Исследование кофе «Сделай сам» (DIY); Проверьте влияние кофе на когнитивные функции в домашних условиях
Исследование неинвазивного вмешательства, проведенное самими субъектами дома; Оценка инфраструктуры исследования путем измерения влияния кофеина на внимание и бдительность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У широкой общественности растет интерес к измерению параметров здоровья дома, а не в медицинских учреждениях. Многие тесты для измерения параметров здоровья обычно доступны в аптеках, а также в Интернете. В структурированном виде эта тенденция также может быть использована для проведения рандомизированных интервенционных испытаний.
Настоящее исследование направлено на оценку процедуры проведения неинвазивного интервенционного исследования субъектами, которые сами выполняют тесты в домашних условиях.
Исследование разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование.
Субъекты должны выпить чашку кофе после ночного голодания. Кофе будет приготовлен из растворимого кофе, содержащего либо обычный кофе, либо кофе без кофеина. Каждое вмешательство будет дано дважды.
Влияние на бдительность и внимание будет установлено с помощью трех компьютеризированных тестов, предоставленных Quantified Mind. Тесты будут выполняться субъектами при t=0 (базовый уровень, до употребления кофе) и t=1 час, через час после употребления кофе, за один раз. Каждый тест будет выполняться в течение 5 минут. В ходе тренинга участникам будет предложено ознакомиться с заданием.
Оценка исследования касается эффекта кофеина в домашних условиях по сравнению с опубликованными результатами, а также воспроизводимости результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704HE
- TNO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, по оценке:
- анкета о здоровье и образе жизни
- Взрослый возраст (> 18 лет)
- Умение проводить компьютерные тесты
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Умеренные потребители кофеина
- Возможность использовать дома настольный компьютер или ноутбук с доступом в Интернет
- Готов принять использование всех неназванных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных 10 Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на результат исследования, включая внимание (СДВГ и т. д.), психологические или психические расстройства.
- Физические, психические или практические ограничения в использовании компьютеризированных систем
- Использование сопутствующих лекарств, включая лекарства, известные своим влиянием на настроение и/или внимание (антидепрессанты, снотворные и т. д.)
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единицы (напитков) в неделю для женщин
- Персонал TNO местонахождения Zeist или Soesterberg, их партнер и их родственники в первом и втором поколении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофеин
Будет предоставлен растворимый кофе с кофеином или без него.
|
Кофе употребляют перед когнитивными тестами.
Одна чашка растворимого кофе с 75 мг кофеина или 0 мг кофеина готовится с использованием 150-200 мл горячей воды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кофе без кофеина
|
Кофе употребляют перед когнитивными тестами.
Одна чашка растворимого кофе с 75 мг кофеина или 0 мг кофеина готовится с использованием 150-200 мл горячей воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените домашние тесты с контролируемыми тестами в эксперименте в метаболическом отделении
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Сравните результаты когнитивных тестов в домашних условиях с результатами когнитивных тестов в контролируемых условиях в метаболическом отделении. Каждый тест стоит 1,5 часа; будет четыре тестовых дня. Эта оценка будет частично зависеть от фактического количества испытуемых, прошедших тесты в этой домашней обстановке. |
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кофе с кофеином и без него на бдительность и внимание
Временное ограничение: 1,5 часа в течение четырех тестовых дней
|
Эффективность домашних условий будет частично оцениваться по результатам, полученным с помощью домашних данных о когнитивных характеристиках (время реакции (мс) и точность (% правильных ответов)).
|
1,5 часа в течение четырех тестовых дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P9568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .