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Studio sul caffè fai da te (fai da te); Prova l'effetto del caffè sulla cognizione in un ambiente domestico

8 maggio 2014 aggiornato da: W.J. Pasman, TNO

Uno studio di intervento non invasivo eseguito da soggetti stessi a casa; Valutazione dell'infrastruttura di studio misurando l'effetto della caffeina sull'attenzione e la vigilanza

I soggetti eseguiranno esperimenti in un ambiente domestico. L'effetto della caffeina nel caffè sarà testato in soggetti con test al computer sull'attenzione e la vigilanza. Il confronto dei risultati con i risultati pubblicati di esperimenti controllati indicherà l'efficacia degli esperimenti domestici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse da parte del pubblico in generale per la misurazione dei parametri di salute a casa, invece che in ambito medico. Molti test per misurare i parametri di salute sono comunemente disponibili nei negozi di droga e online. Quando strutturato, questo trend può anche essere utilizzato per eseguire uno studio di intervento randomizzato.

Il presente studio ha lo scopo di valutare la procedura di esecuzione di uno studio di intervento non invasivo da parte dei soggetti stessi che eseguono i test a casa.

Lo studio è concepito come uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

I soggetti devono consumare una tazza di caffè dopo un digiuno notturno. Il caffè sarà preparato con caffè istantaneo contenente caffè normale o decaffeinato. Ogni intervento sarà dato due volte.

Gli effetti sulla prontezza e l'attenzione saranno stabiliti da tre test computerizzati forniti da Quantified Mind. I test saranno eseguiti dai soggetti a t=0 (basale, prima del consumo di caffè) e t=1h, un'ora dopo il consumo di caffè, in una volta sola. Ogni test sarà eseguito durante 5 minuti. Durante la sessione di formazione i partecipanti saranno istruiti a familiarizzare con il compito.

La valutazione dello studio riguarda l'effetto della caffeina nell'ambiente domestico rispetto ai risultati pubblicati, nonché la riproducibilità dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704HE
        • TNO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come valutato da:

    • questionario sulla salute e sullo stile di vita
  2. Età adulta (>18 anni)
  3. In grado di eseguire test computerizzati
  4. Partecipazione volontaria
  5. Dopo aver dato il consenso informato scritto
  6. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  7. Consumatori moderati di caffeina
  8. In grado di utilizzare una scrivania o un laptop con accesso a Internet a casa
  9. Disposto ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, compresa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati 10 Disposto ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, inclusa l'attenzione (ADHD ecc.), Disturbi psicologici o psichiatrici
  2. Limitazioni fisiche, mentali o pratiche nell'utilizzo di sistemi computerizzati
  3. Uso di farmaci concomitanti, inclusi farmaci noti per i loro effetti sull'umore e/o sull'attenzione (antidepressivi, sonniferi, ecc.)
  4. Consumo di alcol > 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità (bevande)/settimana per le femmine
  5. Personale di TNO della sede Zeist o della sede Soesterberg, il loro partner e i loro parenti di prima e seconda generazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina
Verrà fornito caffè istantaneo con o senza caffeina
Integratore alimentare: Consumo di caffè
Il caffè viene consumato prima dei test cognitivi. Una tazza di caffè istantaneo con 75 mg di caffeina o 0 mg di caffeina e sarà preparata con 150-200 ml di acqua calda.
Altri nomi:
  • Caffè istantaneo
Comparatore placebo: Caffè senza caffeina
Integratore alimentare: Consumo di caffè
Il caffè viene consumato prima dei test cognitivi. Una tazza di caffè istantaneo con 75 mg di caffeina o 0 mg di caffeina e sarà preparata con 150-200 ml di acqua calda.
Altri nomi:
  • Caffè istantaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i test domiciliari con test controllati in esperimento in reparto metabolico
Lasso di tempo: 1,5 ore

Confronta i risultati dei test cognitivi in ​​un ambiente domestico rispetto ai risultati dei test cognitivi in ​​un ambiente controllato in un reparto metabolico. Ogni test costa 1,5 ore; ci saranno quattro giorni di test.

Questa valutazione dipenderà in parte dal numero effettivo di soggetti che completano i test in questa configurazione a casa.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del caffè con e senza caffeina sulla prontezza e l'attenzione
Lasso di tempo: 1,5 ore su quattro giorni di prova
L'efficacia del setting domiciliare sarà in parte valutata dai risultati ottenuti con i dati domiciliari sulla performance cognitiva (tempo di reazione (msec) e accuratezza (% corretta)).
1,5 ore su quattro giorni di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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