Do It Yourself (DIY) kaffestudie; Testa kaffets effekt på kognition i en hemmamiljö
En icke-invasiv interventionsstudie utförd av försökspersonerna själva hemma; Utvärdering av studieinfrastruktur genom att mäta effekten av koffein på uppmärksamhet och vakenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett ökande intresse hos allmänheten för att mäta hälsoparametrar hemma, istället för i en medicinsk miljö. Många tester för att mäta hälsoparametrar är allmänt tillgängliga i apotek såväl som online. När den är strukturerad kan denna trend också användas för att utföra en randomiserad interventionsstudie.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera proceduren för att utföra en icke-invasiv interventionsstudie genom att försökspersoner själva utför testerna hemma.
Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie.
Försökspersoner måste dricka en kopp kaffe efter en natts fasta. Kaffe kommer att tillagas av snabbkaffe som innehåller antingen vanligt kaffe eller koffeinfritt kaffe. Varje insats kommer att ges två gånger.
Effekter på vakenhet och uppmärksamhet kommer att fastställas av tre datoriserade tester från Quantified Mind. Testerna kommer att utföras av försökspersonerna vid t=0 (baslinje, före kaffekonsumtion) och t=1h, en timme efter kaffekonsumtion, på en gång. Varje test kommer att utföras under 5 minuter. Under träningspasset kommer deltagarna att instrueras att bekanta sig med uppgiften.
Utvärderingen av studien avser effekten av koffein i hemmet kontra publicerade resultat, samt reproducerbarheten av resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704HE
- TNO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömningen av:
- frågeformulär för hälsa och livsstil
- Vuxen ålder (>18 år)
- Kan utföra datoriserade tester
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna
- Måttliga koffeinanvändare
- Kan använda ett skrivbord eller en bärbar dator med internetuppkoppling hemma
- Villig att acceptera användningen av alla namnlösa uppgifter, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av alla uppgifter 10 Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive uppmärksamhet (ADHD etc), psykologiska eller psykiatriska störningar
- Fysiska, mentala eller praktiska begränsningar i att använda datoriserade system
- Användning av samtidig medicinering inklusive medicin som är känd för dess effekter på humör och/eller uppmärksamhet (antidepressiva medel, sömnmediciner, etc)
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män och > 21 enheter (drycker)/vecka för kvinnor
- Personal hos TNO på plats Zeist eller på plats Soesterberg, deras partner och deras första och andra generationens släktingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein
Snabbkaffe med eller utan koffein kommer att tillhandahållas
|
Kaffe dricks före kognitiva tester.
En kopp snabbkaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein och bereds med 150-200 ml varmt vatten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kaffe utan koffein
|
Kaffe dricks före kognitiva tester.
En kopp snabbkaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein och bereds med 150-200 ml varmt vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hemmatester med kontrollerade tester i experiment på metabol avdelning
Tidsram: 1,5 timme
|
Jämför resultat av kognitiva tester i en hemmamiljö kontra resultaten av kognitiva tester i en kontrollerad miljö på en metabolisk avdelning. Varje test kostar 1,5h; det blir fyra testdagar. Denna utvärdering kommer delvis att bero på det faktiska antalet försökspersoner som genomför testerna i denna hemmauppsättning. |
1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kaffe med och utan koffein på vakenhet och uppmärksamhet
Tidsram: 1,5 timme på fyra provdagar
|
Effektiviteten av hemmainställningen kommer delvis att utvärderas av resultaten som hittas med hemmadata om kognitiv prestation (reaktionstid (ms) och noggrannhet (% korrekt)).
|
1,5 timme på fyra provdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P9568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .