- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070445
Ventilation under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi
Ventilation under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi - Effekt på pulmonal atelektase postoperativt, en pilotundersøgelse
Under de fleste typer hjertekirurgi anvendes kardiopulmonal bypass (CPB). CPB gør det muligt at lede blod væk fra hjertet og lungerne og pumpes gennem kroppen, mens hjertet ikke slår. Kirurgi på hjertet lettere, når det ikke slår og blodløst område. Generelt under CPB behøver lungerne ikke at blive ventileret, da der ikke strømmer blod gennem lungerne, og kroppen modtog ilt fra en maskine (oxygenator) tilsluttet CPB-pumpen.
I denne undersøgelse undersøger vi forskellen i lungekollaps efter hjerteoperation hos patienter, der fik deres lunger ventileret under CPB, sammenlignet med patienter, der ikke fik deres lunger ventileret under CPB. Vi vil bruge lunge-ultralydsscanninger til at bestemme graden af lungekollaps i forskellige tidsperioder før og efter hjerteoperationen. Vi vil også undersøge, om ventilation under CPB vil påvirke: a.) frekvensen af lungeinfektion eller lungebetændelse efter operationen b.) den tid, det tager for en patient at få fjernet åndedrætsslangen på intensivafdelingen efter operationen. ) tidspunktet for en patient at blive udskrevet hjem fra sygehuset d.) koncentrationen af ilt i blodet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål og hypotese:
For at bestemme, om fortsat mekanisk ventilation (ventilation med lavt tidalvolumen) under kardiopulmonal bypass (CPB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil reducere graden af pulmonal atelektase postoperativt sammenlignet med kontroller, der ikke ventileres under CPB.
Graden af pulmonal atelektase vil blive vurderet og kvantificeret ved hjælp af ikke-invasiv lunge-ultralyd (LUS) billeddannelse.
Vi vil gennemføre en foreløbig observationsundersøgelse (pilotundersøgelse) for at vurdere gennemførligheden af denne undersøgelse. Piloten vil blive gennemført på 40 patienter, som alle vil være ikke-ventilerede under CPB. De specifikke gennemførlighedsspørgsmål, vi gerne vil afklare, er: 1) graden af atelektase, der kan påvises ved LUS på patienter, der ikke bliver ventileret, mens de er på CPB, 2) den tid, der er nødvendig for at gennemføre en LUS på operationsstuen (OR) og på intensivafdelingen (ICU), og om dette vil være effektivt og muligt i betragtning af den travle operationsstueplan, 3) for at hjælpe med at bestemme det optimale tidspunkt for at scanne patienter for at vise den maksimale grad af atelektase, og 4) for at hjælpe med at estimere antallet af patienterne bliver vi nødt til at vise en forskel i atelektase i den endelige undersøgelse.
Primær hypotese: lavt tidalvolumenventilation under CPB til hjertekirurgi hos voksne reducerer mængden af pulmonal atelektase sammenlignet med kontroller, der ikke ventileres under CPB.
Baggrund:
Respiratorisk dysfunktion efter hjertekirurgi er relativt almindelig, med en forekomst på alt fra 2-25 % citeret i litteraturen. Lungekomplikationer er en væsentlig faktor i sygelighed og dødelighed hos post-kirurgiske patienter og derfor en belastning for sundhedsvæsenets ressourcer.(1)
Ætiologien af post-CPB pulmonal dysfunktion er multifaktoriel, herunder CPB-induceret systemisk inflammatorisk respons, hypotermi, kirurgi, anæstesi, ventilation og transfusion. (2-3) Ændringer i blandt andet ovennævnte faktorer kan føre til bedre lungefunktion postoperativt. Strategier omfatter reduktion af CPB-tid eller minimering af det ekstrakorporale overfladeareal ved brug af miniaturiserede kredsløb. Den delvise genoprettelse af pulmonal arterieperfusion under CPB bidrager muligvis til at forhindre pulmonal iskæmi og lungedysfunktion. Brugen af ultrafiltrering til at fjerne pro-inflammatoriske faktorer kan være beskyttende for lungefunktionen. (4) På samme måde kan brugen af kortikosteroider og leukocytudtømningsfiltre være beskyttende. (5-6) Reduktion af brugen af kardiotomi-sugeapparatet samt kontakttiden mellem frit blod og hjertesækken kan vise sig at være gavnligt. Evidensen for udbytte for de fleste af disse interventioner er dog svag. (3-7)
Ved standardbehandling er lungerne uventilerede og tømt for luft, og blodcirkulationen shuntes væk fra lungekarrene under CPB. Genoprettelse af normal perfusion resulterer i frigivelse af iltfrie radikaler, hvilket forårsager lipidperoxidation med pulmonal endotelskade (iskæmi-reperfusionsskade). (8-9)
Fortsat ventilation under CPB har eksperimentelt vist sig at bevare pulmonal arteriel endotelfunktion. (10) En væsentlig konsekvens af reperfusionsskade er dysfunktion af det pulmonale vaskulære endotel med nedsat produktion af nitrogenoxid (NO), hvilket forårsager sekundær vasokonstriktion og øget vaskulær permeabilitet. Dette fører til pulmonal hypertension, lungeødem og hypoxi. (10)
Ikke-ventilation kan resultere i iskæmisk lungeskade. Under bypass er der ingen blodgennemstrømning gennem lungearterierne. Den eneste vaskulære og dermed iltforsyning til lungerne er via bronkialkredsløbet. (11) I en eksperimentel porcin bypass-model er det blevet vist, at bronkial arterieflow er signifikant nedsat under CPB. (12-13) Det antages, at den gentagne oppustning og deflation af lunger ved fysiologisk intra-alveolært tryk er nødvendig for normal bronkial arteriel strømning sekundært til den cykliske kompression og afslapning af karrene. I så fald ville ophør af ventilation under bypass reducere bronchial flow og disponere for iskæmisk lungeskade. (13)
John et al (11) viste i deres randomiserede undersøgelse, at ventilation under CPB med tidalvolumener på 5 ml/Kg resulterede i signifikant mindre ekstravaskulært lungevand (målt ved hjælp af Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) systemet) og en kortere tid- til ekstubering. Evidensen for klare kliniske fordele ved at opretholde ventilation under CPB er imidlertid inkonsekvent. Problematisk i disse undersøgelser er de heterogene udfaldsendepunkter og små stikprøvestørrelser. (11;14)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fortsat lavvolumenventilation under CPB ville reducere mængden af pulmonal atelektase til stede postoperativt hos hjertekirurgipatienter. De-rekruttering af lungevolumener sker i perioden med ikke-ventilation på CPB. Atelektase kan føre til lungekomplikationer postoperativt, hvis de ikke behandles i den perioperative periode med aktiv lungerekruttering og fysioterapi. Ventilation med lavt volumen kan anvendes nemt og sikkert hos de fleste patienter, der gennemgår CPB uden at hæmme det kirurgiske fremskridt.
