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Ventilación durante el bypass cardiopulmonar (CPB) para cirugía cardíaca

6 de agosto de 2019 actualizado por: McMaster University

Ventilación durante el bypass cardiopulmonar (CPB) para cirugía cardíaca: efecto sobre la atelectasia pulmonar posoperatoria, un estudio piloto

Durante la mayoría de los tipos de cirugía cardíaca, se usa el bypass cardiopulmonar (CPB). La CEC permite que la sangre se desvíe del corazón y los pulmones y se bombee a través del cuerpo mientras el corazón no late. La cirugía en el corazón es más fácil cuando no está latiendo y sin sangre. Por lo general, durante la CEC no es necesario ventilar los pulmones, ya que no fluye sangre a través de los pulmones y el cuerpo recibe oxígeno de una máquina (oxigenador) conectada a la bomba de CEC.

En este estudio, estamos investigando la diferencia en el colapso pulmonar después de una cirugía cardíaca en pacientes a los que se les ventilaron los pulmones durante la CEC, en comparación con pacientes a los que no se les ventilaron los pulmones durante la CEC. Utilizaremos ecografías pulmonares para determinar el grado de colapso pulmonar en varios períodos de tiempo antes y después de la cirugía cardíaca. También investigaremos si la ventilación durante la CEC afectará: a.) la tasa de infección pulmonar o neumonía después de la operación b.) el tiempo que tarda un paciente en retirar el tubo de respiración en la unidad de cuidados intensivos después de la operación c. ) el tiempo que tarda un paciente en ser dado de alta del hospital d.) la concentración de oxígeno en la sangre después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo e Hipótesis:

Determinar si la ventilación mecánica continua (ventilación con volumen tidal bajo) durante la derivación cardiopulmonar (CEC) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva reducirá el grado de atelectasia pulmonar después de la operación, en comparación con los controles no ventilados durante la CEC.

El grado de atelectasia pulmonar se evaluará y cuantificará mediante ecografía pulmonar no invasiva (LUS).

Llevaremos a cabo un estudio observacional preliminar (estudio piloto) para evaluar la viabilidad de este estudio. El piloto se llevará a cabo en 40 pacientes, todos los cuales no estarán ventilados durante la CEC. Las preguntas específicas de factibilidad que nos gustaría determinar son: 1) el grado de atelectasia que se puede demostrar mediante LUS en pacientes que no están ventilados mientras están en CEC, 2) el tiempo necesario para completar un LUS en la sala de operaciones (OR) y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y si esto será eficiente y posible dado el horario ocupado de la sala de operaciones, 3) para ayudar a determinar el momento óptimo para escanear a los pacientes para mostrar el grado máximo de atelectasia, y 4) para ayudar a estimar el número de los pacientes necesitaremos mostrar una diferencia en la atelectasia en el estudio definitivo.

Hipótesis principal: la ventilación con volumen tidal bajo durante la CEC para cirugía cardiaca en adultos reduce la cantidad de atelectasia pulmonar en comparación con los controles no ventilados durante la CEC.

Fondo:

La disfunción respiratoria después de la cirugía cardíaca es relativamente común, con una incidencia entre el 2 y el 25 % citada en la literatura. Las complicaciones pulmonares son un factor importante en la morbimortalidad de los pacientes posquirúrgicos y, por tanto, una carga para los recursos sanitarios.(1)

La etiología de la disfunción pulmonar posterior a la CEC es multifactorial, incluida la respuesta inflamatoria sistémica inducida por la CEC, la hipotermia, la cirugía, la anestesia, la ventilación y la transfusión. (2-3) Modificaciones en los factores mencionados, entre otros, pueden conducir a una mejor función pulmonar en el postoperatorio. Las estrategias incluyen reducir el tiempo de CEC o minimizar el área de superficie extracorpórea con el uso de circuitos miniaturizados. La restauración parcial de la perfusión de la arteria pulmonar durante la CEC posiblemente contribuya a prevenir la isquemia pulmonar y la disfunción pulmonar. El uso de la ultrafiltración para eliminar los factores proinflamatorios puede proteger la función pulmonar. (4) Del mismo modo, el uso de corticosteroides y filtros de depleción de leucocitos puede ser protector. (5-6) Puede resultar beneficioso reducir el uso del dispositivo de succión de cardiotomía, así como el tiempo de contacto entre la sangre libre y el pericardio. Sin embargo, la evidencia del beneficio de resultado para la mayoría de estas intervenciones es débil. (3-7)

En la atención estándar, los pulmones no están ventilados y desinflados y la circulación sanguínea se desvía de la vasculatura pulmonar durante la CEC. La restauración de la perfusión normal da como resultado la liberación de radicales libres de oxígeno, lo que provoca peroxidación de lípidos con daño endotelial pulmonar (lesión por isquemia-reperfusión). (8-9)

Se ha demostrado experimentalmente que la ventilación continua durante la CEC preserva la función endotelial arterial pulmonar. (10) Una consecuencia importante de la lesión por reperfusión es la disfunción del endotelio vascular pulmonar con producción disminuida de óxido nítrico (NO), lo que provoca vasoconstricción secundaria y aumento de la permeabilidad vascular. Esto conduce a hipertensión pulmonar, edema pulmonar e hipoxia. (10)

La falta de ventilación puede provocar una lesión pulmonar isquémica. Durante el bypass no hay flujo de sangre a través de las arterias pulmonares. El único suministro vascular y, por tanto, de oxígeno a los pulmones es a través de la circulación bronquial. (11) En un modelo experimental de derivación porcina se ha demostrado que el flujo de la arteria bronquial disminuye significativamente durante la CEC. (12-13) Se plantea la hipótesis de que el inflado y desinflado repetitivo de los pulmones a la presión intraalveolar fisiológica es necesario para el flujo arterial bronquial normal secundario a la compresión y relajación cíclica de los vasos. En ese caso, el cese de la ventilación durante la derivación reduciría el flujo bronquial y predispondría a una lesión pulmonar isquémica. (13)

John et al (11) demostraron en su estudio aleatorizado que la ventilación durante la CEC con volúmenes corrientes de 5 ml/kg dio como resultado una cantidad significativamente menor de agua pulmonar extravascular (medida con el sistema Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) y un tiempo más corto. a la extubación. Sin embargo, la evidencia de los claros beneficios clínicos de mantener la ventilación durante la CEC es inconsistente. Los problemas en estos estudios son los criterios de valoración de resultados heterogéneos y los tamaños de muestra pequeños. (11;14)

Este estudio tiene como objetivo investigar si la ventilación continua de bajo volumen durante la CEC disminuiría la cantidad de atelectasia pulmonar presente después de la operación en pacientes de cirugía cardíaca. La eliminación de los volúmenes pulmonares se produce durante el período de no ventilación en la CEC. La atelectasia puede provocar complicaciones pulmonares en el posoperatorio, si no se aborda en el período perioperatorio con reclutamiento pulmonar activo y fisioterapia. La ventilación de bajo volumen se puede aplicar de manera fácil y segura en la mayoría de los pacientes que se someten a CEC sin obstaculizar el progreso quirúrgico.

La ecografía pulmonar (LUS) se utilizará para clasificar la atelectasia pulmonar presente en varios momentos (tanto antes como durante el curso posoperatorio). LUS es una herramienta de investigación no invasiva, fácil de usar y en el punto de atención. LUS está bien validado y utilizado en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos para el diagnóstico de patología pulmonar. Se ha demostrado que es más preciso que la radiografía simple de tórax para determinar la consolidación pulmonar, así como otras patologías pulmonares. (13) La LUS también ha mostrado una estrecha correlación en estudios previos con los hallazgos de la TC pulmonar. En 2012 se publicaron las primeras recomendaciones internacionales basadas en evidencia para LUS en el punto de atención. (16) Se ha convertido en una modalidad útil y ampliamente utilizada en la práctica clínica. (17-18)

Varios estudios de ultrasonido basados ​​en el examen del lóbulo inferior izquierdo durante la ecocardiografía transesofágica han confirmado la factibilidad de evaluar el reclutamiento pulmonar (19-20). Otro estudio ha demostrado que la resolución de la neumonía asociada al ventilador con terapia antimicrobiana puede evaluarse con precisión mediante LUS: se encontró una estrecha correlación entre un aumento en la aireación pulmonar por tomografía computarizada (TC) después de la administración de antibióticos durante 7 días y una puntuación de reaireación por ultrasonido basado en los cambios observados en los patrones de ultrasonido (21). Por lo tanto, es razonable suponer que un cambio en la aireación pulmonar resultante de cualquier terapia (por ejemplo, ventilación durante la CEC) será detectado por los cambios correspondientes en los patrones de LUS.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de cirugía el mismo día

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria en adultos que requiere CEC

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca sin CEC
  • Cirugía cardíaca compleja (reparaciones de válvulas, bypass combinado y reparaciones de válvulas, etc.)
  • Cirugía cardiaca de emergencia
  • Enfermedad pulmonar fibrótica
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar (CXR se evaluará antes de la operación)
  • La transfusión masiva de hemoderivados intra y/o posoperatoria excluirá al paciente
  • Pacientes inscritos en otros estudios, p. Estudio SIRS (uso de esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a CABG
Los pacientes no tendrán ventilación durante la CABG. Habrá evaluaciones no invasivas del pulmón mediante ultrasonido en diferentes momentos durante el período perioperatorio. La primera evaluación se realizará antes de la inducción de la anestesia (es decir, antes de la inducción de la anestesia). los pacientes estarán despiertos). Se realizará una segunda evaluación después de la inducción anestesiológica, pero antes del inicio de la cirugía. Se realizará una tercera valoración al final de la cirugía en el quirófano. Y se realizarán dos evaluaciones posteriores en la UCI antes y después de la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar estudio en quirófano y UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la viabilidad de la investigación de LUS en pacientes preoperatorios y posoperatorios (tiempo requerido para completar el estudio en el quirófano y la UCI, practicidad de realizar LUS en un entorno ocupado). Se informa que las investigaciones de LUS son rápidas y confiables. Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre su uso en un entorno perioperatorio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la evolución de LUS
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la evolución de la LUS durante el período perioperatorio. Se reconoce que la inducción anestesiológica y la ventilación mecánica inducen modificaciones en la ventilación y aireación pulmonar. A pesar de esto, no está claro que LUS pueda detectar estas variaciones. Además, se desconoce el momento óptimo para evaluar la LUS. El momento óptimo para la medición de la evaluación LUS debe tener en cuenta los parámetros de ventilación pulmonar y también la realización práctica en el quirófano.
3 meses
Determinar el tamaño de la muestra para el futuro ensayo de control aleatorizado
Periodo de tiempo: 3 meses
Permitirnos determinar el tamaño de la muestra para futuros ensayos controlados aleatorios. De hecho, la distribución de este parámetro (LUS) no está bien descrita para pacientes perioperatorios. Para evaluar el efecto potencial de la ventilación pulmonar durante la CEC, primero debemos obtener una estimación precisa de LUS en la población de control (sin ventilación). Estos datos nos permitirán definir claramente la hipótesis a probar con respecto al efecto esperado del tratamiento de la ventilación pulmonar durante la CEC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-859

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