- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070445
Вентиляция во время искусственного кровообращения (ИК) в кардиохирургии
Вентиляция во время сердечно-легочного шунтирования (ИК) для кардиохирургии - влияние на легочный ателектаз после операции, пилотное исследование
При большинстве видов операций на сердце используется искусственное кровообращение (ИК). CPB позволяет направить кровь от сердца и легких и перекачивать ее через тело, пока сердце не бьется. Операция на сердце легче, когда его не бьющийся и бескровный участок. Как правило, во время искусственного кровообращения вентиляция легких не требуется, так как кровь через легкие не течет, а организм получает кислород от аппарата (оксигенатора), присоединенного к насосу искусственного кровообращения.
В этом исследовании мы изучаем разницу в частоте коллапса легкого после операции на сердце у пациентов, которым проводилась вентиляция легких во время ИК, по сравнению с пациентами, у которых не проводилась вентиляция легких во время ИК. Мы будем использовать ультразвуковое сканирование легких для определения степени коллапса легких в различные периоды времени до и после операции на сердце. Мы также выясним, повлияет ли вентиляция легких во время искусственного кровообращения: а) на частоту инфекций легких или пневмонии после операции; б) на время, необходимое пациенту для удаления дыхательной трубки в отделении интенсивной терапии после операции; в. г) время выписки больного из стационара домой г) концентрация кислорода в крови после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и гипотеза:
Определить, уменьшит ли продолжительная механическая вентиляция (вентиляция с низким дыхательным объемом) во время искусственного кровообращения (ИК) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на сердце, степень ателектаза легкого после операции по сравнению с контрольной группой, не получавшей вентиляцию во время ИК.
Степень легочного ателектаза будет оцениваться и количественно определяться с помощью неинвазивного ультразвукового исследования легких (LUS).
Мы проведем предварительное обсервационное исследование (пилотное исследование), чтобы оценить осуществимость этого исследования. Пилотный проект будет проведен на 40 пациентах, все из которых не будут находиться на искусственной вентиляции легких во время искусственного кровообращения. Конкретные вопросы о целесообразности, которые мы хотели бы определить, включают: 1) степень ателектаза, которая может быть выявлена с помощью LUS у пациентов, не находящихся на ИВЛ во время ИК, 2) время, необходимое для выполнения LUS в операционной (ИЛИ) и в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и будет ли это эффективным и возможным, учитывая загруженный график операционной, 3) чтобы помочь определить оптимальное время для сканирования пациентов, чтобы показать максимальную степень ателектаза, и 4) чтобы помочь оценить количество пациентов нам нужно будет показать разницу в ателектазах в окончательном исследовании.
Первичная гипотеза: вентиляция с низким дыхательным объемом во время искусственного кровообращения в кардиохирургии у взрослых снижает количество легочных ателектазов по сравнению с контрольной группой, не получавшей вентиляцию во время искусственного кровообращения.
Фон:
Дыхательная дисфункция после кардиохирургических вмешательств встречается относительно часто, с частотой от 2 до 25 %, указанной в литературе. Легочные осложнения являются значительным фактором заболеваемости и смертности послеоперационных пациентов и, следовательно, бременем для ресурсов здравоохранения. (1)
Этиология легочной дисфункции после ИК является многофакторной, включая системную воспалительную реакцию, вызванную ИК, гипотермию, хирургическое вмешательство, анестезию, вентиляцию легких и переливание крови. (2-3) Модификации вышеупомянутых факторов, среди прочего, могут привести к улучшению функции легких после операции. Стратегии включают сокращение времени искусственного кровообращения или минимизацию площади экстракорпоральной поверхности с использованием миниатюрных контуров. Частичное восстановление перфузии легочной артерии при ИК, возможно, способствует предотвращению легочной ишемии и легочной дисфункции. Использование ультрафильтрации для удаления провоспалительных факторов может защитить функцию легких. (4) Точно так же использование кортикостероидов и фильтров для истощения лейкоцитов может быть защитным. (5-6) Сокращение использования отсасывающего устройства для кардиотомии, а также времени контакта между свободной кровью и перикардом может оказаться полезным. Однако доказательства положительного исхода для большинства этих вмешательств слабы. (3-7)
При стандартном лечении легкие не вентилируются и сдуваются, а кровообращение отводится от легочной сосудистой сети во время искусственного кровообращения. Восстановление нормальной перфузии приводит к высвобождению свободных радикалов кислорода, вызывающих перекисное окисление липидов с повреждением легочного эндотелия (ишемически-реперфузионное повреждение). (8-9)
Экспериментально показано, что непрерывная вентиляция во время искусственного кровообращения сохраняет функцию эндотелия легочных артерий. (10) Существенным последствием реперфузионного повреждения является дисфункция эндотелия легочных сосудов со сниженной продукцией оксида азота (NO), вызывающая вторичную вазоконстрикцию и повышенную проницаемость сосудов. Это приводит к легочной гипертензии, отеку легких и гипоксии. (10)
Отсутствие вентиляции может привести к ишемическому повреждению легких. При шунтировании кровоток по легочным артериям отсутствует. Единственное сосудистое и, следовательно, снабжение легких кислородом осуществляется через бронхиальное кровообращение. (11) В экспериментальной модели шунтирования свиней было показано, что кровоток в бронхиальных артериях значительно снижается во время искусственного кровообращения. (12-13) Предполагается, что повторяющееся раздувание и сдувание легких при физиологическом внутриальвеолярном давлении необходимо для нормального бронхиального артериального потока, вторичного по отношению к циклическому сжатию и расслаблению сосудов. В этом случае прекращение вентиляции во время шунтирования уменьшит бронхиальный поток и предрасполагает к ишемическому повреждению легких. (13)
John и коллеги (11) показали в своем рандомизированном исследовании, что вентиляция во время искусственного кровообращения с дыхательным объемом 5 мл/кг приводила к значительному уменьшению внесосудистой воды в легких (измерено с помощью системы пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)) и к более короткому времени. экстубация. Однако доказательства явных клинических преимуществ поддержания вентиляции во время искусственного кровообращения противоречивы. Проблематичными в этих исследованиях являются неоднородные конечные точки результатов и небольшие размеры выборки. (11;14)
Это исследование направлено на изучение того, может ли продолжение низкообъемной вентиляции во время искусственного кровообращения уменьшить количество легочных ателектазов, присутствующих в послеоперационном периоде у кардиохирургических пациентов. Де-набор легочных объемов происходит в период отсутствия вентиляции на ИК. Ателектаз может привести к послеоперационным легочным осложнениям, если не принять меры в периоперационном периоде с активным рекрутированием легких и физиотерапией. Малообъемная вентиляция легких может быть легко и безопасно применена у большинства пациентов, перенесших искусственное кровообращение, не препятствуя хирургическому прогрессу.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) будет использоваться для оценки ателектаза легкого, присутствующего в различные моменты времени (как до операции, так и в послеоперационном периоде). LUS — это неинвазивный, простой в использовании исследовательский инструмент по месту оказания медицинской помощи. LUS хорошо проверен и используется в операционной и отделении интенсивной терапии для диагностики легочной патологии. Было показано, что он более точен, чем обычная рентгенография грудной клетки, при определении легочной консолидации, а также другой легочной патологии. (13) LUS также показал тесную корреляцию в предыдущих исследованиях с данными КТ легких. В 2012 г. были опубликованы первые Международные доказательные рекомендации по ЛУЗИ в местах оказания медицинской помощи. (16) Это стало полезным и широко используемым методом в клинической практике. (17-18)
Несколько ультразвуковых исследований, основанных на исследовании левой нижней доли во время чреспищеводной эхокардиографии, подтвердили возможность оценки рекрутмента легких (19-20). Другое исследование показало, что разрешение вентилятор-ассоциированной пневмонии на фоне антимикробной терапии может быть точно оценено с помощью LUS: была обнаружена тесная корреляция между увеличением аэрации легких по данным компьютерной томографии (КТ) после 7-дневного введения антибиотиков и оценкой повторной аэрации при ультразвуковом исследовании. на основе наблюдаемых изменений в ультразвуковых картинах (21). Таким образом, разумно предположить, что изменение аэрации легких в результате любой терапии (например, вентиляции во время искусственного кровообращения) будет определяться соответствующими изменениями в паттернах LUS.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое коронарное шунтирование у взрослых, требующее искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- Комплексная кардиохирургия (пластика клапанов, комбинированная пластика шунта и клапана и т. д.)
- Экстренная кардиохирургия
- Фиброзное заболевание легких
- Предыдущая операция по уменьшению объема легких (CXR будет оцениваться до операции)
- Массивное переливание продуктов крови интра- и/или послеоперационно исключает
- Пациенты, включенные в другие исследования, например. Исследование SIRS (употребление стероидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие АКШ
Пациенты не будут иметь вентиляции во время CABG.
Будут проводиться неинвазивные оценки состояния легких с помощью ультразвука в разное время в течение периоперационного периода. Первая оценка будет проводиться до индукции анестезии (т.е.
пациенты будут в сознании).
Вторая оценка будет проводиться после индукции анестезиологии, но до начала операции.
Третья оценка будет проводиться в конце операции в операционной.
И две последующие оценки будут проведены в отделении интенсивной терапии до и после экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения исследования в операционной и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить целесообразность исследования LUS у дооперационных и послеоперационных пациентов (время, необходимое для завершения исследования в операционной и отделении интенсивной терапии, практичность выполнения LUS в напряженной обстановке).
Сообщается, что расследования LUS проводятся быстро и надежно.
Однако имеется мало данных о его использовании в периоперационных условиях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эволюцию LUS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эволюцию LUS в периоперационном периоде.
Признано, что индукция анестезиологии и механическая вентиляция вызывают изменения в вентиляции легких и аэрации.
Несмотря на это, неясно, сможет ли LUS обнаружить эти вариации.
Кроме того, оптимальное время для оценки LUS неизвестно.
Оптимальное время для оценки LUS должно учитывать параметры вентиляции легких, а также практическую реализацию в операционной.
|
3 месяца
|
|
Определить размер выборки для будущих рандомизированных контрольных испытаний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы мы могли определить размер выборки для будущих рандомизированных контролируемых испытаний.
На самом деле распределение этого параметра (LUS) плохо описано для периоперационных пациентов.
Чтобы оценить потенциальный эффект вентиляции легких во время искусственного кровообращения, нам сначала необходимо получить точную оценку LUS в контрольной (невентилируемой) популяции.
Эти данные позволят нам четко определить гипотезу для проверки в отношении ожидаемого лечебного эффекта вентиляции легких во время искусственного кровообращения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .