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혈관종과 전이를 구별하는 Gadofosveset Trisodium(Ablavar, Gdfos): 전향적 시험

2014년 1월 13일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
본 연구의 목적은 Gadofosveset Trisodium(Gdfos, Ablavar)이 표준 약제인 gadobutrol(EcGd, Gadovist)과 비교하여 간 전이를 정확하게 진단하는데 유용한 자기공명영상(MRI) 조영제인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 가도부트롤(EcGd, Gadovist)과 비교하여 MRI 조영제로 Gadofosveset Trisodium(Gdfos, Ablavar)을 사용하는 민감도와 특이성을 비교하는 단일 센터 전향적 시험이 될 것입니다.

연구 모집단은 전이를 배제하기 위해 간의 MRI 연구를 위해 추천된 암 환자를 포함할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 사람은 EcGd를 사용하여 일상적인(임상) 간 MRI를 찍게 됩니다. 그들은 또한 원래 연구의 4주 이내에 Gdfos와 함께 추가 MRI를 받게 됩니다.

환자 데이터는 익명으로 처리되고 방사선 전문의와 방사선과 레지던트가 영상을 읽고 EcGd 강화 연구와 Gdfos 강화 연구의 진단 정확도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent Milot, MD
        • 부수사관:
          • Helen Cheung, MD
        • 부수사관:
          • Caitlin McGregor, MD
        • 부수사관:
          • Calvin Law, MD
        • 부수사관:
          • Paul Karanicolas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 암
  • 전이를 배제하기 위해 간 MRI를 의뢰했습니다.
  • 초점 간 병변이 있습니다
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​MR 조영제에 대한 금기
  • 임신
  • 모든 시퀀스 및/또는 허용 가능한 품질 이미징을 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EcGd 및 Gdfos를 사용한 간 MRI
모든 참가자는 2가지 조영증강 간 MRI 연구를 받게 됩니다. 하나는 gadofosveset trisodium(Gdfos)을 사용하고 다른 하나는 gadobutrol(EcGd)을 0.1mL/kg 체질량에서 최대 10mL까지 투여합니다.
다른: Gdfos를 이용한 간 MRI

참가자는 0.25mmol/mL의 10mL 용량으로 Gdfos를 받게 됩니다. 이것은 1.5 mL/s의 속도로 전주정맥에 배치된 정맥 라인을 통한 볼루스로 MRI 호환 전원 주입기를 사용하여 자동으로 투여되고 25 mL의 0.9% 식염수 플러시가 뒤따릅니다.

참가자는 전체 간을 덮는 8채널 신체 위상 배열 코일이 있는 3.0T MRI 스캐너를 사용하여 이미지를 얻습니다. 다음을 포함하는 간 영상을 얻을 수 있습니다: 축 조영 전 단계, 축 동맥 단계, 축 문방정맥 단계, 축 5분 지연 단계, 축 10분 지연 단계, 축 20분 지연 단계.

이 연구는 EcGd를 사용한 MRI 연구 4주 이내에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • Gadofosveset 삼나트륨(Gdfos)
다른: EcGd를 이용한 간 MRI

참가자는 임상 기관 프로토콜에 따라 EcGd가 포함된 간 MRI를 받게 됩니다.

참가자는 최대 10mL까지 0.1mL/kg 체질량의 용량으로 EcGd를 받습니다. 이것은 1.5 mL/s의 속도로 전주정맥에 배치된 정맥 라인을 통한 볼루스로 MRI 호환 전원 주입기를 사용하여 자동으로 투여되고 25 mL의 0.9% 식염수 플러시가 뒤따릅니다.

참가자는 전체 간을 덮는 8채널 신체 위상 배열 코일이 있는 3.0T MRI 스캐너를 사용하여 이미지를 얻습니다. 다음을 포함하는 간 영상을 얻을 수 있습니다: 축 조영 전 단계, 축 동맥 단계, 축 문방정맥 단계, 축 5분 지연 단계, 축 10분 지연 단계, 축 20분 지연 단계. 확산 가중 영상, 위상 내/외 영상, T2 가중 영상을 포함하여 기관 프로토콜에 따라 추가 비조영 영상을 얻습니다.

다른 이름들:
  • 가도부트롤(Gadovist, EcGd)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골드 표준과 비교하여 Gdfos와 EcGd를 사용한 판독기 진단 정확도
기간: 참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.
훈련 수준이 다른 3명의 맹검 방사선과 전문의가 Gdfos 및 EcGd를 사용하여 수행한 MRI 간 연구를 판독하고 그 결과를 황금 표준(수술 또는 생검의 병리 또는 장기 후속 조치)과 비교합니다. Gdfos 대 EcGd의 진단 정확도는 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역(상관 및 클러스터링에 대한 보정 포함)을 사용하여 비교됩니다.
참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EcGd 강화 대 Gdfos 강화 이미징에 대한 판독기 간 가변성
기간: 참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.
훈련 수준이 다른 3명의 맹검 방사선과 전문의가 Gdfos 및 EcGd를 사용하여 수행한 MRI 간 연구를 판독하고 그 결과를 황금 표준(수술 또는 생검의 병리 또는 장기 후속 조치)과 비교합니다. kappa 통계를 사용하여 판독기 간에 정확도 차이를 비교합니다.
참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.
골드 표준과 비교한 EcGd 강화 영상 대 Gdfos 강화 영상의 판독기 진단 정확도(1cm 이하의 작은 병변에 대한 하위 그룹 분석)
기간: 참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.
작은 병변에 대한 하위 그룹 분석. 작은 병변의 하위 그룹에 대해서만 동일한 분석을 수행합니다.
참가자는 서로 4주 이내에 Gdfos 및 EcGd 연구를 받게 됩니다. 연구를 위한 방사선과 판독은 첫 번째 MRI가 수행된 후 최대 52주까지 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 153-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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