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Do It Yourself (DIY) Kaffeestudie; Testeffekt von Kaffee auf die Kognition in einer häuslichen Umgebung

8. Mai 2014 aktualisiert von: W.J. Pasman, TNO

Eine nicht-invasive Interventionsstudie, die von den Probanden selbst zu Hause durchgeführt wird; Bewertung der Studieninfrastruktur durch Messung der Wirkung von Koffein auf Aufmerksamkeit und Wachsamkeit

Die Probanden führen Experimente in einer häuslichen Umgebung durch. Die Wirkung von Koffein im Kaffee wird bei Probanden mit Computertests auf Aufmerksamkeit und Wachheit getestet. Ein Vergleich der Ergebnisse mit veröffentlichten Ergebnissen aus kontrollierten Experimenten zeigt die Wirksamkeit von Heimexperimenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Öffentlichkeit besteht ein zunehmendes Interesse daran, Gesundheitsparameter zu Hause zu messen, anstatt in einer medizinischen Umgebung. Viele Tests zur Messung von Gesundheitsparametern sind sowohl in Drogerien als auch online erhältlich. Wenn strukturiert, kann dieser Trend auch zur Durchführung einer randomisierten Interventionsstudie verwendet werden.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das Verfahren zur Durchführung einer nicht-invasiven Interventionsstudie durch Probanden selbst zu evaluieren, die die Tests zu Hause durchführen.

Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie konzipiert.

Die Probanden müssen nach dem Fasten über Nacht eine Tasse Kaffee zu sich nehmen. Kaffee wird aus Instantkaffee zubereitet, der entweder normalen Kaffee oder entkoffeinierten Kaffee enthält. Jede Intervention wird zweimal durchgeführt.

Die Auswirkungen auf Wachsamkeit und Aufmerksamkeit werden durch drei computergestützte Tests von Quantified Mind ermittelt. Die Tests werden von den Probanden bei t=0 (Baseline, vor dem Kaffeekonsum) und t=1h, eine Stunde nach dem Kaffeekonsum, in einem Durchgang durchgeführt. Jeder Test wird 5 Minuten lang durchgeführt. Während der Schulung werden die Teilnehmer angeleitet, sich mit der Aufgabe vertraut zu machen.

Die Bewertung der Studie betrifft die Wirkung von Koffein in der häuslichen Umgebung im Vergleich zu veröffentlichten Ergebnissen sowie die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704HE
        • TNO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund wie bewertet von:

    • Gesundheits- und Lebensstilfragebogen
  2. Erwachsenenalter (>18 Jahre)
  3. Kann computergestützte Tests durchführen
  4. Freiwillige Teilnahme
  5. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  6. Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  7. Moderate Koffeinkonsumenten
  8. In der Lage, einen Desktop oder Laptop mit Internetzugang zu Hause zu verwenden
  9. Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten zu akzeptieren, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten. 10 Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Aufmerksamkeit (ADHS usw.), psychologische oder psychiatrische Störungen
  2. Physische, geistige oder praktische Einschränkungen bei der Verwendung computergestützter Systeme
  3. Einnahme von begleitenden Medikamenten, einschließlich Medikamenten, die für ihre Wirkung auf Stimmung und/oder Aufmerksamkeit bekannt sind (Antidepressiva, Schlafmittel usw.)
  4. Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten (Getränke)/Woche für Frauen
  5. Personal der TNO des Standorts Zeist oder des Standorts Soesterberg, deren Partner und deren Angehörige in erster und zweiter Generation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffein
Instantkaffee mit oder ohne Koffein wird zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Kaffeekonsum
Kaffee wird vor kognitiven Tests konsumiert. Eine Tasse Instantkaffee mit 75 mg Koffein oder 0 mg Koffein wird mit 150-200 ml heißem Wasser zubereitet.
Andere Namen:
  • Pulverkaffee
Placebo-Komparator: Kaffee ohne koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Kaffeekonsum
Kaffee wird vor kognitiven Tests konsumiert. Eine Tasse Instantkaffee mit 75 mg Koffein oder 0 mg Koffein wird mit 150-200 ml heißem Wasser zubereitet.
Andere Namen:
  • Pulverkaffee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie Heimtests mit kontrollierten Tests im Experiment auf der Stoffwechselstation aus
Zeitfenster: 1,5 Std

Vergleichen Sie die Ergebnisse kognitiver Tests in einer häuslichen Umgebung mit den Ergebnissen kognitiver Tests in einer kontrollierten Umgebung auf einer Stoffwechselstation. Jeder Test kostet 1,5 h; Es wird vier Testtage geben.

Diese Bewertung wird teilweise von der tatsächlichen Anzahl der Probanden abhängen, die die Tests in dieser Einrichtung zu Hause absolvieren.
1,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Kaffee mit und ohne Koffein auf Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1,5 Stunden an vier Testtagen
Die Wirksamkeit der Einstellung zu Hause wird teilweise anhand der Ergebnisse bewertet, die mit den Daten zu Hause zur kognitiven Leistung (Reaktionszeit (ms) und Genauigkeit (% richtig)) gefunden wurden.
1,5 Stunden an vier Testtagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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