- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02070445
Ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) voor hartchirurgie
Ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) voor hartchirurgie - Effect op pulmonaire atelectase postoperatief, een pilootstudie
Bij de meeste soorten hartoperaties wordt cardiopulmonale bypass (CPB) gebruikt. Met CPB kan het bloed van het hart en de longen worden weggeleid en door het lichaam worden gepompt terwijl het hart niet klopt. Een operatie aan het hart is gemakkelijker als het niet klopt en een bloedloos gebied is. Over het algemeen hoeven de longen tijdens CPB niet te worden geventileerd, omdat er geen bloed door de longen stroomt en het lichaam zuurstof kreeg van een machine (oxygenator) die op de CPB-pomp was aangesloten.
In deze studie onderzoeken we het verschil in longcollaps na een hartoperatie bij patiënten bij wie de longen wel zijn beademd tijdens de CPB, in vergelijking met patiënten bij wie de longen niet zijn beademd tijdens de CPB. Met longecho's bepalen we de mate van longcollaps op verschillende tijdstippen voor en na de hartoperatie. Ook onderzoeken we of beademing tijdens de CPB invloed heeft op: a.) het aantal longontstekingen of longontstekingen na de operatie b.) de tijd die een patiënt nodig heeft om de beademingsslang na de operatie op de intensive care te laten verwijderen c. ) de tijd die een patiënt nodig heeft om uit het ziekenhuis naar huis te gaan d.) de zuurstofconcentratie in het bloed na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling en hypothese:
Om te bepalen of voortgezette mechanische beademing (beademing met laag ademvolume) tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan, de mate van pulmonale atelectase postoperatief zal verminderen, in vergelijking met controles die niet beademd zijn tijdens CPB.
De mate van pulmonale atelectase zal worden beoordeeld en gekwantificeerd met behulp van niet-invasieve long-echografie (LUS).
We zullen een vooronderzoek (pilot study) uitvoeren om de haalbaarheid van dit onderzoek te beoordelen. De pilot wordt uitgevoerd op 40 patiënten, die tijdens het CPB allemaal niet beademd zullen worden. De specifieke haalbaarheidsvragen die we willen bepalen zijn: 1) de mate van atelectase die door LUS kan worden aangetoond bij patiënten die niet worden beademd terwijl ze op het CPB liggen, 2) de tijd die nodig is om een LUS in de operatiekamer (OK) te voltooien en op de intensive care (ICU) en of dit efficiënt en mogelijk zal zijn gezien het drukke operatiekamerschema, 3) om te helpen bepalen wat de optimale tijd is om patiënten te scannen om de maximale mate van atelectase aan te tonen, en 4) om te helpen bij het schatten van het aantal van de patiënten zullen we in de definitieve studie een verschil in atelectase moeten aantonen.
Hoofdhypothese: beademing met laag ademvolume tijdens CPB voor hartchirurgie bij volwassenen vermindert de hoeveelheid pulmonale atelectase in vergelijking met controles die niet beademd werden tijdens CPB.
Achtergrond:
Ademhalingsstoornissen na hartchirurgie komen relatief vaak voor, met een incidentie tussen de 2 en 25% die in de literatuur wordt vermeld. Longcomplicaties zijn een belangrijke factor in de morbiditeit en mortaliteit van postoperatieve patiënten, en daarom een belasting voor de gezondheidszorg.(1)
De etiologie van longdisfunctie na CPB is multifactorieel, waaronder CPB-geïnduceerde systemische ontstekingsreactie, hypothermie, chirurgie, anesthesie, beademing en transfusie. (2-3) Wijzigingen in onder meer bovengenoemde factoren kunnen postoperatief leiden tot een betere longfunctie. Strategieën zijn onder meer het verkorten van de CPB-tijd of het minimaliseren van het extracorporale oppervlak met behulp van geminiaturiseerde circuits. Het gedeeltelijk herstel van de longslagaderperfusie tijdens CPB draagt mogelijk bij aan het voorkomen van pulmonale ischemie en longdisfunctie. Het gebruik van ultrafiltratie om pro-inflammatoire factoren op te vangen, kan beschermend zijn voor de longfunctie. (4) Evenzo kan het gebruik van corticosteroïden en leukocytendepletiefilters beschermend werken. (5-6) Het verminderen van het gebruik van het cardiotomie-afzuigapparaat, evenals de contacttijd tussen vrij bloed en pericardium, kan gunstig zijn. Het bewijs voor uitkomstvoordeel voor de meeste van deze interventies is echter zwak. (3-7)
Bij standaardzorg zijn de longen ongeventileerd en leeggelopen en wordt de bloedcirculatie tijdens CPB weggeleid van het longvatenstelsel. Herstel van normale perfusie resulteert in het vrijkomen van vrije zuurstofradicalen, waardoor lipideperoxidatie met pulmonale endotheliale schade (ischemie-reperfusieschade) ontstaat. (8-9)
Experimenteel is aangetoond dat continue beademing tijdens CPB de pulmonale arteriële endotheliale functie behoudt. (10) Een belangrijk gevolg van reperfusieschade is disfunctie van het pulmonale vasculaire endotheel met verminderde productie van stikstofmonoxide (NO), wat secundaire vasoconstrictie en verhoogde vasculaire permeabiliteit veroorzaakt. Dit leidt tot pulmonale hypertensie, longoedeem en hypoxie. (10)
Niet-beademing kan ischemisch longletsel tot gevolg hebben. Tijdens bypass is er geen bloedstroom door de longslagaders. De enige vasculaire en dus zuurstoftoevoer naar de longen is via de bronchiale circulatie. (11) In een experimenteel varkens-bypassmodel is aangetoond dat de bronchiale slagaderstroom significant afneemt tijdens CPB. (12-13) Er wordt verondersteld dat het herhaaldelijk opblazen en leeglopen van de longen bij fysiologische intra-alveolaire druk noodzakelijk is voor een normale bronchiale arteriële stroming secundair aan de cyclische compressie en relaxatie van de vaten. In dat geval zou het stoppen van de beademing tijdens de bypass de bronchiale stroom verminderen en vatbaar maken voor ischemische longbeschadiging. (13)
John et al (11) toonden in hun gerandomiseerde studie aan dat beademing tijdens CPB met teugvolumes van 5 ml/kg resulteerde in significant minder extravasculair longvocht (gemeten met het Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)-systeem) en een kortere tijd- naar extubatie. Het bewijs voor duidelijke klinische voordelen van behoud van ventilatie tijdens CPB is echter inconsistent. Problematisch in deze onderzoeken zijn de heterogene uitkomsteindpunten en kleine steekproeven. (11;14)
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of voortdurende beademing met een laag volume tijdens CPB de hoeveelheid pulmonale atelectase die postoperatief aanwezig is bij hartchirurgische patiënten zou verminderen. Onttrekking van longvolumes vindt plaats tijdens de periode van niet-ventilatie op het CPB. Atelectase kan postoperatief tot pulmonale complicaties leiden, als het niet wordt aangepakt in de perioperatieve periode met actieve longwerving en fysiotherapie. Beademing met laag volume kan gemakkelijk en veilig worden toegepast bij de meeste patiënten die CPB ondergaan zonder de voortgang van de operatie te belemmeren.
Longechografie (LUS) zal worden gebruikt om de pulmonale atelectase die op verschillende tijdstippen aanwezig is (zowel preoperatief als tijdens het postoperatieve beloop) te beoordelen. LUS is een niet-invasieve, gebruiksvriendelijke tool voor point-of-care-onderzoek. LUS is goed gevalideerd en wordt gebruikt in de operatiekamer en de intensive care-afdeling om longpathologie te diagnosticeren. Het is aangetoond dat het nauwkeuriger is dan gewone filmthoraxfoto's bij het bepalen van longconsolidatie, evenals andere longpathologie. (13) LUS heeft in eerdere onderzoeken ook een nauwe correlatie aangetoond met pulmonale CT-bevindingen. In 2012 werden de eerste internationale evidence-based aanbevelingen voor point-of-care LUS gepubliceerd. (16) Het is een nuttige en veelgebruikte modaliteit geworden in de klinische praktijk. (17-18)
Verschillende echografie-onderzoeken op basis van het onderzoek van de linker onderkwab tijdens transoesofageale echocardiografie hebben de haalbaarheid van het beoordelen van longrekrutering bevestigd (19-20). Een ander onderzoek heeft aangetoond dat het verdwijnen van beademingspneumonie met antimicrobiële therapie nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van LUS: er werd een sterke correlatie gevonden tussen een toename van computertomografie (CT) longbeluchting na 7 dagen antibioticatoediening en een echografie-herbeluchtingsscore gebaseerd op waargenomen veranderingen in ultrasone patronen (21). Daarom is het redelijk om te veronderstellen dat een verandering in longbeluchting als gevolg van welke therapie dan ook (bijvoorbeeld beademing tijdens CPB) zal worden gedetecteerd door overeenkomstige veranderingen in LUS-patronen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen electieve coronaire bypassoperatie waarvoor CPB nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Hartchirurgie zonder CPB
- Complexe hartchirurgie (klepreparaties, gecombineerde bypass- en klepreparaties etc.)
- Spoedoperatie aan het hart
- Fibrotische longziekte
- Eerdere operatie voor longvolumereductie (CXR zal preoperatief worden beoordeeld)
- Massale transfusie van bloedproducten intra- en/of postoperatief zal de patiënt uitsluiten
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken, bijv. SIRS-onderzoek (gebruik van steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die CABG ondergaan
Patiënten krijgen geen beademing tijdens CABG.
Er zullen niet-invasieve beoordelingen van de long zijn met behulp van echografie op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve periode. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de anesthesie-inductie (d.w.z.
patiënten zullen wakker zijn).
Een tweede beoordeling zal worden uitgevoerd na de anesthesiologie-inductie, maar vóór het begin van de operatie.
Een derde beoordeling vindt plaats aan het einde van de operatie in de operatiekamer.
En er zullen twee opeenvolgende beoordelingen worden uitgevoerd op de ICU voor en na extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om studie in operatiekamer en ICU af te ronden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de haalbaarheid van LUS-onderzoek bij preoperatieve en postoperatieve patiënten te beoordelen (tijd die nodig is om de studie in de operatiekamer en ICU te voltooien, uitvoerbaarheid van het uitvoeren van LUS in een drukke omgeving).
De LUS-onderzoeken zijn naar verluidt een snel en betrouwbaar onderzoek.
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over het gebruik ervan in een perioperatieve setting.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de evolutie van LUS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de evolutie van LUS tijdens de perioperatieve periode te beoordelen.
Van anesthesiologie-inductie en mechanische beademing is bekend dat ze veranderingen in de longventilatie en -beluchting induceren.
Desondanks is het onduidelijk of LUS deze variaties zal kunnen detecteren.
Verder is de optimale timing om de LUS te evalueren niet bekend.
De optimale tijd voor LUS-beoordelingsmeting moet rekening houden met longventilatieparameters en ook met praktische realisatie in de operatiekamer.
|
3 maanden
|
|
Bepaal de steekproefomvang voor toekomstige Randomized Control Trial
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om ons in staat te stellen de steekproefomvang te bepalen voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
In feite is de verdeling van deze parameter (LUS) niet goed beschreven voor perioperatieve patiënten.
Om het potentiële effect van longventilatie tijdens CPB te evalueren, moeten we eerst een nauwkeurige schatting krijgen van LUS in de controlepopulatie (ongeventileerd).
Met deze gegevens kunnen we de te testen hypothese duidelijk definiëren met betrekking tot het verwachte behandeleffect van longventilatie tijdens CPB.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .