- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070445
Ventilation under kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtkirurgi
Ventilation under kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtkirurgi - Effekt på pulmonell atelektas postoperativt, en pilotstudie
Under de flesta typer av hjärtkirurgi används kardiopulmonell bypass (CPB). CPB gör att blodet kan ledas bort från hjärtat och lungorna och pumpas genom kroppen medan hjärtat inte slår. Kirurgi på hjärtat lättare när det inte slår och blodlöst område. Generellt under CPB behöver lungorna inte ventileras, eftersom inget blod strömmar genom lungorna och kroppen fick syre från en maskin (oxygenator) kopplad till CPB-pumpen.
I denna studie undersöker vi skillnaden i lungkollaps efter hjärtoperation hos patienter som fick sina lungor ventilerade under CPB, jämfört med patienter som inte fick sina lungor ventilerade under CPB. Vi kommer att använda lungultraljudsundersökningar för att fastställa graden av lungkollaps vid olika tidsperioder före och efter hjärtoperationen. Vi kommer även att undersöka om ventilation under CPB kommer att påverka: a.) frekvensen av lunginfektion eller lunginflammation efter operationen b.) tiden det tar för en patient att få andningsslangen borttagen på intensiven efter operationen. ) tiden för en patient att skrivas ut hem från sjukhuset d.) koncentrationen av syre i blodet efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål och hypotes:
För att avgöra om fortsatt mekanisk ventilation (ventilation med låg tidalvolym) under kardiopulmonell bypass (CPB) hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi kommer att minska graden av pulmonell atelektas postoperativt, jämfört med kontroller som inte ventilerats under CPB.
Graden av pulmonell atelektas kommer att bedömas och kvantifieras med hjälp av icke-invasiv lungultraljud (LUS) imaging.
Vi kommer att genomföra en preliminär observationsstudie (pilotstudie) för att bedöma genomförbarheten av denna studie. Piloten kommer att genomföras på 40 patienter, som alla kommer att vara icke-ventilerade under CPB. De specifika genomförbarhetsfrågorna vi skulle vilja avgöra är: 1) graden av atelektas som kan påvisas av LUS på patienter som inte ventileras under CPB, 2) tiden som behövs för att genomföra en LUS i operationssalen (OR) och på intensivvårdsavdelningen (ICU) och om detta kommer att vara effektivt och möjligt med tanke på det hektiska operationsrumsschemat, 3) för att hjälpa till att bestämma den optimala tiden för att skanna patienter för att visa den maximala graden av atelektas, och 4) för att hjälpa till att uppskatta antalet av patienter kommer vi att behöva visa en skillnad i atelektas i den definitiva studien.
Primär hypotes: ventilation med låg tidalvolym under CPB för hjärtkirurgi hos vuxna minskar mängden pulmonell atelektas jämfört med kontroller som inte ventileras under CPB.
Bakgrund:
Respiratorisk dysfunktion efter hjärtkirurgi är relativt vanligt, med en incidens allt från 2-25 % som citeras i litteraturen. Lungkomplikationer är en betydande faktor för sjuklighet och dödlighet hos patienter efter operation och därför en belastning på sjukvårdens resurser.(1)
Etiologin för lungdysfunktion efter CPB är multifaktoriell, inklusive CPB-inducerat systemiskt inflammatoriskt svar, hypotermi, kirurgi, anestesi, ventilation och transfusion. (2-3) Modifieringar av bland annat ovan nämnda faktorer kan leda till bättre lungfunktion postoperativt. Strategier inkluderar att minska CPB-tiden eller minimera den extrakorporeala ytan med användning av miniatyriserade kretsar. Det partiella återställandet av lungartärperfusion under CPB bidrar möjligen till att förhindra lungischemi och lungdysfunktion. Användningen av ultrafiltrering för att avlägsna pro-inflammatoriska faktorer kan vara skyddande för lungfunktionen. (4) På liknande sätt kan användningen av kortikosteroider och leukocytutarmningsfilter vara skyddande. (5-6) Att minska användningen av kardiotominsuganordningen, liksom kontakttiden mellan fritt blod och hjärtsäcken, kan vara fördelaktigt. Bevisen för resultatnytta för de flesta av dessa interventioner är dock svaga. (3-7)
I standardvård är lungorna oventilerade och tömda och blodcirkulationen shuntas bort från lungkärlen under CPB. Återställande av normal perfusion resulterar i frisättning av fria syreradikaler, vilket orsakar lipidperoxidation med lungendotelskada (ischemi-reperfusionsskada). (8-9)
Fortsatt ventilation under CPB har experimentellt visat sig bevara pulmonell arteriell endotelfunktion. (10) En signifikant konsekvens av reperfusionsskada är dysfunktion av det pulmonella vaskulära endotelet med minskad kväveoxidproduktion (NO), vilket orsakar sekundär vasokonstriktion och ökad vaskulär permeabilitet. Detta leder till pulmonell hypertoni, lungödem och hypoxi. (10)
Icke-ventilation kan resultera i ischemisk lungskada. Under bypass sker inget blodflöde genom lungartärerna. Den enda vaskulära och därmed syretillförseln till lungorna sker via bronkialcirkulationen. (11) I en experimentell porcin bypass-modell har det visats att bronkialartärflödet minskar signifikant under CPB. (12-13) Det antas att den upprepade uppblåsningen och tömningen av lungorna vid fysiologiskt intraalveolärt tryck är nödvändig för normalt bronkialartärflöde sekundärt till den cykliska kompressionen och avslappningen av kärlen. I så fall skulle upphörande av ventilationen under bypass minska bronkialflödet och predisponera för ischemisk lungskada. (13)
John et al (11) visade i sin randomiserade studie att ventilation under CPB med tidalvolymer på 5 ml/Kg resulterade i signifikant mindre extravaskulärt lungvatten (mätt med Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)-systemet) och en kortare tid- till extubation. Bevisen för tydliga kliniska fördelar med att upprätthålla ventilation under CPB är dock inkonsekventa. Problematiska i dessa studier är de heterogena utfallsresultaten och små urvalsstorlekar. (11;14)
Denna studie syftar till att undersöka om fortsatt lågvolymventilation under CPB skulle minska mängden pulmonell atelektas närvarande postoperativt hos hjärtkirurgipatienter. Avrekrytering av lungvolymer sker under perioden av icke-ventilation på CPB. Atelektas kan leda till lungkomplikationer postoperativt, om de inte åtgärdas under den perioperativa perioden med aktiv lungrekrytering och sjukgymnastik. Lågvolymsventilation kan appliceras enkelt och säkert hos de flesta patienter som genomgår CPB utan att hindra det kirurgiska framsteg.
Lungultraljud (LUS) kommer att användas för att gradera den pulmonella atelektasen som finns vid olika tidpunkter (både preoperativt och under det postoperativa förloppet). LUS är ett icke-invasivt, lättanvänt undersökningsverktyg på vårdplatsen. LUS är väl validerad och används på operationssalen och intensivvårdsavdelningen för att diagnostisera lungpatologi. Det har visat sig vara mer exakt än lungröntgen med vanlig film vid bestämning av pulmonell konsolidering, såväl som annan lungpatologi. (13) LUS har även visat tight korrelation i tidigare studier med pulmonell CT-fynd. 2012 publicerades de första internationella evidensbaserade rekommendationerna för point-of-care LUS. (16) Det har blivit en användbar och allmänt använd modalitet i klinisk praxis. (17-18)
Flera ultraljudsstudier baserade på undersökning av vänster nedre lob under transesofageal ekokardiografi har bekräftat möjligheten att bedöma lungrekrytering (19-20). En annan studie har visat att upplösning av ventilatorassocierad lunginflammation med antimikrobiell terapi kan bedömas exakt med LUS: en snäv korrelation hittades mellan en ökning av datortomografi (CT) lungluftning efter 7-dagars antibiotikaadministrering och en ultraljudspoäng för återluftning baserat på observerade förändringar i ultraljudsmönster (21). Därför är det rimligt att anta att en förändring i lungluftning till följd av någon terapi (till exempel ventilation under CPB) kommer att upptäckas av motsvarande förändringar i LUS-mönster.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen elektiv kranskärlsbypasskirurgi som kräver CPB
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi utan CPB
- Komplex hjärtkirurgi (klaffreparationer, kombinerad bypass och klaffreparationer etc.)
- Akut hjärtkirurgi
- Fibrotisk lungsjukdom
- Tidigare operation för minskning av lungvolymen (CXR kommer att bedömas preoperativt)
- Massiv blodprodukttransfusion intra- och/eller postoperativt kommer att utesluta patienten
- Patienter inskrivna i andra studier, t.ex. SIRS-studie (steroidanvändning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter som genomgår CABG
Patienterna har ingen ventilation under CABG.
Det kommer att göras icke-invasiva bedömningar av lungan med hjälp av ultraljud vid olika tidpunkter under den perioperativa perioden. Den första bedömningen kommer att göras före anestesiinduktion (dvs.
patienter kommer att vara vakna).
En andra bedömning kommer att göras efter anestesiologisk induktion, men innan operationen påbörjas.
En tredje bedömning kommer att göras i slutet av operationen i operationssalen.
Och två efterföljande bedömningar kommer att genomföras på ICU före och efter extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att slutföra studier på operationssalar och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma genomförbarheten av LUS-utredning hos preoperativa och postoperativa patienter (tid som krävs för att slutföra studien på operationssalen och intensivvårdsavdelningen, praktiska genomförandet av LUS i en hektisk miljö).
LUS-utredningarna uppges vara en snabb och pålitlig utredning.
Det finns dock få data tillgängliga om dess användning i en perioperativ miljö.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm utvecklingen av LUS
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma utvecklingen av LUS under den perioperativa perioden.
Anestesiologisk induktion och mekanisk ventilation är känt för att inducera modifieringar i lungventilation och luftning.
Trots detta är det oklart att LUS kommer att kunna upptäcka dessa variationer.
Vidare är den optimala tidpunkten för att utvärdera LUS inte känd.
Den optimala tiden för LUS-bedömningsmätning måste ta hänsyn till lungventilationsparametrar och även praktiskt genomförande i operationssalen.
|
3 månader
|
Bestäm provstorleken för framtida randomiserad kontrollförsök
Tidsram: 3 månader
|
För att tillåta oss att bestämma urvalsstorlek för framtida randomiserade kontrollerade studier.
Faktum är att fördelningen av denna parameter (LUS) inte är väl beskriven för perioperativa patienter.
För att utvärdera den potentiella effekten av lungventilation under CPB måste vi först få en exakt uppskattning av LUS i kontrollpopulationen (oventilerad).
Dessa data kommer att tillåta oss att tydligt definiera hypotesen att testa med avseende på den förväntade behandlingseffekten av lungventilation under CPB.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina