- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02070445
Hengitys sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) aikana sydänkirurgiassa
Hengitys sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) aikana sydänkirurgiassa – vaikutus keuhkojen atelektaasiin leikkauksen jälkeen, pilottitutkimus
Useimmissa sydänleikkauksissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). CPB mahdollistaa veren ohjaamisen pois sydämestä ja keuhkoista ja pumppaamisen kehon läpi, kun sydän ei lyö. Sydämen leikkaus on helpompaa, kun se ei lyö ja veretön alue. Yleensä CPB:n aikana keuhkoja ei tarvitse tuulettaa, koska verta ei virtaa keuhkojen läpi ja elimistö sai happea CPB-pumppuun liitetystä koneesta (hapettaja).
Tässä tutkimuksessa tutkimme eroa keuhkojen kollapsissa sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joiden keuhkot ventiloitiin CPB:n aikana, verrattuna potilaisiin, joiden keuhkoja ei ventiloitu CPB:n aikana. Käytämme keuhkojen ultraäänitutkimuksia keuhkojen romahtamisen asteen määrittämiseen eri ajanjaksoina ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen. Selvitämme myös, vaikuttaako ventilaatio CPB:n aikana: a.) keuhkotulehduksen tai keuhkokuumeen esiintymistiheyteen leikkauksen jälkeen b.) siihen, kuinka kauan potilaalta kuluu hengitysletkun poistamiseen tehoosastolla leikkauksen jälkeen c. ) aika, jolloin potilas kotiutuu sairaalasta d.) veren happipitoisuus leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja hypoteesi:
Sen määrittämiseksi, vähentääkö jatkuva mekaaninen ventilaatio (alhainen hengitystilavuusventilaatio) kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, keuhkojen atelektaasin astetta leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin, joita ei ventiloida CPB:n aikana.
Keuhkojen atelektaasin aste arvioidaan ja kvantifioidaan käyttämällä non-invasiivista keuhkojen ultraäänikuvausta (LUS).
Teemme alustavan havainnointitutkimuksen (pilottitutkimuksen) arvioidaksemme tämän tutkimuksen toteutettavuutta. Pilotti suoritetaan 40 potilaalle, jotka kaikki ovat ilman hengitystä CPB:n aikana. Erityiset toteutettavuuskysymykset, jotka haluamme määrittää, ovat: 1) atelektaasin aste, jonka LUS voi osoittaa potilailla, joita ei ventiloida CPB:n aikana, 2) aika, joka tarvitaan LUS:n suorittamiseen leikkaussalissa (OR) ja tehohoidossa (ICU) ja onko tämä tehokasta ja mahdollista leikkaussalin kiireisen aikataulun vuoksi, 3) auttaa määrittämään optimaalisen ajan potilaiden skannaamiseksi atelektaasin maksimaalisen asteen osoittamiseksi, ja 4) auttaa arvioimaan lukumäärän Potilaiden kohdalla meidän on osoitettava ero atelektaasissa lopullisessa tutkimuksessa.
Ensisijainen hypoteesi: pieni hengityksen tilavuushengitys CPB:n aikana aikuisten sydänkirurgiassa vähentää keuhkojen atelektaasin määrää verrattuna kontrolleihin, joita ei ventiloida CPB:n aikana.
Tausta:
Hengityshäiriöt sydänleikkauksen jälkeen ovat suhteellisen yleisiä, ja niiden ilmaantuvuus on kirjallisuudessa 2-25 %. Keuhkokomplikaatiot ovat merkittävä tekijä leikkauksen jälkeisten potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta ja näin ollen taakka terveydenhuoltoresursseille.(1)
CPB:n jälkeisen keuhkojen toimintahäiriön etiologia on monitekijäinen, mukaan lukien CPB:n aiheuttama systeeminen tulehdusvaste, hypotermia, leikkaus, anestesia, ventilaatio ja verensiirto. (2-3) Muutokset muun muassa edellä mainituissa tekijöissä voivat johtaa parempaan keuhkojen toimintaan leikkauksen jälkeen. Strategioihin kuuluu CPB-ajan lyhentäminen tai kehonulkoisen pinta-alan minimoiminen käyttämällä pienoispiirejä. Keuhkovaltimon perfuusion osittainen palautuminen CPB:n aikana saattaa osaltaan ehkäistä keuhkoiskemiaa ja keuhkojen toimintahäiriöitä. Ultrasuodatuksen käyttö tulehdusta edistävien tekijöiden poistamiseksi voi olla suojaava keuhkojen toiminnalle. (4) Vastaavasti kortikosteroidien ja leukosyyttien poistosuodattimien käyttö voi olla suojaavaa. (5-6) Kardiotomia-imulaitteen käytön sekä vapaan veren ja sydänpussin välisen kosketusajan vähentäminen voi osoittautua hyödylliseksi. Useimpien näiden interventioiden tuloshyötyjä koskeva näyttö on kuitenkin heikko. (3-7)
Tavanomaisessa hoidossa keuhkoja ei tuuleteta ja ne tyhjennetään ja verenkiertoa ohjataan pois keuhkoverisuonista CPB:n aikana. Normaalin perfuusion palautuminen johtaa happivapaiden radikaalien vapautumiseen, mikä aiheuttaa lipidiperoksidaatiota ja keuhkojen endoteelivaurioita (iskemia-reperfuusiovaurio). (8-9)
Jatkuvan ventilaation CPB:n aikana on kokeellisesti osoitettu säilyttävän keuhkovaltimon endoteelin toiminnan. (10) Merkittävä seuraus reperfuusiovauriosta on keuhkojen verisuonten endoteelin toimintahäiriö ja vähentynyt typpioksidin (NO) tuotanto, mikä aiheuttaa sekundaarista vasokonstriktiota ja lisääntynyttä verisuonten läpäisevyyttä. Tämä johtaa keuhkoverenpaineeseen, keuhkoödeemaan ja hypoksiaan. (10)
Ilmanvaihto voi aiheuttaa iskeemisen keuhkovaurion. Ohitusvaiheen aikana keuhkovaltimoiden läpi ei kulje verta. Ainoa verisuonten ja siten hapen syöttö keuhkoihin tapahtuu keuhkoputkien kautta. (11) Kokeellisessa sian ohitusmallissa on osoitettu, että keuhkoputkien valtimovirtaus vähenee merkittävästi CPB:n aikana. (12-13) Oletuksena on, että keuhkojen toistuva inflaatio ja tyhjennys fysiologisessa keuhkorakkuloiden sisäisessä paineessa on tarpeen normaalille keuhkoputkien valtimovirtaukselle, joka on toissijainen verisuonten syklisestä puristumisesta ja rentoutumisesta. Siinä tapauksessa ventilaation lopettaminen ohituksen aikana vähentäisi keuhkoputkien virtausta ja altistaisi iskeemiselle keuhkovauriolle. (13)
John et al (11) osoittivat satunnaistetussa tutkimuksessaan, että ventilaatio CPB:n aikana hengityksen tilavuudella 5 ml/kg johti merkittävästi pienempään verisuonten ulkopuoliseen keuhkoveteen (mitattuna Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) -järjestelmällä) ja lyhyempään aikaan. ekstubaatioon. Kuitenkin todisteet selkeistä kliinisistä eduista ventilaation ylläpidosta CPB:n aikana ovat ristiriitaisia. Ongelmallisia näissä tutkimuksissa ovat heterogeeniset loppupäätepisteet ja pienet otoskoot. (11; 14)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentäisikö jatkuva pienitilavuusventilaatio CPB:n aikana leikkauksen jälkeisen keuhkojen atelektaasin määrää sydänkirurgiapotilailla. Keuhkojen tilavuuksien rekrytoituminen tapahtuu CPB:n ilmanvaihdon aikana. Atelektaasi voi johtaa keuhkokomplikaatioihin leikkauksen jälkeen, ellei sitä hoideta perioperatiivisella jaksolla aktiivisella keuhkojen rekrytoinnilla ja fysioterapialla. Pienitilavuushengitys voidaan käyttää helposti ja turvallisesti useimmille potilaille, joille tehdään CPB ilman, että se haittaa leikkauksen edistymistä.
Keuhkojen ultraääntä (LUS) käytetään eri aikoina (sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeisen kurssin aikana) esiintyvän keuhkojen atelektaasin luokitteluun. LUS on ei-invasiivinen, helppokäyttöinen hoitopisteen tutkimustyökalu. LUS on hyvin validoitu ja sitä käytetään leikkaussalissa ja tehohoidossa keuhkopatologian diagnosointiin. Sen on osoitettu olevan tarkempi kuin tavallinen filmi rintakehän röntgenkuvaus keuhkojen konsolidaation sekä muiden keuhkojen patologioiden määrittämisessä. (13) LUS on myös osoittanut tiukan korrelaation aikaisemmissa tutkimuksissa keuhkojen CT-löydön kanssa. Vuonna 2012 julkaistiin ensimmäiset kansainväliset näyttöön perustuvat suositukset piste-of-care LUS:sta. (16) Siitä on tullut hyödyllinen ja laajalti käytetty menetelmä kliinisessä käytännössä. (17-18)
Useat ultraäänitutkimukset, jotka perustuvat vasemman alalohkon tutkimukseen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana, ovat vahvistaneet keuhkojen rekrytoinnin arvioinnin toteutettavuuden (19-20). Toinen tutkimus on osoittanut, että ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen paranemista antimikrobiaalisella hoidolla voidaan arvioida tarkasti LUS:lla: tietokonetomografian (CT) keuhkojen ilmastuksen lisääntymisen välillä 7 päivän antibiootin annon jälkeen havaittiin tiukka korrelaatio ultraääni-ilmastuspisteiden välillä. ultraäänikuvioissa havaittujen muutosten perusteella (21). Siksi on perusteltua olettaa, että mistä tahansa hoidosta (esimerkiksi ventilaatiosta CPB:n aikana) johtuva muutos keuhkojen ilmassa havaitaan vastaavilla LUS-kuvioiden muutoksilla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii CPB:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia ilman CPB:tä
- Monimutkainen sydänkirurgia (läppäkorjaukset, yhdistetty ohitus- ja venttiilikorjaukset jne.)
- Kiireellinen sydänkirurgia
- Fibroottinen keuhkosairaus
- Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (CXR arvioidaan ennen leikkausta)
- Massiivinen verivalmisteen siirto leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen sulkee pois potilaan
- Muihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat, esim. SIRS-tutkimus (steroidien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joille tehdään CABG
Potilailla ei ole ventilaatiota CABG:n aikana.
Keuhkojen non-invasiivisia arviointeja ultraäänellä tehdään eri aikoina perioperatiivisen jakson aikana. Ensimmäinen arviointi tehdään ennen anestesian induktiota (ts.
potilaat ovat hereillä).
Toinen arviointi suoritetaan anestesiologian aloittamisen jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua.
Kolmas arviointi suoritetaan leikkauksen lopussa leikkaussalissa.
Ja kaksi myöhempää arviointia suoritetaan teho-osastolla ennen ja jälkeen ekstuboinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika suorittaa opinnot leikkaussalissa ja teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida LUS-tutkimuksen toteutettavuutta ennen leikkausta ja sen jälkeen (tutkimuksen suorittamiseen tarvittava aika leikkaussalissa ja teho-osastolla, LUS:n suorittamisen käytännöllisyys kiireisessä ympäristössä).
LUS-tutkimusten kerrotaan olevan nopea ja luotettava tutkimus.
Sen käytöstä perioperatiivisessa ympäristössä on kuitenkin vain vähän tietoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi LUS:n kehitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida LUS:n kehitystä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Anestesiologian induktion ja mekaanisen ventilaation tiedetään aiheuttavan muutoksia keuhkojen ventilaatioon ja tuuletukseen.
Tästä huolimatta on epäselvää, pystyykö LUS havaitsemaan nämä vaihtelut.
Lisäksi optimaalista ajoitusta LUS:n arvioimiseksi ei tunneta.
Optimaalinen aika LUS-arviointimittaukselle tulee ottaa huomioon keuhkojen ventilaatioparametrit ja myös käytännön toteutus leikkaussalissa.
|
3 kuukautta
|
Määritä näytteen koko tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jotta voimme määrittää otoskoon tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.
Itse asiassa tämän parametrin (LUS) jakautumista ei ole kuvattu hyvin perioperatiivisilla potilailla.
Jotta voimme arvioida keuhkojen ventilaation mahdollisia vaikutuksia CPB:n aikana, meidän on ensin saatava tarkka arvio LUS:sta kontrollipopulaatiossa (ventilaatiossa).
Näiden tietojen avulla voimme selkeästi määritellä testattavan hypoteesin suhteessa keuhkojen ventilaation odotettavissa olevaan hoitovaikutukseen CPB:n aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen atelektaasi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina