Faça você mesmo (faça você mesmo) estudo sobre café; Teste o efeito do café na cognição em um ambiente doméstico
Um Estudo de Intervenção Não Invasiva Realizado pelos Próprios Sujeitos em Casa; Avaliação da Infraestrutura do Estudo Medindo o Efeito da Cafeína na Atenção e Prontidão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente do público em geral em medir os parâmetros de saúde em casa, em vez de em um ambiente médico. Muitos testes para medir parâmetros de saúde estão comumente disponíveis em farmácias, bem como online. Quando estruturada, essa tendência também pode ser usada para realizar um ensaio de intervenção randomizado.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o procedimento de realização de um estudo de intervenção não invasivo pelos próprios sujeitos realizando os testes em casa.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado.
Os indivíduos devem consumir uma xícara de café após um jejum noturno. O café será preparado a partir de café instantâneo contendo café normal ou café descafeinado. Cada intervenção será dada duas vezes.
Os efeitos sobre o estado de alerta e a atenção serão estabelecidos por três testes computadorizados fornecidos pela Quantified Mind. Os testes serão realizados pelos sujeitos em t=0 (basal, antes do consumo do café) e t=1h, uma hora após o consumo do café, de uma só vez. Cada teste será realizado durante 5 minutos. Durante a sessão de treinamento, os participantes serão instruídos a se familiarizar com a tarefa.
A avaliação do estudo diz respeito ao efeito da cafeína em casa versus resultados publicados, bem como a reprodutibilidade dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holanda, 3704HE
- TNO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável conforme avaliado pelo:
- questionário de saúde e estilo de vida
- Idade adulta (>18 anos)
- Capaz de realizar testes computadorizados
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Usuários moderados de cafeína
- Capaz de usar um desktop ou laptop com acesso à internet em casa
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados 10 Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo atenção (TDAH, etc.), distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
- Limitações físicas, mentais ou práticas no uso de sistemas computadorizados
- Uso de medicação concomitante, incluindo medicamentos conhecidos por seus efeitos sobre o humor e/ou atenção (antidepressivos, medicamentos para dormir, etc.)
- Consumo de álcool > 28 unidades/semana para homens e > 21 unidades (bebidas)/semana para mulheres
- Pessoal da TNO do local Zeist ou do local Soesterberg, seu parceiro e seus parentes de primeira e segunda geração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cafeína
Café instantâneo com ou sem cafeína será fornecido
|
O café é consumido antes dos testes cognitivos.
Uma xícara de café solúvel com 75 mg de cafeína ou 0 mg de cafeína será preparada com 150-200 mL de água quente.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Café sem cafeína
|
O café é consumido antes dos testes cognitivos.
Uma xícara de café solúvel com 75 mg de cafeína ou 0 mg de cafeína será preparada com 150-200 mL de água quente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar testes domiciliares com testes controlados em experimento em enfermaria metabólica
Prazo: 1,5 hora
|
Compare os resultados dos testes cognitivos em um ambiente doméstico com os resultados dos testes cognitivos em um ambiente controlado em uma enfermaria metabólica. Cada teste custa 1,5h; haverá quatro dias de teste. Esta avaliação dependerá em parte do número real de indivíduos que completam os testes nesta configuração em casa. |
1,5 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do café com e sem cafeína no estado de alerta e atenção
Prazo: 1,5 hora em quatro dias de teste
|
A eficácia do ambiente doméstico será parcialmente avaliada pelos resultados encontrados com os dados domésticos sobre desempenho cognitivo (tempo de reação (ms) e precisão (% correto)).
|
1,5 hora em quatro dias de teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P9568
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