Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doe-het-zelf (doe-het-zelf) koffiestudie; Test het effect van koffie op de cognitie in een thuisomgeving

8 mei 2014 bijgewerkt door: W.J. Pasman, TNO

Een niet-invasieve interventiestudie uitgevoerd door proefpersonen zelf thuis; Evaluatie van de studie-infrastructuur door het effect van cafeïne op aandacht en alertheid te meten

Proefpersonen voeren experimenten uit in een thuissituatie. Het effect van cafeïne in koffie wordt getest bij proefpersonen met computertesten op aandacht en alertheid. Vergelijking van de resultaten met gepubliceerde resultaten van gecontroleerde experimenten zal de effectiviteit van thuisexperimenten aangeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is bij het grote publiek steeds meer belangstelling voor het meten van gezondheidsparameters thuis, in plaats van in een medische setting. Veel tests voor het meten van gezondheidsparameters zijn algemeen verkrijgbaar in drogisterijen en online. Indien gestructureerd kan deze trend ook worden gebruikt voor het uitvoeren van een gerandomiseerde interventiestudie.

De huidige studie is gericht op het evalueren van de procedure van het uitvoeren van een niet-invasieve interventiestudie door proefpersonen die de tests zelf thuis uitvoeren.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie.

Proefpersonen moeten na een nacht vasten een kop koffie nuttigen. Koffie wordt bereid van oploskoffie met gewone koffie of cafeïnevrije koffie. Elke interventie wordt tweemaal gegeven.

Effecten op alertheid en aandacht zullen worden vastgesteld door middel van drie computergestuurde tests van Quantified Mind. De testen worden door de proefpersonen op t=0 (baseline, voor koffieconsumptie) en t=1 uur, een uur na koffieconsumptie, in één keer uitgevoerd. Elke test wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Tijdens de training krijgen de deelnemers de instructie om kennis te maken met de taak.

De evaluatie van het onderzoek betreft het effect van cafeïne in de thuissituatie versus gepubliceerde resultaten, evenals de reproduceerbaarheid van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
        • TNO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond beoordeeld door de:

    • vragenlijst over gezondheid en leefstijl
  2. Volwassen leeftijd (>18j)
  3. In staat om computergestuurde tests uit te voeren
  4. Vrijwillige deelname
  5. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  6. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
  7. Matige cafeïnegebruikers
  8. In staat om thuis een desktop of laptop met internet te gebruiken
  9. Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens te accepteren 10. Bereid om de openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder aandachtsstoornissen (ADHD, enz.), psychologische of psychiatrische stoornissen
  2. Fysieke, mentale of praktische beperkingen bij het gebruik van geautomatiseerde systemen
  3. Gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder medicatie die bekend staat om zijn effecten op de stemming en/of aandacht (antidepressiva, slaapmedicatie, enz.)
  4. Alcoholconsumptie > 28 eenheden/week voor mannen en > 21 eenheden (drankjes)/week voor vrouwen
  5. Personeel van TNO van locatie Zeist of van locatie Soesterberg, hun partner en hun familieleden in de eerste en tweede generatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne
Oploskoffie met of zonder cafeïne wordt verstrekt
Voedingssupplement: Koffie consumptie
Koffie wordt geconsumeerd vóór cognitieve tests. Eén kopje oploskoffie met 75 mg cafeïne of 0 mg cafeïne wordt bereid met 150-200 ml heet water.
Andere namen:
  • Oploskoffie
Placebo-vergelijker: Koffie zonder cafeïne
Voedingssupplement: Koffie consumptie
Koffie wordt geconsumeerd vóór cognitieve tests. Eén kopje oploskoffie met 75 mg cafeïne of 0 mg cafeïne wordt bereid met 150-200 ml heet water.
Andere namen:
  • Oploskoffie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer thuistesten met gecontroleerde tests in experimenten op de stofwisselingsafdeling
Tijdsspanne: 1,5 uur

Vergelijk de resultaten van cognitieve tests in een thuisomgeving met de resultaten van cognitieve tests in een gecontroleerde setting op een metabolische afdeling. Elke test kost 1,5 uur; er komen vier testdagen.

Deze evaluatie zal mede afhangen van het werkelijke aantal proefpersonen dat de tests in deze thuisopstelling aflegt.
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van koffie met en zonder cafeïne op alertheid en aandacht
Tijdsspanne: 1,5 uur op vier toetsdagen
De effectiviteit van de thuissituatie zal mede worden beoordeeld aan de hand van de gevonden resultaten met de thuisgegevens over cognitieve prestaties (reactietijd (msec) en nauwkeurigheid (% correct)).
1,5 uur op vier toetsdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TNO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P9568

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis instelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren