Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělej si sám (DIY) studium kávy; Otestujte účinek kávy na kognici v domácím prostředí

8. května 2014 aktualizováno: W.J. Pasman, TNO

Neinvazivní intervenční studie prováděná samotnými subjekty doma; Hodnocení studijní infrastruktury měřením vlivu kofeinu na pozornost a bdělost

Subjekty budou provádět experimenty v domácím prostředí. Účinek kofeinu v kávě bude testován u subjektů počítačovými testy na pozornost a bdělost. Porovnání výsledků s publikovanými výsledky z kontrolovaných experimentů ukáže efektivitu domácích experimentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi širokou veřejností roste zájem o měření zdravotních parametrů doma namísto v lékařském prostředí. Mnoho testů na měření zdravotních parametrů je běžně dostupných v drogeriích i na internetu. Pokud je tento trend strukturován, může být také použit pro provedení randomizované intervenční studie.

Současná studie je zaměřena na vyhodnocení postupu provádění neinvazivní intervenční studie samotnými subjekty provádějícími testy doma.

Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, zkřížená studie.

Subjekty musí po celonočním půstu vypít šálek kávy. Káva bude připravována z instantní kávy obsahující buď běžnou kávu, nebo kávu bez kofeinu. Každý zásah bude proveden dvakrát.

Účinky na bdělost a pozornost budou stanoveny třemi počítačovými testy poskytnutými Quantified Mind. Testy budou prováděny subjekty v t=0 (základní stav, před konzumací kávy) a t=1h, jednu hodinu po konzumaci kávy, najednou. Každý test bude proveden po dobu 5 minut. Během školení budou účastníci instruováni, aby se seznámili s úkolem.

Hodnocení studie se týká účinku kofeinu v domácím prostředí oproti publikovaným výsledkům a také reprodukovatelnosti výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704HE
        • TNO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle hodnocení:

    • dotazník o zdraví a životním stylu
  2. Dospělý věk (>18 let)
  3. Schopnost provádět počítačové testy
  4. Dobrovolná účast
  5. Po udělení písemného informovaného souhlasu
  6. Ochota dodržovat studijní postupy
  7. Mírní uživatelé kofeinu
  8. Schopnost používat doma pracovní stůl nebo notebook s přístupem na internet
  9. Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat 10 Ochota přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně pozornosti (ADHD atd.), psychologických nebo psychiatrických poruch
  2. Fyzická, mentální nebo praktická omezení při používání počítačových systémů
  3. Užívání souběžných léků včetně léků známých pro své účinky na náladu a/nebo pozornost (antidepresiva, léky na spaní atd.)
  4. Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden u mužů a > 21 jednotek (nápojů)/týden u žen
  5. Personál TNO místa Zeist nebo místa Soesterberg, jejich partner a jejich příbuzní první a druhé generace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein
K dispozici bude instantní káva s kofeinem nebo bez kofeinu
Doplněk stravy: Spotřeba kávy
Káva se konzumuje před kognitivními testy. Jeden šálek instantní kávy se 75 mg kofeinu nebo 0 mg kofeinu bude připraven se 150-200 ml horké vody.
Ostatní jména:
  • Instantní káva
Komparátor placeba: Káva bez kofeinu
Doplněk stravy: Spotřeba kávy
Káva se konzumuje před kognitivními testy. Jeden šálek instantní kávy se 75 mg kofeinu nebo 0 mg kofeinu bude připraven se 150-200 ml horké vody.
Ostatní jména:
  • Instantní káva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte domácí testy s kontrolovanými testy v experimentu na metabolickém oddělení
Časové okno: 1,5 hodiny

Porovnejte výsledky kognitivních testů v domácím prostředí s výsledky kognitivních testů v kontrolovaném prostředí na metabolickém oddělení. Každý test stojí 1,5 hodiny; budou čtyři testovací dny.

Toto hodnocení bude částečně záviset na skutečném počtu subjektů dokončujících testy v tomto domácím prostředí.
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kávy s kofeinem a bez kofeinu na bdělost a pozornost
Časové okno: 1,5 hodiny ve čtyřech testovacích dnech
Efektivita domácího nastavení bude částečně hodnocena výsledky zjištěnými s domácími daty o kognitivní výkonnosti (reakční doba (ms) a přesnost (% správně)).
1,5 hodiny ve čtyřech testovacích dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P9568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí nastavení

Klinické studie na Spotřeba kávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit