Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Wentylacja podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii – wpływ na niedodmę płuc po operacji, badanie pilotażowe

Podczas większości rodzajów operacji serca stosuje się krążenie pozaustrojowe (CPB). CPB umożliwia kierowanie krwi z dala od serca i płuc oraz pompowanie jej przez ciało, gdy serce nie bije. Operacja na sercu jest łatwiejsza, gdy nie ma bijącego i bezkrwawego obszaru. Zasadniczo podczas CPB płuca nie muszą być wentylowane, ponieważ przez płuca nie przepływa krew, a organizm otrzymuje tlen z urządzenia (oksygenatora) podłączonego do pompy CPB.

W tym badaniu badamy różnicę w zapadaniu się płuc po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów, u których wentylowano płuca podczas CPB, w porównaniu z pacjentami, u których płuca nie były wentylowane podczas CPB. Za pomocą USG płuc określimy stopień zapadnięcia się płuca w różnych okresach przed i po operacji serca. Zbadamy również, czy wentylacja podczas CPB wpłynie na: a.) częstość infekcji płuc lub zapalenia płuc po operacji b.) czas potrzebny pacjentowi na usunięcie rurki oddechowej na oddziale intensywnej terapii po operacji c. ) czas wypisywania pacjenta ze szpitala do domu d.) stężenie tlenu we krwi po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Cel i hipoteza:

Określenie, czy ciągła wentylacja mechaniczna (wentylacja z małą objętością oddechową) podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej zmniejszy stopień niedodmy płuc po operacji, w porównaniu z grupą kontrolną niewentylowaną podczas CPB.

Stopień niedodmy płuc zostanie oceniony i określony ilościowo za pomocą nieinwazyjnego obrazowania ultrasonograficznego płuc (LUS).

Przeprowadzimy wstępne badanie obserwacyjne (badanie pilotażowe), aby ocenić wykonalność tego badania. Pilotaż zostanie przeprowadzony na 40 pacjentach, z których wszyscy nie będą wentylowani podczas CPB. Konkretne kwestie wykonalności, które chcielibyśmy ustalić, to: 1) stopień niedodmy, który można wykazać za pomocą LUS u pacjentów, którzy nie są wentylowani podczas CPB, 2) czas potrzebny do wykonania LUS na sali operacyjnej (OR) oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czy będzie to skuteczne i możliwe przy napiętym grafiku sali operacyjnej, 3) pomoc w ustaleniu optymalnego czasu skanowania pacjentów w celu wykazania maksymalnego stopnia niedodmy oraz 4) pomoc w oszacowaniu liczby pacjentów będziemy musieli wykazać różnicę w niedodmie w ostatecznym badaniu.

Hipoteza pierwotna: wentylacja przy małej objętości oddechowej podczas CPB w przypadku kardiochirurgii dorosłych zmniejsza ilość niedodmy płuc w porównaniu z grupą kontrolną niewentylowaną podczas CPB.

Tło:

Dysfunkcja układu oddechowego po operacjach kardiochirurgicznych jest stosunkowo powszechna, a częstość jej występowania waha się od 2 do 25% cytowanych w literaturze. Powikłania płucne są istotnym czynnikiem chorobowości i śmiertelności pacjentów pooperacyjnych, a tym samym stanowią obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej.(1)

Etiologia dysfunkcji płuc po CPB jest wieloczynnikowa i obejmuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez CPB, hipotermię, zabieg chirurgiczny, znieczulenie, wentylację i transfuzję. (2-3) Modyfikacje między innymi wyżej wymienionych czynników mogą prowadzić do lepszej czynności płuc w okresie pooperacyjnym. Strategie obejmują skrócenie czasu CPB lub zminimalizowanie powierzchni pozaustrojowej za pomocą zminiaturyzowanych obwodów. Częściowe przywrócenie perfuzji tętnicy płucnej podczas CPB prawdopodobnie przyczynia się do zapobiegania niedokrwieniu płuc i dysfunkcji płuc. Zastosowanie ultrafiltracji do usuwania czynników prozapalnych może chronić czynność płuc. (4) Podobnie ochronne może być stosowanie kortykosteroidów i filtrów zmniejszających liczbę leukocytów. (5-6) Korzystne może okazać się ograniczenie użycia odsysacza do kardiotomii, jak również czasu kontaktu wolnej krwi z osierdziem. Dowody na korzyści wynikające z większości tych interwencji są jednak słabe. (3-7)

W standardowej opiece płuca są niewentylowane i opróżniane, a krążenie krwi jest odcinane od układu naczyniowego płuc podczas CPB. Przywrócenie prawidłowej perfuzji skutkuje uwolnieniem wolnych rodników tlenowych, powodujących peroksydację lipidów z uszkodzeniem śródbłonka płuc (uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne). (8-9)

Eksperymentalnie wykazano, że ciągła wentylacja podczas CPB zachowuje funkcję śródbłonka tętnicy płucnej. (10) Istotną konsekwencją uszkodzenia reperfuzyjnego jest dysfunkcja śródbłonka naczyń płucnych ze zmniejszoną produkcją tlenku azotu (NO), powodująca wtórny skurcz naczyń i zwiększoną przepuszczalność naczyń. Prowadzi to do nadciśnienia płucnego, obrzęku płuc i niedotlenienia. (10)

Brak wentylacji może spowodować niedokrwienne uszkodzenie płuc. Podczas bajpasu nie ma przepływu krwi przez tętnice płucne. Jedynym układem naczyniowym, a więc i tlenem dostarczanym do płuc, jest krążenie oskrzelowe. (11) W eksperymentalnym modelu obejścia świńskiego wykazano, że przepływ w tętnicy oskrzelowej jest znacznie zmniejszony podczas CPB. (12-13) Przypuszcza się, że powtarzające się napełnianie i wypuszczanie powietrza z płuc przy fizjologicznym ciśnieniu wewnątrzpęcherzykowym jest konieczne dla prawidłowego przepływu w tętnicy oskrzelowej, wtórnie do cyklicznego ściskania i rozluźniania naczyń. W takim przypadku przerwanie wentylacji podczas bajpasu zmniejszyłoby przepływ oskrzelowy i predysponowało do niedokrwiennego uszkodzenia płuc. (13)

John i wsp. (11) wykazali w swoim randomizowanym badaniu, że wentylacja podczas CPB z objętością oddechową 5 ml/kg skutkowała znacznie mniejszą ilością wody w płucach poza naczyniami (mierzona za pomocą systemu Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) i krótszym czasem do ekstubacji. Jednak dowody na wyraźne korzyści kliniczne wynikające z utrzymywania wentylacji podczas CPB są niespójne. Problematyczne w tych badaniach są heterogeniczne punkty końcowe i małe rozmiary próbek. (11;14)

To badanie ma na celu zbadanie, czy kontynuacja wentylacji małą objętością podczas CPB zmniejszyłaby ilość niedodmy płucnej występującej po operacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Derekrutacja objętości płuc występuje w okresie braku wentylacji na CPB. Niedodma może prowadzić do powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym, jeśli nie zostanie leczona w okresie okołooperacyjnym aktywną rekrutacją płuc i fizjoterapią. Wentylacja niskoobjętościowa może być stosowana łatwo i bezpiecznie u większości pacjentów poddawanych CPB bez utrudniania postępu chirurgicznego.

Ultrasonografia płuc (LUS) posłuży do oceny niedodmy płuc występującej w różnym czasie (zarówno przed operacją, jak iw przebiegu pooperacyjnym). LUS to nieinwazyjne, łatwe w użyciu narzędzie do badań w miejscu opieki. LUS jest dobrze zwalidowany i używany na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii do diagnozowania patologii płuc. Wykazano, że jest dokładniejszy niż zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w określaniu konsolidacji płuc, a także innych patologii płuc. (13) LUS wykazał również ścisłą korelację we wcześniejszych badaniach z wynikami CT płuc. W 2012 roku opublikowano pierwsze międzynarodowe, oparte na dowodach zalecenia dotyczące LUS w miejscu opieki. (16) Stała się użyteczną i szeroko stosowaną metodą w praktyce klinicznej. (17-18)

Kilka badań ultrasonograficznych opartych na badaniu lewego płata dolnego podczas echokardiografii przezprzełykowej potwierdziło możliwość oceny rekrutacji płuc (19-20). Inne badanie wykazało, że ustąpienie zapalenia płuc związanego z respiratorem za pomocą terapii przeciwdrobnoustrojowej można dokładnie ocenić za pomocą LUS: stwierdzono ścisłą korelację między wzrostem napowietrzenia płuc w tomografii komputerowej (CT) po 7-dniowym podawaniu antybiotyku a wynikiem ponownego napowietrzenia ultrasonograficznego na podstawie obserwowanych zmian wzorców ultrasonograficznych (21). Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że zmiana upowietrznienia płuc wynikająca z jakiejkolwiek terapii (na przykład wentylacji podczas CPB) zostanie wykryta przez odpowiednie zmiany wzorców LUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Chirurgii Jednego Dnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego u dorosłych wymagająca CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia bez CPB
  • Kompleksowa kardiochirurgia (naprawy zastawek, kombinowane naprawy by-passów i zastawek itp.)
  • Awaryjna kardiochirurgia
  • Zwłóknieniowa choroba płuc
  • Przebyta operacja zmniejszenia objętości płuc (CXR zostanie oceniony przed operacją)
  • Masywna transfuzja produktów krwiopochodnych w trakcie i/lub po operacji wyklucza pacjenta
  • Pacjenci włączeni do innych badań, np. Badanie SIRS (stosowanie sterydów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani CABG
Pacjenci nie będą mieli wentylacji podczas CABG. Nieinwazyjne oceny płuc za pomocą ultradźwięków będą przeprowadzane w różnych momentach okresu okołooperacyjnego. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed indukcją znieczulenia (tj. pacjenci będą przytomni). Druga ocena zostanie przeprowadzona po indukcji anestezjologicznej, ale przed rozpoczęciem operacji. Trzecia ocena zostanie przeprowadzona pod koniec operacji na sali operacyjnej. Dwie kolejne oceny zostaną przeprowadzone na OIOM-ie przed i po ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dokończyć badania w sali operacyjnej i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności badania LUS u pacjentów przed i po operacji (czas potrzebny do ukończenia badania na sali operacyjnej i OIT, praktyczność wykonywania LUS w ruchliwym środowisku). Dochodzenia prowadzone przez LUS są uważane za szybkie i rzetelne. Dostępnych jest jednak niewiele danych na temat jego stosowania w okresie okołooperacyjnym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ewolucję LUS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ewolucji LUS w okresie okołooperacyjnym. Uważa się, że indukcja anestezjologii i wentylacja mechaniczna powodują modyfikacje wentylacji i napowietrzania płuc. Mimo to nie jest jasne, czy LUS będzie w stanie wykryć te różnice. Ponadto nie jest znany optymalny czas oceny LUS. Optymalny czas pomiaru oceny LUS musi uwzględniać parametry wentylacji płuc, a także praktyczną realizację na sali operacyjnej.
3 miesiące
Określ wielkość próby do przyszłych badań z randomizacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby umożliwić nam określenie wielkości próby do przyszłych badań z randomizacją. W rzeczywistości rozkład tego parametru (LUS) nie jest dobrze opisany dla pacjentów okołooperacyjnych. Aby ocenić potencjalny wpływ wentylacji płuc podczas CPB, musimy najpierw uzyskać dokładne oszacowanie LUS w populacji kontrolnej (niewentylowanej). Dane te pozwolą nam jasno zdefiniować hipotezę do przetestowania w odniesieniu do oczekiwanego efektu leczenia wentylacji płuc podczas CPB.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Subskrybuj