Hágalo usted mismo (DIY) Estudio de café; Prueba del efecto del café sobre la cognición en un entorno doméstico
Un estudio de intervención no invasivo realizado por los propios sujetos en el hogar; Evaluación de la infraestructura de estudio midiendo el efecto de la cafeína en la atención y el estado de alerta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés creciente en el público en general por medir los parámetros de salud en el hogar, en lugar de en un entorno médico. Muchas pruebas para medir parámetros de salud están comúnmente disponibles en farmacias y en línea. Cuando está estructurada, esta tendencia también se puede utilizar para realizar un ensayo de intervención aleatorio.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar el procedimiento de realizar un estudio de intervención no invasivo por parte de los propios sujetos que realizan las pruebas en casa.
El estudio está diseñado como un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Los sujetos deben consumir una taza de café después de un ayuno nocturno. El café se preparará a partir de café instantáneo que contenga café normal o café descafeinado. Cada intervención se dará dos veces.
Los efectos sobre el estado de alerta y la atención se establecerán mediante tres pruebas computarizadas proporcionadas por Quantified Mind. Los sujetos realizarán las pruebas en t=0 (línea de base, antes del consumo de café) y t=1h, una hora después del consumo de café, de una sola vez. Cada prueba se realizará durante 5 minutos. Durante la sesión de formación, se instruirá a los participantes para que se familiaricen con la tarea.
La evaluación del estudio se refiere al efecto de la cafeína en el entorno doméstico frente a los resultados publicados, así como a la reproducibilidad de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704HE
- TNO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según la evaluación de:
- cuestionario de salud y estilo de vida
- Edad adulta (>18 años)
- Capaz de realizar pruebas computarizadas.
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consumidores moderados de cafeína
- Capaz de usar una computadora de escritorio o portátil con acceso a Internet en casa
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos anónimos, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos 10 Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos trastornos de la atención (TDAH, etc.), psicológicos o psiquiátricos
- Limitaciones físicas, mentales o prácticas en el uso de sistemas computarizados
- Uso de medicación concomitante, incluida la medicación conocida por sus efectos sobre el estado de ánimo y/o la atención (antidepresivos, somníferos, etc.)
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana para hombres y > 21 unidades (bebidas)/semana para mujeres
- Personal de TNO de ubicación Zeist o de ubicación Soesterberg, su socio y sus familiares de primera y segunda generación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cafeína
Se proporcionará café instantáneo con o sin cafeína.
|
El café se consume antes de las pruebas cognitivas.
Una taza de café instantáneo con 75 mg de cafeína o 0 mg de cafeína y se preparará con 150-200 mL de agua caliente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Café sin cafeína
|
El café se consume antes de las pruebas cognitivas.
Una taza de café instantáneo con 75 mg de cafeína o 0 mg de cafeína y se preparará con 150-200 mL de agua caliente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar en casa pruebas con pruebas controladas en experimento en sala metabólica
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Compare los resultados de las pruebas cognitivas en un entorno doméstico con los resultados de las pruebas cognitivas en un entorno controlado en una sala metabólica. Cada prueba cuesta 1,5h; Habrá cuatro días de prueba. Esta evaluación dependerá en parte del número real de sujetos que completen las pruebas en este entorno doméstico. |
1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del café con y sin cafeína sobre el estado de alerta y la atención
Periodo de tiempo: 1,5 horas en cuatro días de prueba
|
La eficacia de la configuración en el hogar se evaluará en parte por los resultados encontrados con los datos en el hogar sobre el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción (mseg) y precisión (% correcto)).
|
1,5 horas en cuatro días de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P9568
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