Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Do It Yourself (DIY) Kaffestudie; Test effekt af kaffe på kognition i hjemmet

8. maj 2014 opdateret af: W.J. Pasman, TNO

En ikke-invasiv interventionsundersøgelse udført af forsøgspersonerne selv derhjemme; Evaluering af undersøgelsesinfrastruktur ved at måle koffeins effekt på opmærksomhed og årvågenhed

Forsøgspersonerne vil udføre eksperimenter i hjemmet. Effekten af ​​koffein i kaffe vil blive testet i forsøgspersoner med computertests på opmærksomhed og årvågenhed. Sammenligning af resultaterne med offentliggjorte resultater fra kontrollerede eksperimenter vil indikere effektiviteten af ​​hjemmeforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende interesse i den brede offentlighed for at måle sundhedsparametre i hjemmet i stedet for i medicinske omgivelser. Mange tests til måling af sundhedsparametre er almindeligt tilgængelige i apoteker såvel som online. Når den er struktureret, kan denne tendens også bruges til at udføre et randomiseret interventionsforsøg.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere proceduren for at udføre et ikke-invasivt interventionsstudie ved at forsøgspersoner selv udfører testene derhjemme.

Studiet er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie.

Forsøgspersoner skal indtage en kop kaffe efter en nats faste. Kaffe vil blive tilberedt af instant kaffe, der indeholder enten almindelig kaffe eller koffeinfri kaffe. Hver intervention vil blive givet to gange.

Effekter på årvågenhed og opmærksomhed vil blive fastslået af tre computeriserede test leveret af Quantified Mind. Testene vil blive udført af forsøgspersonerne ved t=0 (baseline, før kaffeindtagelse) og t=1h, en time efter kaffeindtagelse, på én gang. Hver test vil blive udført i 5 minutter. I løbet af træningssessionen vil deltagerne blive instrueret i at sætte sig ind i opgaven.

Evalueringen af ​​undersøgelsen vedrører effekten af ​​koffein i hjemmet versus offentliggjorte resultater, samt reproducerbarheden af ​​resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704HE
        • TNO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet af:

    • sundheds- og livsstilsspørgeskema
  2. Voksen alder (>18 år)
  3. Kan udføre computeriserede tests
  4. Frivillig deltagelse
  5. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  6. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  7. Moderate koffeinbrugere
  8. Kan bruge en bordplade eller bærbar computer med internetadgang derhjemme
  9. Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, herunder offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data 10 Villig til at acceptere videregivelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der i væsentlig grad kan påvirke undersøgelsesresultatet, herunder opmærksomhed (ADHD osv.), psykologiske eller psykiatriske lidelser
  2. Fysiske, mentale eller praktiske begrænsninger ved brug af computeriserede systemer
  3. Brug af samtidig medicin, herunder medicin, der er kendt for dets virkninger på humør og/eller opmærksomhed (antidepressiva, sovemedicin osv.)
  4. Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder (drikkevarer)/uge for kvinder
  5. Personale hos TNO fra lokation Zeist eller lokation Soesterberg, deres partner og deres første og anden generations slægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein
Der vil blive leveret instantkaffe med eller uden koffein
Kosttilskud: Kaffeforbrug
Kaffe indtages før kognitive tests. En kop instant kaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein og vil blive tilberedt med 150-200 ml varmt vand.
Andre navne:
  • Instant kaffe
Placebo komparator: Kaffe uden koffein
Kosttilskud: Kaffeforbrug
Kaffe indtages før kognitive tests. En kop instant kaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein og vil blive tilberedt med 150-200 ml varmt vand.
Andre navne:
  • Instant kaffe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hjemmetests med kontrollerede tests i forsøg på metabolisk afdeling
Tidsramme: 1,5 time

Sammenlign resultaterne af kognitive tests i et hjemmemiljø versus resultaterne af kognitive tests i et kontrolleret miljø på en metabolisk afdeling. Hver test koster 1,5 time; der vil være fire testdage.

Denne evaluering vil til dels afhænge af det faktiske antal forsøgspersoner, der gennemfører testene i denne hjemmeopstilling.
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kaffe med og uden koffein på årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: 1,5 time på fire testdage
Effektiviteten af ​​hjemmeindstillingen vil til dels blive evalueret af resultaterne fundet med hjemmedataene om kognitiv ydeevne (reaktionstid (msec) og nøjagtighed (% korrekt)).
1,5 time på fire testdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At Home Setting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner