Étude sur le café à faire soi-même (bricolage); Tester l'effet du café sur la cognition dans un environnement à la maison
Une étude d'intervention non invasive réalisée par des sujets eux-mêmes à domicile ; Évaluation de l'infrastructure d'étude en mesurant l'effet de la caféine sur l'attention et la vigilance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le grand public s'intéresse de plus en plus à la mesure des paramètres de santé à domicile plutôt que dans un cadre médical. De nombreux tests pour mesurer les paramètres de santé sont couramment disponibles dans les pharmacies ainsi qu'en ligne. Lorsqu'elle est structurée, cette tendance peut également être utilisée pour effectuer un essai d'intervention randomisé.
L'étude actuelle vise à évaluer la procédure d'exécution d'une étude d'intervention non invasive par des sujets eux-mêmes effectuant les tests à domicile.
L'étude est conçue comme une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.
Les sujets doivent consommer une tasse de café après une nuit de jeûne. Le café sera préparé à partir de café instantané contenant soit du café ordinaire, soit du café décaféiné. Chaque intervention sera donnée deux fois.
Les effets sur la vigilance et l'attention seront établis par trois tests informatisés fournis par Quantified Mind. Les tests seront effectués par les sujets à t=0 (baseline, avant la consommation de café) et t=1h, une heure après la consommation de café, en une seule fois. Chaque test sera réalisé pendant 5 minutes. Au cours de la session de formation, les participants seront invités à se familiariser avec la tâche.
L'évaluation de l'étude porte sur l'effet de la caféine à domicile par rapport aux résultats publiés, ainsi que sur la reproductibilité des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704HE
- TNO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sain tel qu'évalué par :
- questionnaire santé et hygiène de vie
- Âge adulte (>18 ans)
- Capable d'effectuer des tests informatisés
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Utilisateurs modérés de caféine
- Capable d'utiliser un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable avec accès à Internet à la maison
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données 10 Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris l'attention (TDAH, etc.), les troubles psychologiques ou psychiatriques
- Limitations physiques, mentales ou pratiques dans l'utilisation des systèmes informatisés
- Utilisation concomitante de médicaments dont des médicaments connus pour leurs effets sur l'humeur et/ou l'attention (antidépresseurs, somnifères, etc.)
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités (boissons)/semaine pour les femmes
- Personnel de TNO du site Zeist ou du site Soesterberg, leur partenaire et leurs parents de première et deuxième génération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caféine
Du café instantané avec ou sans caféine sera fourni
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Le café est consommé avant les tests cognitifs.
Une tasse de café instantané avec 75 mg de caféine ou 0 mg de caféine et sera préparée avec 150-200 ml d'eau chaude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Café sans caféine
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Le café est consommé avant les tests cognitifs.
Une tasse de café instantané avec 75 mg de caféine ou 0 mg de caféine et sera préparée avec 150-200 ml d'eau chaude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les tests à domicile avec des tests contrôlés en expérience dans le service métabolique
Délai: 1,5 heure
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Comparez les résultats des tests cognitifs dans un cadre à domicile avec les résultats des tests cognitifs dans un cadre contrôlé dans une salle métabolique. Chaque test coûte 1h30 ; il y aura quatre jours de test. Cette évaluation dépendra en partie du nombre réel de sujets complétant les tests dans cette configuration à domicile. |
1,5 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet du café avec et sans caféine sur la vigilance et l'attention
Délai: 1,5 heure sur quatre jours de test
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L'efficacité du cadre à domicile sera en partie évaluée par les résultats trouvés avec les données à domicile sur les performances cognitives (temps de réaction (msec) et précision (% correct)).
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1,5 heure sur quatre jours de test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P9568
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