Lungeultralyd (LUS) vil blive brugt til at gradere den pulmonale atelektase, der er til stede på forskellige tidspunkter (både præoperativt og under det postoperative forløb). LUS er et ikke-invasivt, let at bruge, point-of-care undersøgelsesværktøj. LUS er velvalideret og bruges på operationsstuen og intensivafdelingen til at diagnosticere lungepatologi. Det har vist sig at være mere nøjagtigt end røntgen af almindelig film thorax ved bestemmelse af pulmonal konsolidering såvel som anden lungepatologi. (13) LUS har også vist tæt sammenhæng i tidligere undersøgelser med lunge-CT-fund. I 2012 blev de første internationale evidensbaserede anbefalinger for point-of-care LUS offentliggjort. (16) Det er blevet en nyttig og meget brugt modalitet i klinisk praksis. (17-18)
Adskillige ultralydsundersøgelser baseret på undersøgelse af venstre nedre lap under transøsofageal ekkokardiografi har bekræftet gennemførligheden af at vurdere lungerekruttering (19-20). En anden undersøgelse har vist, at opløsning af ventilator-associeret lungebetændelse med antimikrobiel terapi kan vurderes nøjagtigt af LUS: der blev fundet en tæt sammenhæng mellem en stigning i computertomografi (CT) lungeluftning efter 7-dages antibiotikaadministration og en ultralydsgenbeluftningsscore baseret på observerede ændringer i ultralydsmønstre (21). Derfor er det rimeligt at antage, at en ændring i lungeluftning som følge af enhver terapi (for eksempel ventilation under CPB) vil blive detekteret af tilsvarende ændringer i LUS-mønstre.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen elektiv koronararterie bypass-operation, der kræver CPB
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteoperation uden CPB
- Kompleks hjertekirurgi (klapreparationer, kombineret bypass og klapreparationer osv.)
- Akut hjertekirurgi
- Fibrotisk lungesygdom
- Tidligere operation for reduktion af lungevolumen (CXR vil blive vurderet præoperativt)
- Massiv blodprodukttransfusion intra- og/eller postoperativt vil udelukke patienten
- Patienter indskrevet i andre undersøgelser, f.eks. SIRS-undersøgelse (steroidbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår CABG
Patienter vil ikke have nogen ventilation under CABG.
Der vil være ikke-invasive vurderinger af lungen ved hjælp af ultralyd på forskellige tidspunkter i den perioperative periode. Den første vurdering vil blive udført før anæstesiinduktion (dvs.
patienter vil være vågne).
En anden vurdering vil blive udført efter anæstesiologisk induktion, men før begyndelsen af operationen.
En tredje vurdering vil blive udført i slutningen af operationen på operationsstuen.
Og to efterfølgende vurderinger vil blive udført på ICU før og efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at afslutte undersøgelsen på operationsstuen og intensivafdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere gennemførligheden af LUS-undersøgelse hos præoperative og postoperative patienter (tid, der kræves til at gennemføre undersøgelse på operationsstue og intensivafdeling, praktisk udførelse af LUS i et travlt miljø).
LUS-undersøgelserne rapporteres at være en hurtig og pålidelig undersøgelse.
Der er dog få data tilgængelige om dets brug i en perioperativ indstilling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder udviklingen af LUS
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere udviklingen af LUS i den perioperative periode.
Anæstesiologisk induktion og mekanisk ventilation er anerkendt for at inducere modifikationer i lungeventilation og beluftning.
På trods af dette er det uklart, at LUS vil være i stand til at opdage disse variationer.
Yderligere kendes den optimale timing til at evaluere LUS ikke.
Det optimale tidspunkt for LUS-vurderingsmåling skal tage hensyn til lungeventilationsparametre og også praktisk realisering på operationsstuen.
|
3 måneder
|
|
Bestem prøvestørrelse til fremtidig randomiseret kontrolforsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
For at give os mulighed for at bestemme stikprøvestørrelsen til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.
Faktisk er fordelingen af denne parameter (LUS) ikke godt beskrevet for perioperative patienter.
For at evaluere den potentielle effekt af lungeventilation under CPB, skal vi først få en nøjagtig estimering af LUS i kontrolpopulationen (uventileret).
Disse data vil give os mulighed for klart at definere den hypotese, der skal testes med hensyn til den forventede behandlingseffekt af lungeventilation under CPB.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-859
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .