Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro kardiochirurgii

6. srpna 2019 aktualizováno: McMaster University

Ventilace během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro srdeční chirurgii – vliv na plicní atelektázu po operaci, pilotní studie

Při většině typů srdečních operací se používá kardiopulmonální bypass (CPB). CPB umožňuje, aby krev směřovala pryč ze srdce a plic a pumpovala tělem, zatímco srdce nebije. Operace na srdci je snazší, když není tlukoucí a bezkrevná oblast. Obecně během CPB nemusí být plíce ventilovány, protože plícemi neproudí žádná krev a tělo dostává kyslík ze stroje (oxygenátoru) připojeného k pumpě CPB.

V této studii zkoumáme rozdíl v plicním kolapsu po operaci srdce u pacientů, kteří měli plíce ventilované během CPB, ve srovnání s pacienty, kteří neměli plíce během CPB ventilované. Pomocí ultrazvukových vyšetření plic určíme stupeň kolapsu plic v různých časových obdobích před a po operaci srdce. Dále prozkoumáme, zda ventilace během CPB ovlivní: a.) rychlost plicní infekce nebo zápalu plic po operaci b.) dobu, za kterou je pacientovi po operaci na jednotce intenzivní péče odstraněna dýchací trubice c. ) doba propuštění pacienta z nemocnice domů d.) koncentrace kyslíku v krvi po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Cíl a hypotéza:

Zjistit, zda pokračující mechanická ventilace (ventilace s nízkým dechovým objemem) během kardiopulmonálního bypassu (CPB) u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon sníží pooperačně stupeň plicní atelektázy ve srovnání s kontrolami neventilovanými během CPB.

Stupeň plicní atelektázy bude hodnocen a kvantifikován pomocí neinvazivního ultrazvukového zobrazení plic (LUS).

Provedeme předběžnou observační studii (pilotní studii), abychom posoudili proveditelnost této studie. Pilot bude proveden na 40 pacientech, z nichž všichni nebudou během CPB odvětráváni. Konkrétní otázky proveditelnosti, které bychom rádi určili, jsou: 1) stupeň atelektázy, kterou lze prokázat LUS u pacientů, kteří nejsou ventilováni během CPB, 2) čas potřebný k dokončení LUS na operačním sále (OR) a na jednotce intenzivní péče (JIP) a zda to bude efektivní a možné vzhledem k vytíženému rozvrhu operačního sálu, 3) pomoci určit optimální čas pro skenování pacientů, aby se ukázal maximální stupeň atelektázy, a 4) pomoci odhadnout počet pacientů budeme muset v definitivní studii prokázat rozdíl v atelektáze.

Primární hypotéza: ventilace nízkým dechovým objemem během CPB u kardiochirurgických operací dospělých snižuje množství plicní atelektázy ve srovnání s kontrolami, které během CPB neventilovaly.

Pozadí:

Respirační dysfunkce po kardiochirurgických operacích je relativně častá, s incidencí kdekoli od 2 do 25 % uváděných v literatuře. Plicní komplikace jsou významným faktorem v morbiditě a mortalitě pooperačních pacientů, a proto zatěžují zdroje zdravotní péče.(1)

Etiologie plicní dysfunkce po CPB je multifaktoriální, včetně CPB-indukované systémové zánětlivé odpovědi, hypotermie, operace, anestezie, ventilace a transfuze. (2-3) Modifikace výše uvedených faktorů mohou mimo jiné vést k lepší pooperační funkci plic. Mezi strategie patří zkrácení doby CPB nebo minimalizace mimotělního povrchu pomocí miniaturizovaných obvodů. Částečné obnovení perfuze plicní tepny během CPB možná přispívá k prevenci plicní ischemie a plicní dysfunkce. Použití ultrafiltrace k odstranění prozánětlivých faktorů může být protektivní pro funkci plic. (4) Podobně může být protektivní použití kortikosteroidů a filtrů na snížení hladiny leukocytů. (5-6) Snížení používání kardiotomického odsávacího zařízení a také zkrácení doby kontaktu mezi volnou krví a perikardem se může ukázat jako prospěšné. Důkazy o výsledném přínosu pro většinu těchto intervencí jsou však slabé. (3-7)

Při standardní péči jsou plíce během CPB nevětrané a vypuštěné a krevní oběh je odsunut pryč z plicní vaskulatury. Obnovení normální perfuze vede k uvolnění volných kyslíkových radikálů, což způsobuje peroxidaci lipidů s poškozením plicního endotelu (ischemicko-reperfuzní poškození). (8-9)

Experimentálně bylo prokázáno, že pokračující ventilace během CPB zachovává plicní arteriální endoteliální funkci. (10) Významným důsledkem reperfuzního poškození je dysfunkce plicního vaskulárního endotelu se sníženou produkcí oxidu dusnatého (NO), způsobující sekundární vazokonstrikci a zvýšenou vaskulární permeabilitu. To vede k plicní hypertenzi, plicnímu edému a hypoxii. (10)

Bez ventilace může dojít k ischemickému poškození plic. Během bypassu nedochází k průtoku krve plicními tepnami. Jediný vaskulární a tedy kyslíkový přívod do plic je prostřednictvím bronchiálního oběhu. (11) V experimentálním modelu prasečího bypassu bylo prokázáno, že průtok bronchiální arterií je významně snížen během CPB. (12-13) Předpokládá se, že opakované nafukování a vyfukování plic při fyziologickém intraalveolárním tlaku je nezbytné pro normální bronchiální arteriální průtok sekundárně k cyklické kompresi a relaxaci cév. V takovém případě by zastavení ventilace během bypassu snížilo bronchiální průtok a predisponovalo k ischemickému poškození plic. (13)

John et al (11) ve své randomizované studii prokázali, že ventilace během CPB s dechovými objemy 5 ml/kg vedla k významně menší extravaskulární plicní vodě (měřeno pomocí systému Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) a kratší době- k-extubaci. Důkazy o jasných klinických přínosech udržování ventilace během CPB jsou však nekonzistentní. Problematické v těchto studiích jsou heterogenní cílové parametry a malá velikost vzorku. (11;14)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by pokračování nízkoobjemové ventilace během CPB snížilo množství plicní atelektázy přítomné po operaci u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Během období bez ventilace na CPB dochází ke snížení náboru plicních objemů. Atelektáza může vést k plicním komplikacím po operaci, pokud není řešena v perioperačním období aktivním náborem plic a fyzioterapií. Nízkoobjemovou ventilaci lze snadno a bezpečně použít u většiny pacientů podstupujících CPB, aniž by to bránilo postupu operace.

Ultrazvuk plic (LUS) bude použit ke klasifikaci plicní atelektázy přítomné v různých časových okamžicích (jak předoperačně, tak během pooperačního průběhu). LUS je neinvazivní, snadno použitelný vyšetřovací nástroj v místě péče. LUS je dobře validován a používán na operačním sále a na jednotce intenzivní péče k diagnostice plicní patologie. Ukázalo se, že je přesnější než prostý filmový rentgen hrudníku při určování plicní konsolidace, stejně jako jiné plicní patologie. (13) LUS také v předchozích studiích prokázala těsnou korelaci s nálezem CT plic. V roce 2012 byla zveřejněna první mezinárodní doporučení založená na důkazech pro LUS v místě péče. (16) Stala se užitečnou a široce používanou modalitou v klinické praxi. (17-18)

Několik ultrazvukových studií založených na vyšetření levého dolního laloku během transezofageální echokardiografie potvrdilo proveditelnost hodnocení plicního náboru [19-20]. Jiná studie prokázala, že ústup pneumonie související s ventilátorem s antimikrobiální terapií lze přesně posoudit pomocí LUS: byla nalezena těsná korelace mezi zvýšením provzdušnění plic počítačovou tomografií (CT) po 7denním podávání antibiotik a skóre opětovného provzdušnění ultrazvukem na základě pozorovaných změn ultrazvukových obrazců (21). Proto je rozumné předpokládat, že změna plicní aerace vyplývající z jakékoli terapie (například ventilace během CPB) bude detekována odpovídajícími změnami ve vzorcích LUS.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgická klinika téhož dne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace bypassu koronární tepny u dospělých vyžadující CPB

Kritéria vyloučení:

  • Kardiochirurgická operace bez CPB
  • Komplexní kardiochirurgie (opravy chlopní, kombinované opravy bypassů a chlopní atd.)
  • Pohotovostní kardiochirurgie
  • Fibrotické onemocnění plic
  • Předchozí operace snížení objemu plic (CXR bude posouzena před operací)
  • Masivní transfuze krevních produktů intra- a/nebo pooperačně vyřadí pacienta
  • Pacienti zařazení do jiných studií, např. studie SIRS (užívání steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující CABG
Pacienti nebudou mít během CABG žádnou ventilaci. Během perioperačního období budou v různých časech prováděna neinvazivní vyšetření plic pomocí ultrazvuku. První vyšetření bude provedeno před úvodem do anestezie (tj. pacienti budou vzhůru). Druhé vyšetření bude provedeno po úvodu do anesteziologie, ale před začátkem operace. Třetí hodnocení bude provedeno na konci operace na operačním sále. A dvě následná hodnocení budou provedena na JIP před a po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit studium na operačním sále a JIP
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit proveditelnost vyšetření LUS u předoperačních a pooperačních pacientů (doba potřebná k dokončení studie na operačním sále a JIP, praktičnost provádění LUS v rušném prostředí). Uvádí se, že vyšetřování LUS je rychlé a spolehlivé. O jeho použití v perioperačním prostředí je však k dispozici jen málo údajů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vývoj LUS
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit vývoj LUS během perioperačního období. Je známo, že indukce anesteziologie a mechanická ventilace indukují modifikace plicní ventilace a aerace. Navzdory tomu není jasné, že LUS bude schopen detekovat tyto variace. Dále není známo optimální načasování pro vyhodnocení LUS. Optimální doba pro měření LUS hodnocení musí brát v úvahu parametry plicní ventilace a také praktickou realizaci na operačním sále.
3 měsíce
Určete velikost vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolní zkoušku
Časové okno: 3 měsíce
Abychom mohli určit velikost vzorku pro budoucí randomizované kontrolované studie. Ve skutečnosti není distribuce tohoto parametru (LUS) u perioperačních pacientů dobře popsána. Abychom mohli vyhodnotit potenciální účinek plicní ventilace během CPB, musíme nejprve získat přesný odhad LUS v kontrolní (neventilované) populaci. Tato data nám umožní jasně definovat hypotézu k testování s ohledem na očekávaný léčebný efekt plicní ventilace během CPB.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit