- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02070445
Wentylacja podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii
Wentylacja podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii – wpływ na niedodmę płuc po operacji, badanie pilotażowe
Podczas większości rodzajów operacji serca stosuje się krążenie pozaustrojowe (CPB). CPB umożliwia kierowanie krwi z dala od serca i płuc oraz pompowanie jej przez ciało, gdy serce nie bije. Operacja na sercu jest łatwiejsza, gdy nie ma bijącego i bezkrwawego obszaru. Zasadniczo podczas CPB płuca nie muszą być wentylowane, ponieważ przez płuca nie przepływa krew, a organizm otrzymuje tlen z urządzenia (oksygenatora) podłączonego do pompy CPB.
W tym badaniu badamy różnicę w zapadaniu się płuc po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów, u których wentylowano płuca podczas CPB, w porównaniu z pacjentami, u których płuca nie były wentylowane podczas CPB. Za pomocą USG płuc określimy stopień zapadnięcia się płuca w różnych okresach przed i po operacji serca. Zbadamy również, czy wentylacja podczas CPB wpłynie na: a.) częstość infekcji płuc lub zapalenia płuc po operacji b.) czas potrzebny pacjentowi na usunięcie rurki oddechowej na oddziale intensywnej terapii po operacji c. ) czas wypisywania pacjenta ze szpitala do domu d.) stężenie tlenu we krwi po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel i hipoteza:
Określenie, czy ciągła wentylacja mechaniczna (wentylacja z małą objętością oddechową) podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej zmniejszy stopień niedodmy płuc po operacji, w porównaniu z grupą kontrolną niewentylowaną podczas CPB.
Stopień niedodmy płuc zostanie oceniony i określony ilościowo za pomocą nieinwazyjnego obrazowania ultrasonograficznego płuc (LUS).
Przeprowadzimy wstępne badanie obserwacyjne (badanie pilotażowe), aby ocenić wykonalność tego badania. Pilotaż zostanie przeprowadzony na 40 pacjentach, z których wszyscy nie będą wentylowani podczas CPB. Konkretne kwestie wykonalności, które chcielibyśmy ustalić, to: 1) stopień niedodmy, który można wykazać za pomocą LUS u pacjentów, którzy nie są wentylowani podczas CPB, 2) czas potrzebny do wykonania LUS na sali operacyjnej (OR) oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czy będzie to skuteczne i możliwe przy napiętym grafiku sali operacyjnej, 3) pomoc w ustaleniu optymalnego czasu skanowania pacjentów w celu wykazania maksymalnego stopnia niedodmy oraz 4) pomoc w oszacowaniu liczby pacjentów będziemy musieli wykazać różnicę w niedodmie w ostatecznym badaniu.
Hipoteza pierwotna: wentylacja przy małej objętości oddechowej podczas CPB w przypadku kardiochirurgii dorosłych zmniejsza ilość niedodmy płuc w porównaniu z grupą kontrolną niewentylowaną podczas CPB.
Tło:
Dysfunkcja układu oddechowego po operacjach kardiochirurgicznych jest stosunkowo powszechna, a częstość jej występowania waha się od 2 do 25% cytowanych w literaturze. Powikłania płucne są istotnym czynnikiem chorobowości i śmiertelności pacjentów pooperacyjnych, a tym samym stanowią obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej.(1)
Etiologia dysfunkcji płuc po CPB jest wieloczynnikowa i obejmuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez CPB, hipotermię, zabieg chirurgiczny, znieczulenie, wentylację i transfuzję. (2-3) Modyfikacje między innymi wyżej wymienionych czynników mogą prowadzić do lepszej czynności płuc w okresie pooperacyjnym. Strategie obejmują skrócenie czasu CPB lub zminimalizowanie powierzchni pozaustrojowej za pomocą zminiaturyzowanych obwodów. Częściowe przywrócenie perfuzji tętnicy płucnej podczas CPB prawdopodobnie przyczynia się do zapobiegania niedokrwieniu płuc i dysfunkcji płuc. Zastosowanie ultrafiltracji do usuwania czynników prozapalnych może chronić czynność płuc. (4) Podobnie ochronne może być stosowanie kortykosteroidów i filtrów zmniejszających liczbę leukocytów. (5-6) Korzystne może okazać się ograniczenie użycia odsysacza do kardiotomii, jak również czasu kontaktu wolnej krwi z osierdziem. Dowody na korzyści wynikające z większości tych interwencji są jednak słabe. (3-7)
W standardowej opiece płuca są niewentylowane i opróżniane, a krążenie krwi jest odcinane od układu naczyniowego płuc podczas CPB. Przywrócenie prawidłowej perfuzji skutkuje uwolnieniem wolnych rodników tlenowych, powodujących peroksydację lipidów z uszkodzeniem śródbłonka płuc (uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne). (8-9)
Eksperymentalnie wykazano, że ciągła wentylacja podczas CPB zachowuje funkcję śródbłonka tętnicy płucnej. (10) Istotną konsekwencją uszkodzenia reperfuzyjnego jest dysfunkcja śródbłonka naczyń płucnych ze zmniejszoną produkcją tlenku azotu (NO), powodująca wtórny skurcz naczyń i zwiększoną przepuszczalność naczyń. Prowadzi to do nadciśnienia płucnego, obrzęku płuc i niedotlenienia. (10)
Brak wentylacji może spowodować niedokrwienne uszkodzenie płuc. Podczas bajpasu nie ma przepływu krwi przez tętnice płucne. Jedynym układem naczyniowym, a więc i tlenem dostarczanym do płuc, jest krążenie oskrzelowe. (11) W eksperymentalnym modelu obejścia świńskiego wykazano, że przepływ w tętnicy oskrzelowej jest znacznie zmniejszony podczas CPB. (12-13) Przypuszcza się, że powtarzające się napełnianie i wypuszczanie powietrza z płuc przy fizjologicznym ciśnieniu wewnątrzpęcherzykowym jest konieczne dla prawidłowego przepływu w tętnicy oskrzelowej, wtórnie do cyklicznego ściskania i rozluźniania naczyń. W takim przypadku przerwanie wentylacji podczas bajpasu zmniejszyłoby przepływ oskrzelowy i predysponowało do niedokrwiennego uszkodzenia płuc. (13)
John i wsp. (11) wykazali w swoim randomizowanym badaniu, że wentylacja podczas CPB z objętością oddechową 5 ml/kg skutkowała znacznie mniejszą ilością wody w płucach poza naczyniami (mierzona za pomocą systemu Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) i krótszym czasem do ekstubacji. Jednak dowody na wyraźne korzyści kliniczne wynikające z utrzymywania wentylacji podczas CPB są niespójne. Problematyczne w tych badaniach są heterogeniczne punkty końcowe i małe rozmiary próbek. (11;14)
To badanie ma na celu zbadanie, czy kontynuacja wentylacji małą objętością podczas CPB zmniejszyłaby ilość niedodmy płucnej występującej po operacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Derekrutacja objętości płuc występuje w okresie braku wentylacji na CPB. Niedodma może prowadzić do powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym, jeśli nie zostanie leczona w okresie okołooperacyjnym aktywną rekrutacją płuc i fizjoterapią. Wentylacja niskoobjętościowa może być stosowana łatwo i bezpiecznie u większości pacjentów poddawanych CPB bez utrudniania postępu chirurgicznego.
Ultrasonografia płuc (LUS) posłuży do oceny niedodmy płuc występującej w różnym czasie (zarówno przed operacją, jak iw przebiegu pooperacyjnym). LUS to nieinwazyjne, łatwe w użyciu narzędzie do badań w miejscu opieki. LUS jest dobrze zwalidowany i używany na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii do diagnozowania patologii płuc. Wykazano, że jest dokładniejszy niż zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w określaniu konsolidacji płuc, a także innych patologii płuc. (13) LUS wykazał również ścisłą korelację we wcześniejszych badaniach z wynikami CT płuc. W 2012 roku opublikowano pierwsze międzynarodowe, oparte na dowodach zalecenia dotyczące LUS w miejscu opieki. (16) Stała się użyteczną i szeroko stosowaną metodą w praktyce klinicznej. (17-18)
Kilka badań ultrasonograficznych opartych na badaniu lewego płata dolnego podczas echokardiografii przezprzełykowej potwierdziło możliwość oceny rekrutacji płuc (19-20). Inne badanie wykazało, że ustąpienie zapalenia płuc związanego z respiratorem za pomocą terapii przeciwdrobnoustrojowej można dokładnie ocenić za pomocą LUS: stwierdzono ścisłą korelację między wzrostem napowietrzenia płuc w tomografii komputerowej (CT) po 7-dniowym podawaniu antybiotyku a wynikiem ponownego napowietrzenia ultrasonograficznego na podstawie obserwowanych zmian wzorców ultrasonograficznych (21). Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że zmiana upowietrznienia płuc wynikająca z jakiejkolwiek terapii (na przykład wentylacji podczas CPB) zostanie wykryta przez odpowiednie zmiany wzorców LUS.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego u dorosłych wymagająca CPB
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia bez CPB
- Kompleksowa kardiochirurgia (naprawy zastawek, kombinowane naprawy by-passów i zastawek itp.)
- Awaryjna kardiochirurgia
- Zwłóknieniowa choroba płuc
- Przebyta operacja zmniejszenia objętości płuc (CXR zostanie oceniony przed operacją)
- Masywna transfuzja produktów krwiopochodnych w trakcie i/lub po operacji wyklucza pacjenta
- Pacjenci włączeni do innych badań, np. Badanie SIRS (stosowanie sterydów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani CABG
Pacjenci nie będą mieli wentylacji podczas CABG.
Nieinwazyjne oceny płuc za pomocą ultradźwięków będą przeprowadzane w różnych momentach okresu okołooperacyjnego. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed indukcją znieczulenia (tj.
pacjenci będą przytomni).
Druga ocena zostanie przeprowadzona po indukcji anestezjologicznej, ale przed rozpoczęciem operacji.
Trzecia ocena zostanie przeprowadzona pod koniec operacji na sali operacyjnej.
Dwie kolejne oceny zostaną przeprowadzone na OIOM-ie przed i po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dokończyć badania w sali operacyjnej i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wykonalności badania LUS u pacjentów przed i po operacji (czas potrzebny do ukończenia badania na sali operacyjnej i OIT, praktyczność wykonywania LUS w ruchliwym środowisku).
Dochodzenia prowadzone przez LUS są uważane za szybkie i rzetelne.
Dostępnych jest jednak niewiele danych na temat jego stosowania w okresie okołooperacyjnym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ewolucję LUS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ewolucji LUS w okresie okołooperacyjnym.
Uważa się, że indukcja anestezjologii i wentylacja mechaniczna powodują modyfikacje wentylacji i napowietrzania płuc.
Mimo to nie jest jasne, czy LUS będzie w stanie wykryć te różnice.
Ponadto nie jest znany optymalny czas oceny LUS.
Optymalny czas pomiaru oceny LUS musi uwzględniać parametry wentylacji płuc, a także praktyczną realizację na sali operacyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Określ wielkość próby do przyszłych badań z randomizacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby umożliwić nam określenie wielkości próby do przyszłych badań z randomizacją.
W rzeczywistości rozkład tego parametru (LUS) nie jest dobrze opisany dla pacjentów okołooperacyjnych.
Aby ocenić potencjalny wpływ wentylacji płuc podczas CPB, musimy najpierw uzyskać dokładne oszacowanie LUS w populacji kontrolnej (niewentylowanej).
Dane te pozwolą nam jasno zdefiniować hipotezę do przetestowania w odniesieniu do oczekiwanego efektu leczenia wentylacji płuc podczas CPB.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-859
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma płuc
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaSegmentowe Atelectasis Płuca
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone