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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070445
Ventilation pendant le pontage cardiopulmonaire (PCP) pour la chirurgie cardiaque
Ventilation pendant le pontage cardiopulmonaire (PCP) pour la chirurgie cardiaque - Effet sur l'atélectasie pulmonaire après l'opération, une étude pilote
Au cours de la plupart des types de chirurgie cardiaque, la circulation extracorporelle (PCB) est utilisée. La CPB permet au sang d'être dirigé loin du cœur et des poumons et pompé à travers le corps pendant que le cœur ne bat pas. Chirurgie du cœur plus facile lorsqu'il ne bat pas et qu'il n'y a pas de sang. Généralement, pendant la CPB, les poumons n'ont pas besoin d'être ventilés, car aucun sang ne circule dans les poumons et le corps a reçu de l'oxygène d'une machine (oxygénateur) attachée à la pompe CPB.
Dans cette étude, nous étudions la différence de collapsus pulmonaire après une chirurgie cardiaque chez des patients dont les poumons ont été ventilés pendant la CEC, par rapport aux patients dont les poumons n'ont pas été ventilés pendant la CEC. Nous utiliserons des échographies pulmonaires pour déterminer le degré de collapsus pulmonaire à différentes périodes avant et après la chirurgie cardiaque. Nous étudierons également si la ventilation pendant la CEC affectera : a.) le taux d'infection pulmonaire ou de pneumonie après l'opération b.) le temps qu'il faut à un patient pour que le tube respiratoire soit retiré dans l'unité de soins intensifs après l'opération c. ) le temps qu'il faut au patient pour rentrer chez lui après l'hôpital d.) la concentration d'oxygène dans le sang après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif et hypothèse :
Déterminer si la poursuite de la ventilation mécanique (ventilation à faible volume courant) pendant la circulation extracorporelle (PCB) chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective réduira le degré d'atélectasie pulmonaire après l'opération, par rapport aux témoins non ventilés pendant la PCB.
Le degré d'atélectasie pulmonaire sera évalué et quantifié à l'aide d'une imagerie par ultrasons pulmonaires non invasifs (LUS).
Nous réaliserons une étude observationnelle préliminaire (étude pilote) pour évaluer la faisabilité de cette étude. Le pilote sera mené sur 40 patients, qui seront tous non ventilés pendant la CEC. Les questions de faisabilité spécifiques que nous aimerions déterminer sont : 1) le degré d'atélectasie qui peut être démontré par LUS sur des patients qui ne sont pas ventilés pendant la CPB, 2) le temps nécessaire pour effectuer une LUS dans la salle d'opération (OU) et dans l'unité de soins intensifs (USI) et si cela sera efficace et possible compte tenu de l'horaire chargé de la salle d'opération, 3) pour aider à déterminer le moment optimal pour scanner les patients afin de montrer le degré maximal d'atélectasie, et 4) pour aider à estimer le nombre des patients, nous devrons montrer une différence d'atélectasie dans l'étude définitive.
Hypothèse principale : la ventilation à faible volume courant pendant la CEC pour la chirurgie cardiaque chez l'adulte réduit la quantité d'atélectasie pulmonaire par rapport aux témoins non ventilés pendant la CEC.
Arrière-plan:
Le dysfonctionnement respiratoire après une chirurgie cardiaque est relativement courant, avec une incidence allant de 2 à 25 % citée dans la littérature. Les complications pulmonaires sont un facteur important de morbidité et de mortalité des patients post-chirurgicaux, et donc un fardeau pour les ressources de santé.(1)
L'étiologie de la dysfonction pulmonaire post-CPB est multifactorielle, y compris la réponse inflammatoire systémique induite par la CPB, l'hypothermie, la chirurgie, l'anesthésie, la ventilation et la transfusion. (2-3) Des modifications des facteurs mentionnés ci-dessus, entre autres, peuvent conduire à une meilleure fonction pulmonaire après l'opération. Les stratégies comprennent la réduction du temps CPB ou la minimisation de la surface extracorporelle grâce à l'utilisation de circuits miniaturisés. La restauration partielle de la perfusion artérielle pulmonaire au cours de la CEC contribue peut-être à prévenir l'ischémie pulmonaire et le dysfonctionnement pulmonaire. L'utilisation de l'ultrafiltration pour piéger les facteurs pro-inflammatoires peut protéger la fonction pulmonaire. (4) De même, l'utilisation de corticostéroïdes et de filtres à déplétion leucocytaire peut avoir un effet protecteur. (5-6) Réduire l'utilisation du dispositif d'aspiration de cardiotomie, ainsi que le temps de contact entre le sang libre et le péricarde, peut s'avérer bénéfique. Les données probantes sur le bénéfice des résultats pour la plupart de ces interventions sont cependant faibles. (3-7)
Dans les soins standard, les poumons ne sont pas ventilés et dégonflés et la circulation sanguine est détournée du système vasculaire pulmonaire pendant la CEC. La restauration d'une perfusion normale entraîne la libération de radicaux libres d'oxygène, provoquant une peroxydation des lipides avec des lésions endothéliales pulmonaires (lésions d'ischémie-reperfusion). (8-9)
Il a été démontré expérimentalement que la ventilation continue pendant la CEC préserve la fonction endothéliale artérielle pulmonaire. (10) Une conséquence importante des lésions de reperfusion est un dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire pulmonaire avec une production réduite d'oxyde nitrique (NO), provoquant une vasoconstriction secondaire et une perméabilité vasculaire accrue. Cela entraîne une hypertension pulmonaire, un œdème pulmonaire et une hypoxie. (dix)
L'absence de ventilation peut entraîner des lésions pulmonaires ischémiques. Pendant le pontage, il n'y a pas de circulation sanguine dans les artères pulmonaires. Le seul apport vasculaire et donc d'oxygène aux poumons se fait par la circulation bronchique. (11) Dans un modèle de pontage porcin expérimental, il a été démontré que le débit de l'artère bronchique est significativement diminué pendant la CEC. (12-13) On suppose que le gonflage et le dégonflage répétitifs des poumons à la pression intra-alvéolaire physiologique sont nécessaires pour un flux artériel bronchique normal secondaire à la compression et à la relaxation cycliques des vaisseaux. Dans ce cas, l'arrêt de la ventilation pendant le pontage réduirait le débit bronchique et prédisposerait aux lésions pulmonaires ischémiques. (13)
John et al (11) ont montré dans leur étude randomisée que la ventilation pendant la CEC avec des volumes courants de 5 ml/Kg entraînait une diminution significative de l'eau pulmonaire extra-vasculaire (mesurée à l'aide du système Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)) et un temps plus court- à l'extubation. Cependant, les preuves des avantages cliniques clairs du maintien de la ventilation pendant la CEC sont incohérentes. Le problème dans ces études est l'hétérogénéité des critères de jugement et la petite taille des échantillons. (11;14)
Cette étude vise à déterminer si la poursuite de la ventilation à faible volume pendant la CEC réduirait la quantité d'atélectasie pulmonaire présente après l'opération chez les patients en chirurgie cardiaque. Le dérecrutement des volumes pulmonaires se produit pendant la période de non-ventilation sur CPB. L'atélectasie peut entraîner des complications pulmonaires après l'opération, si elle n'est pas traitée dans la période périopératoire avec un recrutement pulmonaire actif et une physiothérapie. La ventilation à faible volume peut être appliquée facilement et en toute sécurité chez la plupart des patients subissant une CEC sans entraver la progression chirurgicale.
L'échographie pulmonaire (LUS) sera utilisée pour évaluer l'atélectasie pulmonaire présente à différents moments (à la fois en préopératoire et au cours de l'évolution postopératoire). LUS est un outil d'investigation non invasif et facile à utiliser au point de service. LUS est bien validé et utilisé dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs pour diagnostiquer la pathologie pulmonaire. Il s'est avéré plus précis que la radiographie pulmonaire simple pour déterminer la consolidation pulmonaire, ainsi que d'autres pathologies pulmonaires. (13) LUS a également montré une corrélation étroite dans des études antérieures avec la découverte de CT pulmonaire. En 2012, les premières recommandations internationales fondées sur des données probantes pour le LUS au point de service ont été publiées. (16) Il est devenu une modalité utile et largement utilisée dans la pratique clinique. (17-18)
Plusieurs études échographiques basées sur l'examen du lobe inférieur gauche au cours de l'échocardiographie transoesophagienne ont confirmé la faisabilité de l'évaluation du recrutement pulmonaire (19-20). Une autre étude a montré que la résolution de la pneumonie associée à la ventilation avec un traitement antimicrobien peut être évaluée avec précision par LUS : une corrélation étroite a été trouvée entre une augmentation de l'aération pulmonaire par tomodensitométrie (TDM) après l'administration d'antibiotiques pendant 7 jours et un score de réaération par ultrasons sur la base des changements observés dans les schémas ultrasonores (21). Par conséquent, il est raisonnable de supposer qu'un changement dans l'aération pulmonaire résultant de toute thérapie (par exemple, la ventilation pendant la CPB) sera détecté par des changements correspondants dans les schémas LUS.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de pontage coronarien élective chez l'adulte nécessitant une CEC
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque sans CPB
- Chirurgie cardiaque complexe (réparation valvulaire, pontage combiné et réparation valvulaire, etc.)
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Maladie pulmonaire fibrotique
- Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire (CXR sera évalué avant l'opération)
- Une transfusion massive de produits sanguins pendant et/ou après l'opération exclura le patient
- Les patients inscrits dans d'autres études, par ex. Étude SIRS (utilisation de stéroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant un PAC
Les patients n'auront aucune ventilation pendant le PAC.
Il y aura des évaluations non invasives du poumon à l'aide d'ultrasons à différents moments de la période périopératoire. La première évaluation sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie (c.-à-d.
les patients seront éveillés).
Une deuxième évaluation sera effectuée après l'induction anesthésique, mais avant le début de la chirurgie.
Un troisième bilan sera réalisé en fin d'intervention au bloc opératoire.
Et deux évaluations ultérieures seront effectuées en USI avant et après l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'étude en salle d'opération et en soins intensifs
Délai: 3 mois
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Évaluer la faisabilité de l'investigation LUS chez les patients préopératoires et postopératoires (temps nécessaire pour terminer l'étude en salle d'opération et en soins intensifs, possibilité pratique d'effectuer une LUS dans un environnement occupé).
Les enquêtes LUS sont signalées comme étant une enquête rapide et fiable.
Cependant, peu de données sont disponibles sur son utilisation en contexte périopératoire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de LUS
Délai: 3 mois
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Évaluer l'évolution du LUS au cours de la période périopératoire.
L'induction anesthésique et la ventilation mécanique sont reconnues pour induire des modifications de la ventilation et de l'aération pulmonaires.
Malgré cela, il n'est pas clair que LUS sera en mesure de détecter ces variations.
De plus, le moment optimal pour évaluer le LUS n'est pas connu.
Le moment optimal pour la mesure d'évaluation LUS doit prendre en compte les paramètres de ventilation pulmonaire et également la réalisation pratique dans la salle d'opération.
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3 mois
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Déterminer la taille de l'échantillon pour le futur essai contrôlé randomisé
Délai: 3 mois
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Pour nous permettre de déterminer la taille de l'échantillon pour les futurs essais contrôlés randomisés.
En effet, la distribution de ce paramètre (LUS) n'est pas bien décrite pour les patients périopératoires.
Afin d'évaluer l'effet potentiel de la ventilation pulmonaire pendant la CPB, nous devons d'abord obtenir une estimation précise du LUS dans la population témoin (non ventilée).
Ces données nous permettront de définir clairement l'hypothèse à tester en ce qui concerne l'effet thérapeutique attendu de la ventilation pulmonaire pendant la CEC.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-859
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