Gjør det selv (DIY) kaffestudie; Test effekten av kaffe på kognisjon i hjemmemiljø
En ikke-invasiv intervensjonsstudie utført av forsøkspersonene selv hjemme; Evaluering av studieinfrastruktur ved å måle effekten av koffein på oppmerksomhet og årvåkenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende interesse i allmennheten for å måle helseparametere hjemme, i stedet for i en medisinsk setting. Mange tester for å måle helseparametere er ofte tilgjengelige i apotek så vel som på nettet. Når den er strukturert, kan denne trenden også brukes til å utføre en randomisert intervensjonsforsøk.
Den nåværende studien er rettet mot å evaluere prosedyren for å utføre en ikke-invasiv intervensjonsstudie ved at forsøkspersoner selv utfører testene hjemme.
Studien er designet som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie.
Forsøkspersonene må innta en kopp kaffe etter en natts faste. Kaffe vil tilberedes av pulverkaffe som inneholder enten vanlig kaffe eller koffeinfri kaffe. Hver intervensjon vil bli gitt to ganger.
Effekter på årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli etablert av tre datastyrte tester levert av Quantified Mind. Testene vil bli utført av forsøkspersonene ved t=0 (grunnlinje, før kaffeinntak) og t=1t, en time etter kaffeinntak, på én gang. Hver test vil bli utført i 5 minutter. I løpet av treningsøkten vil deltakerne bli instruert til å gjøre seg kjent med oppgaven.
Evalueringen av studien gjelder effekten av koffein i hjemmet versus publiserte resultater, samt reproduserbarheten av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
- TNO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn som vurdert av:
- spørreskjema for helse og livsstil
- Voksen alder (>18 år)
- Kunne utføre datastyrte tester
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Moderate koffeinbrukere
- Kunne bruke en skrivebordsplate eller bærbar PC med internettilgang hjemme
- Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert oppmerksomhet (ADHD osv.), psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Fysiske, mentale eller praktiske begrensninger ved bruk av datasystemer
- Bruk av samtidig medisinering inkludert medisiner kjent for sine effekter på humør og/eller oppmerksomhet (antidepressiva, søvnmedisiner, etc)
- Alkoholforbruk > 28 enheter/uke for menn og > 21 enheter (drikkevarer)/uke for kvinner
- Personalet til TNO i Zeist eller i Soesterberg, deres partner og deres første og andre generasjons slektninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffein
Instant kaffe med eller uten koffein vil bli gitt
|
Kaffe inntas før kognitive tester.
En kopp pulverkaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein og tilberedes med 150-200 ml varmt vann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kaffe uten koffein
|
Kaffe inntas før kognitive tester.
En kopp pulverkaffe med 75 mg koffein eller 0 mg koffein og tilberedes med 150-200 ml varmt vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere hjemmetester med kontrollerte tester i eksperiment i metabolsk avdeling
Tidsramme: 1,5 time
|
Sammenlign resultater av kognitive tester i hjemmemiljø versus resultatene av kognitive tester i kontrollerte omgivelser på en metabolsk avdeling. Hver test koster 1,5 timer; det blir fire testdager. Denne evalueringen vil delvis avhenge av det faktiske antallet forsøkspersoner som fullfører testene i dette hjemmeoppsettet. |
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kaffe med og uten koffein på årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: 1,5 time på fire testdager
|
Effektiviteten til hjemmeinnstillingen vil delvis bli evaluert av resultatene funnet med hjemmedataene om kognitiv ytelse (reaksjonstid (ms) og nøyaktighet (% riktig)).
|
1,5 time på fire testdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P9568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .