w porównaniu z gadobutrolem (EcGd, Gadovist).

Badana populacja będzie obejmować pacjentów z rakiem skierowanych na badanie MRI wątroby w celu wykluczenia przerzutów. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani rutynowemu (klinicznemu) rezonansowi magnetycznemu wątroby z EcGd. Otrzymają również dodatkowe MRI z Gdfos w ciągu 4 tygodni od pierwotnego badania.

Dane pacjentów zostaną zanonimizowane, a obrazowanie zostanie odczytane przez radiologów i rezydentów radiologii, a dokładność diagnostyczna badania wzmocnionego EcGd i badania wzmocnionego Gdfos zostanie porównana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Milot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helen Cheung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caitlin McGregor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Calvin Law, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Karanicolas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znany rak
  • skierowanie na rezonans magnetyczny wątroby w celu wykluczenia przerzutów
  • ma ogniskowe zmiany w wątrobie
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MRI lub środków kontrastowych MR
  • ciąża
  • nie jest w stanie uzyskać wszystkich sekwencji i/lub obrazowania o akceptowalnej jakości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI wątroby z EcGd i Gdfos
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa badania rezonansu magnetycznego wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym: jedno z trisodowym gadofoswesetem (Gdfos) i jedno z gadobutrolem (EcGd) w dawce 0,1 ml/kg masy ciała do 10 ml.
Inny: MRI wątroby z Gdfos

Uczestnicy otrzymają Gdfos w dawce 10 ml 0,25 mmol/ml. Zostanie on podany automatycznie za pomocą wstrzykiwacza zgodnego z MRI, jako bolus przez linię dożylną umieszczoną w żyle łokciowej z szybkością 1,5 ml/s, a następnie przepłukane 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą skanera MRI 3,0 T z 8-kanałową cewką fazowaną do ciała, obejmującą całą wątrobę. Otrzymane zostaną obrazy wątroby obejmujące: osiową fazę przedkontrastową, osiową fazę tętniczą, osiową fazę wrotno-żylną, osiową fazę opóźnioną o 5 minut, osiową fazę opóźnioną o 10 minut, osiową fazę opóźnioną o 20 minut.

To badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od badania MRI z EcGd.

Inne nazwy:
  • Gadofosweset trójsodowy (Gdfos)
Inny: MRI wątroby z EcGd

Uczestnicy otrzymają MRI wątroby z EcGd zgodnie z protokołem instytucji klinicznej.

Uczestnicy otrzymają EcGd w dawce 0,1 ml/kg masy ciała do 10 ml. Zostanie on podany automatycznie za pomocą wstrzykiwacza zgodnego z MRI, jako bolus przez linię dożylną umieszczoną w żyle łokciowej z szybkością 1,5 ml/s, a następnie przepłukane 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą skanera MRI 3,0 T z 8-kanałową cewką fazowaną do ciała, obejmującą całą wątrobę. Otrzymane zostaną obrazy wątroby obejmujące: osiową fazę przedkontrastową, osiową fazę tętniczą, osiową fazę wrotno-żylną, osiową fazę opóźnioną o 5 minut, osiową fazę opóźnioną o 10 minut, osiową fazę opóźnioną o 20 minut. Dodatkowe obrazy bez kontrastu zostaną uzyskane zgodnie z protokołem instytucji, w tym obrazowaniem ważonym dyfuzją, obrazowaniem w fazie/poza fazą oraz obrazowaniem ważonym T2.

Inne nazwy:
  • gadobutrol (Gadowista, EcGd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna czytnika przy użyciu Gdfos vs. EcGd w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.
Trzech zaślepionych radiologów o różnych poziomach wyszkolenia przeczyta wyniki badań wątroby MRI wykonanych przy użyciu Gdfos i EcGd, a wyniki zostaną porównane ze złotym standardem (albo patologia po operacji, albo biopsja, albo długoterminowa obserwacja). Dokładność diagnostyczna Gdfos vs. EcGd zostanie porównana przy użyciu krzywych ROC (z poprawką na korelację i grupowanie).
Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między czytnikami dla obrazowania wzmocnionego EcGd w porównaniu z obrazowaniem wzmocnionym Gdfos
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.
Trzech zaślepionych radiologów o różnych poziomach wyszkolenia przeczyta wyniki badań wątroby MRI wykonanych przy użyciu Gdfos i EcGd, a wyniki zostaną porównane ze złotym standardem (albo patologia po operacji, albo biopsja, albo długoterminowa obserwacja). Różnica w dokładności zostanie porównana między czytnikami przy użyciu statystyki kappa.
Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.
Dokładność diagnostyczna czytnika obrazowania wzmocnionego EcGd w porównaniu z obrazowaniem wzmocnionym Gdfos w porównaniu ze złotym standardem (analiza podgrup dla małych zmian mniejszych lub równych 1 cm)
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.
Analiza podgrup dla małych uszkodzeń. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona tylko z podgrupą małych zmian.
Uczestnicy otrzymają badanie Gdfos i EcGd w odstępie 4 tygodni. Odczyt radiologa do badania zostanie wykonany do 52 tygodni po wykonaniu pierwszego MRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MRI wątroby z Gdfos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj