- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070445
Ventilação durante circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca
Ventilação Durante a Circulação Extracorpórea (CEC) para Cirurgia Cardíaca - Efeito na Atelectasia Pulmonar no Pós-Operatório, um Estudo Piloto
Durante a maioria dos tipos de cirurgia cardíaca, a circulação extracorpórea (CEC) é usada. A CPB permite que o sangue seja direcionado para longe do coração e dos pulmões e bombeado pelo corpo enquanto o coração não está batendo. A cirurgia no coração é mais fácil quando não está batendo e na área sem sangue. Geralmente durante a CEC os pulmões não precisam ser ventilados, pois não há fluxo de sangue pelos pulmões e o corpo recebe oxigênio de uma máquina (oxigenador) acoplada à bomba de CEC.
Neste estudo estamos investigando a diferença no colapso pulmonar após cirurgia cardíaca em pacientes que tiveram seus pulmões ventilados durante a CEC, em comparação com pacientes que não tiveram seus pulmões ventilados durante a CEC. Usaremos ultrassonografias pulmonares para determinar o grau de colapso pulmonar em vários períodos de tempo antes e depois da cirurgia cardíaca. Também investigaremos se a ventilação durante a CEC afetará: a.) a taxa de infecção pulmonar ou pneumonia após a operação b.) o tempo que leva para um paciente ter o tubo respiratório removido na unidade de terapia intensiva após a operação c. ) o tempo para um paciente receber alta do hospital d.) a concentração de oxigênio no sangue após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo e Hipótese:
Determinar se a ventilação mecânica contínua (ventilação com baixo volume corrente) durante a circulação extracorpórea (CEC) em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva reduzirá o grau de atelectasia pulmonar no pós-operatório, quando comparado a controles não ventilados durante a CEC.
O grau de atelectasia pulmonar será avaliado e quantificado por ultrassom pulmonar não invasivo (LUS).
Iremos realizar um estudo observacional preliminar (estudo piloto) para avaliar a viabilidade deste estudo. O piloto será conduzido em 40 pacientes, todos não ventilados durante a CEC. As questões de viabilidade específicas que gostaríamos de determinar são: 1) o grau de atelectasia que pode ser demonstrado pelo LUS em pacientes que não são ventilados durante a CPB, 2) o tempo necessário para completar um LUS na sala de cirurgia (SO) e na unidade de terapia intensiva (UTI) e se isso será eficiente e possível devido à agenda lotada da sala de cirurgia, 3) para ajudar a determinar o momento ideal para examinar os pacientes para mostrar o grau máximo de atelectasia e 4) para ajudar a estimar o número de pacientes precisaremos mostrar uma diferença na atelectasia no estudo definitivo.
Hipótese primária: a ventilação com baixo volume corrente durante a CEC para cirurgia cardíaca em adultos reduz a quantidade de atelectasia pulmonar em comparação com controles não ventilados durante a CEC.
Fundo:
A disfunção respiratória após cirurgia cardíaca é relativamente comum, com uma incidência de 2 a 25% citada na literatura. As complicações pulmonares são um fator significativo na morbidade e mortalidade de pacientes pós-cirúrgicos e, portanto, um fardo para os recursos de saúde.(1)
A etiologia da disfunção pulmonar pós-CEC é multifatorial, incluindo resposta inflamatória sistêmica induzida pela CEC, hipotermia, cirurgia, anestesia, ventilação e transfusão. (2-3) Modificações nos fatores citados, entre outros, podem levar a uma melhor função pulmonar no pós-operatório. As estratégias incluem reduzir o tempo de CEC ou minimizar a área de superfície extracorpórea com o uso de circuitos miniaturizados. A restauração parcial da perfusão da artéria pulmonar durante a CEC possivelmente contribui para prevenir a isquemia pulmonar e a disfunção pulmonar. O uso de ultrafiltração para eliminar fatores pró-inflamatórios pode ser protetor para a função pulmonar. (4) Da mesma forma, o uso de corticosteroides e filtros de depleção de leucócitos pode ser protetor. (5-6) A redução do uso do aspirador de cardiotomia, bem como do tempo de contato entre o sangue livre e o pericárdio, pode ser benéfica. A evidência de benefício de resultado para a maioria dessas intervenções é, no entanto, fraca. (3-7)
No tratamento padrão, os pulmões não são ventilados e esvaziados e a circulação sanguínea é desviada da vasculatura pulmonar durante a CEC. A restauração da perfusão normal resulta na liberação de radicais livres de oxigênio, causando peroxidação lipídica com dano endotelial pulmonar (lesão de isquemia-reperfusão). (8-9)
A ventilação contínua durante a CEC demonstrou experimentalmente preservar a função endotelial da artéria pulmonar. (10) Uma consequência significativa da lesão de reperfusão é a disfunção do endotélio vascular pulmonar com diminuição da produção de óxido nítrico (NO), causando vasoconstrição secundária e aumento da permeabilidade vascular. Isso leva à hipertensão pulmonar, edema pulmonar e hipóxia. (10)
A não ventilação pode resultar em lesão pulmonar isquêmica. Durante o bypass não há fluxo sanguíneo através das artérias pulmonares. O único suprimento vascular e, portanto, de oxigênio para os pulmões é através da circulação brônquica. (11) Em um modelo experimental de bypass suíno, foi demonstrado que o fluxo da artéria brônquica diminui significativamente durante a CEC. (12-13) Hipotetiza-se que a insuflação e desinsuflação repetitiva dos pulmões na pressão intra-alveolar fisiológica seja necessária para o fluxo arterial brônquico normal secundário à compressão e relaxamento cíclicos dos vasos. Nesse caso, a interrupção da ventilação durante o desvio reduziria o fluxo brônquico e predisporia à lesão pulmonar isquêmica. (13)
John et al (11) mostraram em seu estudo randomizado que a ventilação durante a CEC com volumes correntes de 5 ml/Kg resultou em água pulmonar extravascular significativamente menor (medida usando o sistema Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) e um tempo mais curto para-extubação. No entanto, as evidências de claros benefícios clínicos da manutenção da ventilação durante a CEC são inconsistentes. O problema nesses estudos são os desfechos heterogêneos e os tamanhos de amostra pequenos. (11;14)
Este estudo tem como objetivo investigar se a ventilação contínua de baixo volume durante a CEC diminuiria a quantidade de atelectasia pulmonar presente no pós-operatório de pacientes de cirurgia cardíaca. O desrecrutamento dos volumes pulmonares ocorre durante o período de não ventilação na CEC. A atelectasia pode levar a complicações pulmonares no pós-operatório, se não for tratada no período perioperatório com recrutamento pulmonar ativo e fisioterapia. Ventilação de baixo volume pode ser aplicada com facilidade e segurança na maioria dos pacientes submetidos à CEC sem prejudicar o progresso cirúrgico.
O ultrassom pulmonar (LUS) será usado para classificar a atelectasia pulmonar presente em vários momentos (tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório). O LUS é uma ferramenta de investigação no local de atendimento, não invasiva e fácil de usar. LUS é bem validado e usado na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva para o diagnóstico de patologia pulmonar. Mostrou-se mais preciso do que a radiografia simples de tórax na determinação da consolidação pulmonar, bem como de outras patologias pulmonares. (13) O LUS também mostrou forte correlação em estudos anteriores com achados de TC pulmonar. Em 2012, foram publicadas as primeiras recomendações internacionais baseadas em evidências para LUS no ponto de atendimento. (16) Tornou-se uma modalidade útil e amplamente utilizada na prática clínica. (17-18)
Vários estudos ultrassonográficos baseados no exame do lobo inferior esquerdo durante a ecocardiografia transesofágica confirmaram a viabilidade de avaliar o recrutamento pulmonar (19-20). Outro estudo mostrou que a resolução da pneumonia associada ao ventilador com terapia antimicrobiana pode ser avaliada com precisão por LUS: uma estreita correlação foi encontrada entre um aumento na aeração pulmonar da tomografia computadorizada (TC) após a administração de antibióticos de 7 dias e uma pontuação de re-aeração ultrassonográfica com base nas alterações observadas nos padrões de ultrassom (21). Portanto, é razoável supor que uma alteração na aeração pulmonar resultante de qualquer terapia (por exemplo, ventilação durante a CEC) será detectada por alterações correspondentes nos padrões do LUS.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio em adultos com necessidade de CEC
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca sem CEC
- Cirurgia cardíaca complexa (reparos de válvulas, bypass combinado e reparos de válvulas, etc.)
- Cirurgia cardíaca de emergência
- doença pulmonar fibrótica
- Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar (a RX será avaliada no pré-operatório)
- A transfusão maciça de hemoderivados intra e/ou pós-operatório excluirá o paciente
- Pacientes inscritos em outros estudos, por exemplo. Estudo SIRS (uso de esteroides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a CABG
Os pacientes não terão ventilação durante a CABG.
Haverá avaliações não invasivas do pulmão usando ultrassom em diferentes momentos durante o período perioperatório. A primeira avaliação será realizada antes da indução da anestesia (ou seja,
os pacientes estarão acordados).
Uma segunda avaliação será realizada após a indução anestesiológica, mas antes do início da cirurgia.
Uma terceira avaliação será realizada no final da cirurgia na sala de cirurgia.
E duas avaliações subsequentes serão realizadas na UTI antes e após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para concluir o estudo na sala de cirurgia e na UTI
Prazo: 3 meses
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Avaliar a viabilidade da investigação do USP em pacientes pré e pós-operatórios (tempo necessário para concluir o estudo na sala de cirurgia e na UTI, praticidade de realizar o USP em um ambiente movimentado).
As investigações LUS são relatadas como uma investigação rápida e confiável.
No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre seu uso em ambiente perioperatório.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a evolução do LUS
Prazo: 3 meses
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Avaliar a evolução do LUS durante o período perioperatório.
A indução anestesiológica e a ventilação mecânica são reconhecidas por induzir modificações na ventilação e aeração pulmonar.
Apesar disso, não está claro se o LUS será capaz de detectar essas variações.
Além disso, o momento ideal para avaliar o LUS não é conhecido.
O momento ideal para a medida da avaliação do USP precisa levar em consideração os parâmetros da ventilação pulmonar e também a realização prática na sala cirúrgica.
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3 meses
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Determinar o tamanho da amostra para o futuro ensaio de controle randomizado
Prazo: 3 meses
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Para nos permitir determinar o tamanho da amostra para futuros ensaios controlados randomizados.
De fato, a distribuição desse parâmetro (LUS) não está bem descrita para pacientes perioperatórios.
Para avaliar o efeito potencial da ventilação pulmonar durante a CEC, primeiro precisamos obter uma estimativa precisa do LUS na população controle (não ventilada).
Esses dados nos permitirão definir claramente a hipótese a ser testada quanto ao efeito esperado do tratamento da ventilação pulmonar durante a CEC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-859
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