Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadofosveset Trisodium (Ablavar, Gdfos) bij het onderscheiden van hemangiomen en metastasen: een prospectief onderzoek

13 januari 2014 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om te bepalen of Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) een nuttig contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is bij het nauwkeurig diagnosticeren van levermetastasen in vergelijking met het standaardmiddel gadobutrol (EcGd, Gadovist).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve studie in één centrum zijn waarin de gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van Gadofosveset Trisodium (Gdfos, Ablavar) als het MRI-contrastmiddel wordt vergeleken met gadobutrol (EcGd, Gadovist).

De onderzoekspopulatie omvat kankerpatiënten die zijn doorverwezen voor een MRI-onderzoek van de lever om metastasen uit te sluiten. Degenen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria ondergaan hun routinematige (klinische) MRI van de lever met EcGd. Ze zullen ook binnen 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek een aanvullende MRI met Gdfos ontvangen.

De patiëntgegevens worden geanonimiseerd en de beeldvorming wordt gelezen door radiologen en radiologie-assistenten en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de diagnostische nauwkeurigheid van de EcGd-enhanced studie en de Gdfos-enhanced studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Milot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Cheung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caitlin McGregor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Calvin Law, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Karanicolas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekende kanker
  • verwezen voor MRI van de lever om metastasen uit te sluiten
  • focale leverlaesies heeft
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MRI- of MR-contrastmiddelen
  • zwangerschap
  • niet in staat om alle sequenties en/of acceptabele beeldkwaliteit te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lever-MRI met EcGd en met Gdfos
Alle deelnemers krijgen twee contrastversterkte MRI-onderzoeken van de lever: een met gadofosveset-trinatrium (Gdfos) en een met gadobutrol (EcGd) in een dosis van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht tot 10 ml.
Ander: Lever-MRI met Gdfos

Deelnemers krijgen Gdfos in een dosis van 10 ml van 0,25 mmol/ml. Dit wordt automatisch toegediend met behulp van een MRI-compatibele power-injector, als een bolus via een intraveneuze lijn die in een antecubitale ader wordt geplaatst met een snelheid van 1,5 ml/s, gevolgd door 25 ml spoeling met 0,9% zoutoplossing.

Deelnemers zullen worden afgebeeld met behulp van een 3,0 T MRI-scanner met een 8-kanaals phased array-spoel die de hele lever bestrijkt. Er worden beelden van de lever verkregen, waaronder: axiale precontrastfase, axiale arteriële fase, axiale portoveneuze fase, axiale vertraagde fase van 5 minuten, axiale vertraagde fase van 10 minuten, axiale vertraagde fase van 20 minuten.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen 4 weken na het MRI-onderzoek met EcGd.

Andere namen:
  • Gadofosveset-trinatrium (Gdfos)
Ander: Lever-MRI met EcGd

Deelnemers krijgen een lever-MRI met EcGd volgens het protocol van de klinische instelling.

Deelnemers krijgen EcGd in een dosis van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht tot 10 ml. Dit wordt automatisch toegediend met behulp van een MRI-compatibele power-injector, als een bolus via een intraveneuze lijn die in een antecubitale ader wordt geplaatst met een snelheid van 1,5 ml/s, gevolgd door 25 ml spoeling met 0,9% zoutoplossing.

Deelnemers zullen worden afgebeeld met behulp van een 3,0 T MRI-scanner met een 8-kanaals phased array-spoel die de hele lever bestrijkt. Er worden beelden van de lever verkregen, waaronder: axiale precontrastfase, axiale arteriële fase, axiale portoveneuze fase, axiale vertraagde fase van 5 minuten, axiale vertraagde fase van 10 minuten, axiale vertraagde fase van 20 minuten. Aanvullende niet-contrastbeelden zullen worden verkregen volgens het protocol van de instelling, inclusief diffusiegewogen beeldvorming, in/uit-fasebeeldvorming en T2-gewogen beeldvorming.

Andere namen:
  • gadobutrol (Gadovist, EcGd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de lezer met behulp van Gdfos vs. EcGd in vergelijking met de gouden standaard
Tijdsspanne: Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.
Drie geblindeerde radiologen van verschillende opleidingsniveaus zullen de MRI-leveronderzoeken lezen die zijn uitgevoerd met behulp van Gdfos en EcGd en de resultaten hiervan zullen worden vergeleken met een gouden standaard (pathologie van een operatie of biopsie of langdurige follow-up). De diagnostische nauwkeurigheid van Gdfos vs. EcGd zal worden vergeleken met behulp van ROC-curven (Area Under Receiver Operating Characteristic) (met correctie voor correlatie en clustering).
Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen lezers voor EcGd-verbeterde vs. Gdfos-verbeterde beeldvorming
Tijdsspanne: Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.
Drie geblindeerde radiologen van verschillende opleidingsniveaus zullen de MRI-leveronderzoeken lezen die zijn uitgevoerd met behulp van Gdfos en EcGd en de resultaten hiervan zullen worden vergeleken met een gouden standaard (pathologie van een operatie of biopsie of langdurige follow-up). Het verschil in nauwkeurigheid zal tussen lezers worden vergeleken met behulp van kappa-statistieken.
Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.
Reader diagnostische nauwkeurigheid van EcGd-verbeterde beeldvorming vs. Gdfos-verbeterde beeldvorming vergeleken met gouden standaard (subgroepanalyse voor kleine laesies kleiner dan of gelijk aan 1 cm)
Tijdsspanne: Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.
Subgroepanalyse voor kleine laesies. Dezelfde analyse zal worden gedaan met slechts een subgroep van kleine laesies.
Deelnemers ontvangen zowel de Gdfos- als de EcGd-studie binnen 4 weken na elkaar. De lezing van de radioloog voor het onderzoek zal worden gedaan tot 52 weken nadat de eerste MRI is uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Milot, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 153-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren