Tee se itse (DIY) -kahvitutkimus; Testaa kahvin vaikutusta kognitioon kotona
Ei-invasiivinen interventiotutkimus, jonka koehenkilöt suorittavat itse kotona; Tutkimusinfrastruktuurin arviointi mittaamalla kofeiinin vaikutusta tarkkaavaisuuteen ja valppauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisössä on yhä enemmän kiinnostusta terveysparametrien mittaamiseen kotona lääkintäympäristön sijaan. Monet terveysparametrien mittaustestit ovat yleisesti saatavilla apteekeista ja verkosta. Strukturoituna tätä trendiä voidaan käyttää myös satunnaistetun interventiotutkimuksen suorittamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapaa, jolla koehenkilöt tekevät itse kokeet kotonaan noninvasiivisen interventiotutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi risteyttäväksi tutkimukseksi.
Koehenkilöiden on juotava kupillinen kahvia yön yli paaston jälkeen. Kahvi valmistetaan pikakahvista, joka sisältää joko tavallista kahvia tai kofeiinitonta kahvia. Jokainen interventio suoritetaan kahdesti.
Vaikutukset valppauteen ja tarkkaavaisuuteen määritetään kolmella Quantified Mindin tarjoamalla tietokoneella tehdyllä testillä. Koehenkilöt suorittavat testit kerralla t=0 (perustaso, ennen kahvin nauttimista) ja t=1h, tunti kahvin nauttimisen jälkeen. Jokainen testi suoritetaan 5 minuutin ajan. Koulutuksen aikana osallistujia ohjataan tutustumaan tehtävään.
Tutkimuksen arviointi koskee kofeiinin vaikutusta kotioloissa verrattuna julkaistuihin tuloksiin sekä tulosten toistettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704HE
- TNO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve, kun arvioit:
- terveys- ja elämäntapakysely
- Aikuinen ikä (>18v)
- Pystyy suorittamaan tietokoneistettuja testejä
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Kohtalaiset kofeiinin käyttäjät
- Pystyy käyttämään pöytälevyä tai kannettavaa tietokonetta internetyhteydellä kotona
- Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja tallentamisen 10 Valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen edun paljastamisen asianomaisille viranomaisille
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien tarkkaavaisuus (ADHD jne.), psyykkiset tai psykiatriset häiriöt
- Fyysiset, henkiset tai käytännön rajoitukset tietokonejärjestelmien käytössä
- Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien lääkkeet, jotka tunnetaan vaikutuksistaan mielialaan ja/tai tarkkaavaisuuteen (masennuslääkkeet, unilääkkeet jne.)
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä ja > 21 yksikköä (juomat)/viikko naisilla
- Zeistin tai sijaintipaikan Soesterbergin TNO:n henkilökunta, heidän kumppaninsa sekä heidän ensimmäisen ja toisen polven sukulaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiini
Pikakahvia kofeiinilla tai ilman
|
Kahvia juodaan ennen kognitiivisia testejä.
Yksi kuppi pikakahvia, jossa on 75 mg kofeiinia tai 0 mg kofeiinia, valmistetaan 150-200 ml:lla kuumaa vettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kahvi ilman kofeiinia
|
Kahvia juodaan ennen kognitiivisia testejä.
Yksi kuppi pikakahvia, jossa on 75 mg kofeiinia tai 0 mg kofeiinia, valmistetaan 150-200 ml:lla kuumaa vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kotitestit kontrolloiduilla testeillä aineenvaihduntaosastolla tehdyssä kokeessa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Vertaa kognitiivisten testien tuloksia kotioloissa verrattuna kognitiivisten testien tuloksiin kontrolloidussa ympäristössä aineenvaihduntaosastolla. Jokainen testi maksaa 1,5 tuntia; tulee neljä testipäivää. Tämä arviointi riippuu osittain kokeen suorittaneiden kokeiden todellisesta määrästä tässä kotona. |
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahvin vaikutus kofeiinilla ja ilman kofeiinia valppauteen ja tarkkaavaisuuteen
Aikaikkuna: 1,5 tuntia neljänä testipäivänä
|
Kotona asettamisen tehokkuutta arvioidaan osittain kognitiivisen suorituskyvyn (reaktioaika (ms) ja tarkkuus (% oikein) kotona saaduilla tuloksilla.
|
1,5 tuntia neljänä testipäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .