- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070445
Ventilazione durante bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia
Ventilazione durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia - Effetto sull'atelettasia polmonare postoperatoria, uno studio pilota
Durante la maggior parte dei tipi di cardiochirurgia viene utilizzato il bypass cardiopolmonare (CPB). Il CPB consente al sangue di essere diretto lontano dal cuore e dai polmoni e pompato attraverso il corpo mentre il cuore non batte. La chirurgia sul cuore è più facile quando non batte e l'area è esangue. Generalmente durante il CPB i polmoni non hanno bisogno di essere ventilati, poiché il sangue non scorre attraverso i polmoni e il corpo riceve ossigeno da una macchina (ossigenatore) collegata alla pompa CPB.
In questo studio stiamo studiando la differenza nel collasso polmonare dopo intervento chirurgico al cuore nei pazienti che hanno avuto i polmoni ventilati durante il CPB, rispetto ai pazienti che non hanno avuto i polmoni ventilati durante il CPB. Utilizzeremo scansioni ecografiche polmonari per determinare il grado di collasso polmonare in vari periodi di tempo prima e dopo l'intervento al cuore. Indagheremo anche se la ventilazione durante il CPB influenzerà: a.) il tasso di infezione polmonare o polmonite dopo l'operazione b.) il tempo necessario a un paziente per rimuovere il tubo di respirazione nell'unità di terapia intensiva dopo l'operazione c. ) il tempo di dimissione del paziente dall'ospedale d.) la concentrazione di ossigeno nel sangue dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo e ipotesi:
Per determinare se la ventilazione meccanica continua (ventilazione a basso volume corrente) durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva ridurrà il grado di atelettasia polmonare postoperatoria, rispetto ai controlli non ventilati durante CPB.
Il grado di atelettasia polmonare sarà valutato e quantificato mediante ecografia polmonare non invasiva (LUS).
Condurremo uno studio osservazionale preliminare (studio pilota) per valutare la fattibilità di questo studio. Il progetto pilota sarà condotto su 40 pazienti, tutti non ventilati durante il CPB. Le specifiche domande di fattibilità che vorremmo determinare sono: 1) il grado di atelettasia che può essere dimostrato dal LUS su pazienti non ventilati durante il CPB, 2) il tempo necessario per completare un LUS in sala operatoria (OR) e nell'unità di terapia intensiva (ICU) e se ciò sarà efficiente e possibile dato il fitto programma della sala operatoria, 3) per aiutare a determinare il momento ottimale per scansionare i pazienti per mostrare il grado massimo di atelettasia, e 4) per aiutare a stimare il numero dei pazienti dovremo mostrare una differenza nell'atelettasia nello studio definitivo.
Ipotesi primaria: la ventilazione a basso volume corrente durante il CPB per la cardiochirurgia degli adulti riduce la quantità di atelettasia polmonare rispetto ai controlli non ventilati durante il CPB.
Sfondo:
La disfunzione respiratoria dopo cardiochirurgia è relativamente comune, con un'incidenza compresa tra il 2 e il 25% citata in letteratura. Le complicanze polmonari sono un fattore significativo di morbilità e mortalità dei pazienti post-chirurgici e quindi un onere per le risorse sanitarie.(1)
L'eziologia della disfunzione polmonare post-CPB è multifattoriale, compresa la risposta infiammatoria sistemica indotta da CPB, l'ipotermia, la chirurgia, l'anestesia, la ventilazione e la trasfusione. (2-3) Le modifiche dei suddetti fattori, tra gli altri, possono portare a una migliore funzionalità polmonare dopo l'intervento. Le strategie includono la riduzione del tempo di CPB o la riduzione al minimo della superficie extracorporea con l'uso di circuiti miniaturizzati. Il ripristino parziale della perfusione dell'arteria polmonare durante il CPB può contribuire a prevenire l'ischemia polmonare e la disfunzione polmonare. L'uso dell'ultrafiltrazione per eliminare i fattori pro-infiammatori può essere protettivo per la funzione polmonare. (4) Allo stesso modo, l'uso di corticosteroidi e filtri per la deplezione dei leucociti può essere protettivo. (5-6) La riduzione dell'uso del dispositivo di aspirazione per cardiotomia, nonché del tempo di contatto tra sangue libero e pericardio, può rivelarsi vantaggiosa. L'evidenza del beneficio del risultato per la maggior parte di questi interventi è, tuttavia, debole. (3-7)
Nella cura standard, i polmoni non sono ventilati e sgonfiati e la circolazione sanguigna viene deviata dal sistema vascolare polmonare durante il CPB. Il ripristino della normale perfusione provoca il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno, causando perossidazione lipidica con danno endoteliale polmonare (danno da ischemia-riperfusione). (8-9)
È stato dimostrato sperimentalmente che la ventilazione continua durante il CPB preserva la funzione endoteliale arteriosa polmonare. (10) Una conseguenza significativa del danno da riperfusione è la disfunzione dell'endotelio vascolare polmonare con ridotta produzione di ossido nitrico (NO), che causa vasocostrizione secondaria e aumento della permeabilità vascolare. Questo porta a ipertensione polmonare, edema polmonare e ipossia. (10)
La mancata ventilazione può provocare lesioni polmonari ischemiche. Durante il bypass non c'è flusso sanguigno attraverso le arterie polmonari. L'unico apporto vascolare e quindi di ossigeno ai polmoni avviene attraverso la circolazione bronchiale. (11) In un modello sperimentale di bypass suino è stato dimostrato che il flusso dell'arteria bronchiale è significativamente ridotto durante il CPB. (12-13) Si ipotizza che l'inflazione e la deflazione ripetute dei polmoni alla pressione intra-alveolare fisiologica sia necessaria per il normale flusso arterioso bronchiale secondario alla compressione ciclica e al rilassamento dei vasi. In tal caso, l'interruzione della ventilazione durante il bypass ridurrebbe il flusso bronchiale e predisporrebbe al danno polmonare ischemico. (13)
John et al (11) hanno mostrato nel loro studio randomizzato che la ventilazione durante il CPB con volumi correnti di 5 ml/Kg ha portato a una riduzione significativa dell'acqua polmonare extravascolare (misurata utilizzando il sistema Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) e un tempo più breve- a-estubazione. Tuttavia, l'evidenza di chiari benefici clinici del mantenimento della ventilazione durante il CPB è incoerente. Problematici in questi studi sono gli endpoint di esito eterogenei e le piccole dimensioni del campione. (11;14)
Questo studio si propone di indagare se la ventilazione continua a basso volume durante il CPB diminuirebbe la quantità di atelettasia polmonare presente nel postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici. Il de-reclutamento dei volumi polmonari si verifica durante il periodo di non ventilazione su CPB. L'atelettasia può portare a complicanze polmonari postoperatorie, se non affrontate nel periodo perioperatorio con reclutamento polmonare attivo e fisioterapia. La ventilazione a basso volume può essere applicata in modo semplice e sicuro nella maggior parte dei pazienti sottoposti a CPB senza ostacolare il progresso chirurgico.
L'ecografia polmonare (LUS) verrà utilizzata per classificare l'atelettasia polmonare presente in vari momenti (sia preoperatori che durante il decorso postoperatorio). LUS è uno strumento di indagine point-of-care non invasivo, facile da usare. LUS è ben validato e utilizzato in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva per la diagnosi di patologia polmonare. È stato dimostrato che è più accurato della radiografia del torace su pellicola normale nel determinare il consolidamento polmonare, così come altre patologie polmonari. (13) La LUS ha anche mostrato una stretta correlazione in studi precedenti con il riscontro di TC polmonare. Nel 2012 sono state pubblicate le prime raccomandazioni internazionali basate sull'evidenza per il punto di cura LUS. (16) È diventata una modalità utile e ampiamente utilizzata nella pratica clinica. (17-18)
Diversi studi ecografici basati sull'esame del lobo inferiore sinistro durante l'ecocardiografia transesofagea hanno confermato la fattibilità della valutazione del reclutamento polmonare (19-20). Un altro studio ha dimostrato che la risoluzione della polmonite associata al ventilatore con la terapia antimicrobica può essere accuratamente valutata dal LUS: è stata trovata una stretta correlazione tra un aumento dell'aerazione del polmone con tomografia computerizzata (TC) dopo 7 giorni di somministrazione di antibiotici e un punteggio di ri-aerazione ecografico sulla base dei cambiamenti osservati nei pattern ecografici (21). Pertanto, è ragionevole ipotizzare che un cambiamento nell'aerazione polmonare derivante da qualsiasi terapia (ad esempio, la ventilazione durante il CPB) sarà rilevato dai corrispondenti cambiamenti nei modelli LUS.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di bypass coronarico per adulti che richiede CPB
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca senza CPB
- Cardiochirurgia complessa (riparazioni valvolari, bypass combinati e riparazioni valvolari, ecc.)
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Malattia polmonare fibrotica
- Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (la CXR sarà valutata prima dell'intervento)
- La massiccia trasfusione di emoderivati intra e/o postoperatoria escluderà il paziente
- Pazienti arruolati in altri studi, ad es. Studio SIRS (uso di steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a CABG
I pazienti non avranno ventilazione durante il CABG.
Ci saranno valutazioni non invasive del polmone utilizzando gli ultrasuoni in momenti diversi durante il periodo perioperatorio. La prima valutazione sarà condotta prima dell'induzione dell'anestesia (es.
i pazienti saranno svegli).
Una seconda valutazione sarà condotta dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Una terza valutazione verrà effettuata al termine dell'intervento in sala operatoria.
E due successive valutazioni saranno condotte in terapia intensiva prima e dopo l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare lo studio in sala operatoria e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la fattibilità dell'indagine LUS in pazienti preoperatori e postoperatori (tempo necessario per completare lo studio in sala operatoria e terapia intensiva, praticità dell'esecuzione di LUS in un ambiente affollato).
Si dice che le indagini LUS siano un'indagine rapida e affidabile.
Tuttavia, sono disponibili pochi dati sul suo utilizzo in ambito perioperatorio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'evoluzione di LUS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'evoluzione del LUS durante il periodo perioperatorio.
È noto che l'induzione anestesiologica e la ventilazione meccanica inducono modifiche nella ventilazione e nell'aerazione polmonare.
Nonostante ciò, non è chiaro se LUS sarà in grado di rilevare queste variazioni.
Inoltre, la tempistica ottimale per valutare il LUS non è nota.
Il momento ottimale per la misurazione della valutazione del LUS deve prendere in considerazione i parametri di ventilazione polmonare e anche la realizzazione pratica in sala operatoria.
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3 mesi
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Determinare la dimensione del campione per il futuro studio di controllo randomizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per consentirci di determinare la dimensione del campione per futuri studi controllati randomizzati.
Infatti, la distribuzione di questo parametro (LUS) non è ben descritta per i pazienti perioperatori.
Per valutare il potenziale effetto della ventilazione polmonare durante il CPB, dobbiamo prima ottenere una stima accurata del LUS nella popolazione di controllo (non ventilata).
Questi dati ci permetteranno di definire chiaramente l'ipotesi da testare per quanto riguarda l'effetto atteso del trattamento della ventilazione polmonare durante il CPB.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-859
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